Estudo Canadense de Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (CLASS)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um histórico documentado de fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente.
• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para o procedimento.
• O sujeito pode ser seguido durante a duração do estudo.
• O paciente é capaz de tomar aspirina e Clopidogrel. Duração esperada da terapia antiplaquetária dupla de 45 dias.
• O paciente não é capaz de tolerar ou aderir aos requisitos da terapia anticoagulante de longo prazo.
• O sujeito tem uma pontuação CHADS >/= 1.

Critério de exclusão:

• O paciente é conhecido por ter uma extensa anomalia cardíaca congênita que só pode ser adequadamente reparada por meio de cirurgia cardíaca.
• O tamanho do paciente (ou seja, muito pequeno para sonda ETE, tamanho do cateter, etc.) ou condição (infecção ativa, etc.) faria com que o paciente fosse um candidato ruim para cateterismo cardíaco.
• Exclusão anatômica do AAE (profundidade <16mm e/ou diâmetro <11mm).
• Pacientes com infarto do miocárdio recente, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada. (Recente é definido como dentro de 180 dias da data do implante).
• Pacientes com qualquer tipo de infecção grave há menos de um mês antes do procedimento.
• O paciente demonstrou trombos intracardíacos na ecocardiografia (especialmente trombos no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo).
• O paciente está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
• O sujeito tem um dispositivo implantado de defeito do septo atrial (ASD) ou dispositivo de forame oval patente (PFO).
• O sujeito teve reparo cirúrgico de ASD ou PFO.
• O sujeito tem estenose ou regurgitação da válvula aórtica ou mitral moderada a grave, conforme avaliado pelo investigador.
• O sujeito tem um procedimento de ablação planejado para fibrilação atrial dentro de 60 dias após o implante do dispositivo de fechamento Ultrasept LAA.
• O sujeito tem um grau 4 da New York Heart Association (NYHA).
• O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 20% ou menos.
• O paciente tem uma expectativa de vida de menos de um ano.
• O sujeito teve um procedimento cirúrgico cardíaco importante recente (recente é definido como dentro de 180 dias da data do implante).
• O sujeito está grávida, amamentando ou deseja engravidar durante os primeiros 180 dias após o implante.
• O sujeito tem um distúrbio médico que interferiria na conclusão ou avaliação dos resultados do estudo clínico (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, insuficiência renal, filtro de veia cava inferior in situ).
• O paciente tem alergia ao níquel.