캐나다 좌심방 부속기 폐쇄 연구 (CLASS)

포함 기준:

• 피험자는 발작성, 지속적 또는 영구적인 판막성 심방 세동의 문서화된 병력이 있습니다.
• 피험자는 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 따라갈 수 있습니다.
• 환자는 아스피린과 클로피도그렐을 복용할 수 있습니다. 이중 항혈소판 요법의 예상 기간은 45일입니다.
• 환자는 장기 항응고 요법의 요구 사항을 견디거나 준수할 수 없습니다.
• 피험자의 CHADS 점수는 >/= 1입니다.

제외 기준:

• 환자는 심장 수술을 통해서만 적절하게 치료할 수 있는 광범위한 선천성 심장 기형을 가진 것으로 알려져 있습니다.
• 환자의 크기(즉, TEE 프로브, 카테터 크기 등에 비해 너무 작음) 또는 상태(활성 감염 등)로 인해 환자는 심장 카테터 삽입에 적합하지 않습니다.
• LAA 해부학적 배제(깊이 <16mm 및/또는 직경 <11mm).
• 최근 심근 경색, 불안정 협심증 또는 비대상성 울혈성 심부전이 있는 환자. (최근이란 이식일로부터 180일 이내를 의미합니다.)
• 시술 전 1개월 미만의 모든 유형의 심각한 감염이 있는 환자.
• 환자는 심초음파에서 심장 내 혈전(특히 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전)을 보였습니다.
• 환자가 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 이식된 심방 중격 결손(ASD) 장치 또는 난원공 개존(PFO) 장치를 가지고 있습니다.
• 피험자는 외과적 ASD 또는 PFO 수리를 받았습니다.
• 피험자는 조사자가 평가한 중등도에서 중증의 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 역류가 있습니다.
• 피험자는 Ultrasept LAA 폐쇄 장치 이식 후 60일 이내에 심방 세동에 대한 절제 절차를 계획했습니다.
• 피험자는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 4를 받았습니다.
• 환자는 좌심실 박출률이 20% 이하입니다.
• 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
• 피험자는 최근 주요 심장 수술을 받았습니다(최근은 이식 날짜로부터 180일 이내로 정의됨).
• 피험자는 이식 후 첫 180일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 원합니다.
• 피험자는 임상 연구 결과의 완료 또는 평가를 방해하는 의학적 장애가 있습니다(예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전, in situ 하대정맥 필터).
• 환자는 니켈에 대한 알레르기가 있습니다.