Canadees onderzoek naar de sluiting van het linker atriumaanhangsel (CLASS)

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren.
• De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor de procedure.
• Onderwerp kan worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek.
• Patiënt kan aspirine en clopidogrel gebruiken. Verwachte duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers van 45 dagen.
• Patiënt kan de vereisten van langdurige antistollingstherapie niet verdragen of volhouden.
• Proefpersoon heeft een CHADS-score >/= 1.

Uitsluitingscriteria:

• Het is bekend dat de patiënt een uitgebreide aangeboren hartafwijking heeft die alleen adequaat kan worden hersteld door middel van een hartoperatie.
• De grootte van de patiënt (d.w.z. te klein voor TEE-sonde, kathetermaat, enz.) of toestand (actieve infectie, enz.) zou ervoor zorgen dat de patiënt een slechte kandidaat is voor hartkatheterisatie.
• LAA anatomische exclusie (diepte <16 mm en/of diameter <11 mm).
• Patiënten met een recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of gedecompenseerd congestief hartfalen. (Recent wordt gedefinieerd als binnen 180 dagen na implantatiedatum).
• Patiënten met elk type ernstige infectie minder dan een maand voorafgaand aan de procedure.
• Patiënt heeft intracardiale trombi aangetoond op echocardiografie (vooral linker atrium of linker atrium aneurysma trombi).
• Patiënt neemt deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Proefpersoon heeft een geïmplanteerd atriumseptumdefect (ASS)-apparaat of patent foramen ovale (PFO)-apparaat.
• Proefpersoon had chirurgische ASS- of PFO-reparatie.
• Proefpersoon heeft een matige tot ernstige aorta- of mitralisklepstenose of regurgitatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• De patiënt heeft een geplande ablatieprocedure voor atriumfibrilleren binnen 60 dagen na de implantatie van het Ultrasept LAA-sluitingsapparaat.
• Onderwerp heeft een graad 4 van de New York Heart Association (NYHA).
• Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie van 20% of minder.
• Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
• Proefpersoon heeft recentelijk een grote cardiale chirurgische ingreep ondergaan (recent wordt gedefinieerd als binnen 180 dagen na de implantatiedatum).
• De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden gedurende de eerste 180 dagen na de implantatie.
• Proefpersoon heeft een medische aandoening die de afronding of evaluatie van klinische onderzoeksresultaten zou belemmeren (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, nierfalen, in situ inferieure vena cava filter).
• Patiënt heeft een allergie voor nikkel.