Kanadan vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumistutkimus (CLASS)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cardia Inc.
LUOKKA Kanadan vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumistutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LAA (Left Atrial Appendige) Ultrasept-suljinjärjestelmän turvallisuus ja sulkeutumisnopeus vasemman eteisumpiosan perkutaaniseen tukkeutumiseen potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CLASS-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan Ultraseptin vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen toteutettavuus ja lyhytaikainen tehokkuus.
Potilaat, jotka saapuvat tai lähetetään osallistumaan tutkimukseen, arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Kriteerit täyttäville annetaan mahdollisuus osallistua.
Kaikille potilaille tehdään protokollan edellyttämät arvioinnit jokaisessa suunnitellussa seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Quebec Heart & Lung Institute Laval University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Pelletier Beaumont, M. Sc.
- Puhelinnumero: 3929 418-656-8711
- Sähköposti: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Josep Rodes-Cabau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu historiallinen kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppävärinä.
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen menettelyyn.
- Aihetta on mahdollista seurata koko opiskelun ajan.
- Potilas voi ottaa aspiriinia ja klopidogreelia. Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon arvioitu kesto on 45 päivää.
- Potilas ei voi sietää tai noudattaa pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon vaatimuksia.
- Tutkittavan CHADS-pistemäärä >/= 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan laaja synnynnäinen sydänvika, joka voidaan korjata riittävästi vain sydänleikkauksella.
- Potilaan koko (eli liian pieni TEE-koettimeen, katetrin kokoon jne.) tai tila (aktiivinen infektio jne.) saisi potilaan olemaan huono ehdokas sydämen katetrointiin.
- LAA:n anatominen poissulkeminen (syvyys <16 mm ja/tai halkaisija <11 mm).
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. (Viimeisin määritellään 180 päivän sisällä implantin päivämäärästä).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen vakava infektio alle kuukausi ennen toimenpidettä.
- Potilaalla on ilmennyt sydämensisäisiä trombeja kaikukardiografiassa (erityisesti vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäkkeen trombit).
- Potilas osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Tutkittavalla on implantoitu ASD-laite tai patentoitu foramen ovale (PFO) -laite.
- Kohdehenkilöllä oli kirurginen ASD- tai PFO-korjaus.
- Tutkijalla on keskivaikea tai vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilölle on suunniteltu eteisvärinän ablaatiotoimenpiteet 60 päivän sisällä Ultrasept LAA -sulkulaitteen implantaation jälkeen.
- Tutkittavalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 4.
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio on 20 % tai vähemmän.
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden.
- Kohdehenkilölle on tehty äskettäin suuri sydänkirurginen toimenpide (äskettäinen määritellään 180 päivän sisällä implantin päivämäärästä).
- Kohde on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi ensimmäisten 180 päivän aikana implantoinnin jälkeen.
- Tutkittavalla on lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi kliinisten tutkimusten tulosten suorittamista tai arviointia (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta, in situ inferior vena cava -suodatin).
- Potilaalla on allergia nikkelille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultrasept LAA -suljinjärjestelmä
Interventionaalinen perkutaaninen transkatetrilaite.
|
Ultrasept Left Atrial Appendige Closure System Device on perkutaaninen transkatetrilaite, joka on tarkoitettu estämään veritulpan embolisaatio vasemmasta eteislisäkkeestä (LAA) potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus, sydänpussieffuusio, laiteembolisaatio ja laitetromboosi
Aikaikkuna: Tämä päätepiste arvioidaan 45 päivää implantoinnin jälkeen.
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat vakavat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (SAE), joita on koettu Ultraseptin vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmässä, kuten aivohalvaus, hoitoa vaativa sydänpussieffuusio, laiteembolisaatio ja laitetukos.
|
Tämä päätepiste arvioidaan 45 päivää implantoinnin jälkeen.
|
|
Peri-laitteen vuotonopeus
Aikaikkuna: Tämä päätepiste arvioidaan 45 päivää implantoinnin jälkeen.
|
Tehon päätepiste on LAA:n sulkeutuminen loppuun (jäännösvuoto < 3 mm), kuten transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) osoittaa.
|
Tämä päätepiste arvioidaan 45 päivää implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
- Päätutkija: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultrasept LAA -suljinjärjestelmä
-
AtriCure, Inc.ValmisEteisvärinä | Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Alankomaat, Belgia