- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133806
Kanadische Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs (CLASS)
25. April 2017 aktualisiert von: Cardia Inc.
CLASS Kanadische Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verschlussrate des Ultrasept-Verschlusssystems für das linke Vorhofohr (LAA) für den perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CLASS-Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und kurzfristige Wirksamkeit des Ultrasept-Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs zu demonstrieren.
Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie vorstellen oder zur Teilnahme überwiesen werden, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme.
Bei allen Patienten werden bei jeder geplanten Nachsorge protokollpflichtige Untersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vice President of Operations
- Telefonnummer: 651-691-4100
- E-Mail: cardia@cardia.com
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Quebec Heart & Lung Institute Laval University
-
Kontakt:
- Emilie Pelletier Beaumont, M. Sc.
- Telefonnummer: 3929 418-656-8711
- E-Mail: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
Hauptermittler:
- Josep Rodes-Cabau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, anhaltendem oder dauerhaftem nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
- Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben.
- Das Thema kann für die Dauer der Studie verfolgt werden.
- Der Patient kann Aspirin und Clopidogrel einnehmen. Voraussichtliche Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung von 45 Tagen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen einer langfristigen Antikoagulationstherapie zu tolerieren oder einzuhalten.
- Das Subjekt hat einen CHADS-Score >/= 1.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Patientin ist eine ausgedehnte angeborene Herzfehlbildung bekannt, die nur herzchirurgisch adäquat behoben werden kann.
- Die Größe des Patienten (d. h. zu klein für TEE-Sonde, Kathetergröße usw.) oder Zustand (aktive Infektion usw.) würde dazu führen, dass der Patient ein schlechter Kandidat für eine Herzkatheterisierung ist.
- LAA anatomischer Ausschluss (Tiefe < 16 mm und/oder Durchmesser < 11 mm).
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz. (Kürzlich ist definiert als innerhalb von 180 Tagen nach dem Implantationsdatum).
- Patienten mit einer schweren Infektion weniger als einen Monat vor dem Eingriff.
- Der Patient hat in der Echokardiographie intrakardiale Thromben nachgewiesen (insbesondere Thromben des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs).
- Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
- Das Subjekt hat ein implantiertes Vorhofseptumdefekt (ASD)-Gerät oder ein patentiertes Foramen ovale (PFO)-Gerät.
- Das Subjekt hatte eine chirurgische ASD- oder PFO-Reparatur.
- Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose oder Regurgitation, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation der Ultrasept LAA-Verschlussvorrichtung ein geplantes Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns.
- Das Subjekt hat einen Grad 4 der New York Heart Association (NYHA).
- Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 20 % oder weniger.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Der Proband hatte kürzlich einen größeren herzchirurgischen Eingriff (kürzlich ist definiert als innerhalb von 180 Tagen nach dem Implantationsdatum).
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder möchte während der ersten 180 Tage nach der Implantation schwanger werden.
- Der Proband hat eine medizinische Störung, die den Abschluss oder die Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Nierenversagen, In-situ-Filter der unteren Hohlvene).
- Der Patient hat eine Allergie gegen Nickel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultrasept LAA Verschlusssystem
Interventionelles perkutanes Transkathetergerät.
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Das Ultrasept Left Atrial Appendage Closure System Device ist ein perkutanes Transkatheter-Gerät zur Verhinderung einer Thrombusembolisation aus dem linken Vorhofohr (LAA) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall, Perikarderguss, Geräteembolisation und Gerätethrombose
Zeitfenster: Dieser Endpunkt wird 45 Tage nach der Implantation bewertet.
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Die Sicherheitsendpunkte sind schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (SAE), die mit dem Ultrasept-System zum Verschluss des linken Vorhofohrs aufgetreten sind, wie z. B. Schlaganfall, behandlungsbedürftiger Perikarderguss, Geräteembolisation und Gerätethrombose.
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Dieser Endpunkt wird 45 Tage nach der Implantation bewertet.
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Peri-Device-Leckrate
Zeitfenster: Dieser Endpunkt wird 45 Tage nach der Implantation bewertet.
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Der Wirksamkeitsendpunkt ist der vollständige LAA-Verschluss (Restleckage < 3 mm), wie durch ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) nachgewiesen.
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Dieser Endpunkt wird 45 Tage nach der Implantation bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
- Hauptermittler: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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