Kanadyjskie badanie zamknięcia uszka lewego przedsionka (CLASS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma udokumentowaną historię napadowego, przetrwałego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków.
• Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na zabieg.
• Podmiot może być obserwowany przez cały czas trwania badania.
• Pacjent może przyjmować aspirynę i klopidogrel. Przewidywany czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej 45 dni.
• Pacjent nie jest w stanie tolerować lub stosować się do wymagań długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
• Podmiot ma wynik CHADS >/= 1.

Kryteria wyłączenia:

• Wiadomo, że pacjent ma rozległą wrodzoną wadę serca, którą można odpowiednio naprawić jedynie w drodze operacji kardiochirurgicznej.
• Rozmiar pacjenta (tj. zbyt mały dla sondy TEE, rozmiar cewnika itp.) lub stan (czynna infekcja itp.) sprawiają, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do cewnikowania serca.
• Wykluczenie anatomiczne LAA (głębokość <16mm i/lub średnica <11mm).
• Pacjenci ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca. (Niedawny to termin w ciągu 180 dni od daty implantacji).
• Pacjenci z jakąkolwiek poważną infekcją w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed zabiegiem.
• W badaniu echokardiograficznym pacjentka wykazała zakrzepy wewnątrzsercowe (zwłaszcza zakrzepy w lewym przedsionku lub uszkach lewego przedsionka).
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
• Pacjent ma wszczepione urządzenie do ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzenie do przetrwałego otworu owalnego (PFO).
• Podmiot miał chirurgiczną naprawę ASD lub PFO.
• Podmiot ma umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej, zgodnie z oceną badacza.
• Pacjent ma zaplanowaną procedurę ablacji migotania przedsionków w ciągu 60 dni po wszczepieniu urządzenia zamykającego Ultrasept LAA.
• Podmiot ma stopień 4 według New York Heart Association (NYHA).
• Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą 20% lub mniej.
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
• Pacjent przeszedł ostatnio poważną operację kardiochirurgiczną (niedawno jest zdefiniowany jako w ciągu 180 dni od daty wszczepienia implantu).
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu pierwszych 180 dni po implantacji.
• Uczestnik cierpi na zaburzenie medyczne, które przeszkadzałoby w ukończeniu lub ocenie wyników badania klinicznego (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, filtr do żyły głównej dolnej in situ).
• Pacjent ma alergię na nikiel.