Канадское исследование закрытия ушка левого предсердия (CLASS)

Критерии включения:

• Субъект имеет задокументированную историю пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляции предсердий.
• Субъект может дать информированное согласие на процедуру.
• За субъектом можно следить на протяжении всего исследования.
• Пациент может принимать аспирин и клопидогрел. Ожидаемая продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии 45 дней.
• Пациент не может переносить или соблюдать требования длительной антикоагулянтной терапии.
• Субъект имеет балл CHADS >/= 1.

Критерий исключения:

• Известно, что у пациента обширная врожденная аномалия сердца, которая может быть адекватно устранена только с помощью кардиохирургии.
• Размер пациента (т. е. слишком маленький для чреспищеводного зонда, размер катетера и т. д.) или состояние (активная инфекция и т. д.) делают пациента плохим кандидатом на катетеризацию сердца.
• Анатомическое исключение УЛП (глубина <16 мм и/или диаметр <11 мм).
• Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью. (Недавний определяется как в течение 180 дней после даты имплантации).
• Пациенты с любым типом серьезной инфекции менее чем за один месяц до процедуры.
• При эхокардиографии у пациента обнаруживаются внутрисердечные тромбы (особенно тромбы левого предсердия или ушка левого предсердия).
• Пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Субъект имеет имплантированное устройство дефекта межпредсердной перегородки (ASD) или устройство открытого овального окна (PFO).
• Субъекту была проведена хирургическая коррекция ДМПП или ООО.
• У субъекта стеноз или регургитация аортального или митрального клапана средней или тяжелой степени по оценке исследователя.
• Субъекту запланирована процедура абляции мерцательной аритмии в течение 60 дней после имплантации окклюдера Ultrasept LAA.
• Субъект имеет 4 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• У пациента фракция выброса левого желудочка составляет 20% или менее.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
• Субъект недавно перенес серьезную кардиохирургическую операцию (недавняя определяется как находящаяся в течение 180 дней после даты имплантации).
• Субъект беременна, кормит грудью или желает забеременеть в течение первых 180 дней после имплантации.
• Субъект страдает заболеванием, которое может помешать завершению или оценке результатов клинического исследования (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность, установка фильтра нижней полой вены in situ).
• У больного аллергия на никель.