Kanadensisk studie om stängning av bihang till vänster förmak (CLASS)

Inklusionskriterier:

• Personen har en dokumenterad historia av paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer.
• Försökspersonen kan ge informerat samtycke för förfarandet.
• Ämnet kan följas under hela studien.
• Patienten kan ta aspirin och Clopidogrel. Förväntad varaktighet av dubbel trombocythämmande behandling på 45 dagar.
• Patienten kan inte tolerera eller följa kraven för långvarig antikoaguleringsterapi.
• Ämnet har ett CHADS-poäng >/= 1.

Exklusions kriterier:

• Patienten är känd för att ha en omfattande medfödd hjärtanomali som endast kan repareras på ett adekvat sätt genom hjärtkirurgi.
• Patientens storlek (d.v.s. för liten för TEE-sond, kateterstorlek, etc.) eller tillstånd (aktiv infektion, etc.) skulle göra att patienten är en dålig kandidat för hjärtkateterisering.
• LAA anatomisk uteslutning (djup <16 mm och/eller diameter <11 mm).
• Patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil angina eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt. (Senaste definieras som inom 180 dagar efter implantatdatum).
• Patienter med någon typ av allvarlig infektion mindre än en månad före proceduren.
• Patienten har uppvisat intrakardiella tromber vid ekokardiografi (särskilt tromber i vänster förmak eller vänster förmaks bihang).
• Patienten deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
• Patienten har en implanterad enhet för förmaksseptumdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) enhet.
• Försökspersonen hade kirurgisk ASD eller PFO-reparation.
• Försökspersonen har en måttlig till svår aorta- eller mitralisklaffstenos eller regurgitation enligt bedömningen av utredaren.
• Försökspersonen har ett planerat ablationsförfarande för förmaksflimmer inom 60 dagar efter implanteringen av Ultrasept LAA-stängningsanordningen.
• Ämnet har en New York Heart Association (NYHA) betyg 4.
• Patienten har en vänsterkammars ejektionsfraktion på 20 % eller mindre.
• Patienten har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
• Försökspersonen har nyligen genomgått ett större hjärtkirurgiskt ingrepp (nyligen definieras som inom 180 dagar efter implantationsdatum).
• Personen är gravid, ammar eller vill bli gravid under de första 180 dagarna efter implantationen.
• Försökspersonen har en medicinsk störning som skulle störa slutförandet eller utvärderingen av kliniska studieresultat (t.ex. okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, njursvikt, in situ inferior vena cava filter).
• Patienten är allergisk mot nickel.