加拿大左心耳封堵术研究 (CLASS)
2017年4月25日 更新者：Cardia Inc.
CLASS 加拿大左心耳闭合术研究
该研究的目的是证明 Ultrasept 左心耳 (LAA) 闭合系统用于经皮封堵非瓣膜性房颤患者左心耳的安全性和闭合率。
研究概览
详细说明
CLASS 研究是一项多中心、前瞻性、单臂试验，旨在证明 Ultrasept 左心耳闭合装置的可行性和短期疗效。
将根据纳入和排除标准对出席或转诊参与研究的患者进行评估。
符合条件的人将有机会参与。
在每次预定的随访中，所有患者都将接受协议要求的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- Quebec Heart & Lung Institute Laval University
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接触：
- Emilie Pelletier Beaumont, M. Sc.
- 电话号码：3929 418-656-8711
- 邮箱：emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
首席研究员：
- Josep Rodes-Cabau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有阵发性、持续性或永久性非瓣膜性房颤病史。
- 受试者能够对该程序提供知情同意。
- 在研究期间可以跟踪受试者。
- 患者能够服用阿司匹林和氯吡格雷。 双联抗血小板治疗的预期持续时间为 45 天。
- 患者不能耐受或坚持长期抗凝治疗的要求。
- 受试者的 CHADS 分数 >/= 1。
排除标准：
- 已知患者患有广泛的先天性心脏异常，只能通过心脏手术进行充分修复。
- 患者的体型（即对于 TEE 探头、导管尺寸等而言太小）或状况（活动性感染等）会导致患者不适合进行心导管插入术。
- LAA 解剖排除（深度 <16mm 和/或直径 <11mm）。
- 近期有心肌梗死、不稳定型心绞痛或失代偿性充血性心力衰竭的患者。 （最近定义为植入日期后 180 天内）。
- 手术前一个月内患有任何类型的严重感染的患者。
- 患者在超声心动图上显示心内血栓（尤其是左心房或左心耳血栓）。
- 患者正在参与另一项研究性药物或设备研究。
- 受试者植入了房间隔缺损 (ASD) 装置或卵圆孔未闭 (PFO) 装置。
- 受试者进行了外科 ASD 或 PFO 修复。
- 研究者评估受试者患有中度至重度主动脉瓣或二尖瓣狭窄或反流。
- 受试者在 Ultrasept LAA 闭合装置植入后 60 天内计划进行房颤消融手术。
- 受试者的纽约心脏协会 (NYHA) 等级为 4。
- 患者的左心室射血分数为 20% 或更低。
- 患者的预期寿命不到一年。
- 受试者最近进行过重大心脏手术（最近定义为植入日期后 180 天内）。
- 受试者怀孕、哺乳或希望在植入后的前 180 天内怀孕。
- 受试者患有会干扰临床研究结果的完成或评估的医学障碍（例如 未控制的高血压、未控制的糖尿病、肾功能衰竭、原位下腔静脉滤器）。
- 患者对镍过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ultrasept LAA 闭合系统
介入经皮经导管装置。
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Ultrasept 左心耳闭合系统装置是一种经皮经导管装置，旨在防止非瓣膜性心房颤动患者左心耳 (LAA) 的血栓栓塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风、心包积液、装置栓塞和装置血栓形成
大体时间：该终点将在植入后 45 天进行评估。
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安全终点是 Ultrasept 左心耳封堵系统发生的与设备或手术相关的严重不良事件 (SAE)，例如中风、需要治疗的心包积液、设备栓塞和设备血栓形成。
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该终点将在植入后 45 天进行评估。
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设备周边泄漏率
大体时间：该终点将在植入后 45 天进行评估。
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如经食管超声心动图 (TEE) 所示，疗效终点是完成左心耳闭合（残余漏气 < 3 毫米）。
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该终点将在植入后 45 天进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Reda Ibrahim, MD、Montreal Heart Institute
- 首席研究员：Jean-Bernard Masson, MD FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 首席研究员：Josep Rodés-Cabau, MD、Quebec Heart & Lung Institute Laval University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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