中等度から重度の活動性皮膚エリテマトーデス (CLE) の女性におけるフィルゴチニブとランラプレニブの安全性と有効性を評価する研究
2020年6月1日 更新者：Gilead Sciences
中等度から重度の活動性皮膚エリテマトーデス (CLE) の女性被験者におけるフィルゴチニブと GS-9876 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性皮膚エリテマトーデス (CLE) の女性におけるフィルゴチニブとランラプレニブ (以前の GS-9876) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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San Diego、California、アメリカ、92103
- MedDerm Associates
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Ottawa、カナダ、K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
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Waterloo、カナダ、N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
-研究者の評価ごとに、慢性（例えば、円板状）または亜急性CLEのいずれかで、CLEの診断を受けている必要があります。
- -スクリーニング時および1日目で中等度から重度の活動性CLE（皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数[CLASI]活動スコア≧10）
- -CLEの治療のためにリストされた薬物の少なくとも1つに対する以前の不耐性または不十分な反応
- 抗マラリア薬および/または局所または経口コルチコステロイドの安定した用量（1日目の前の少なくとも28日間処方に変更がないこととして定義）は、研究中許可されています。 -研究中にこれらの薬物療法を継続する予定がない個人は、1日目の少なくとも28日前にそれらを中止している必要があります
主な除外基準:
- -研究プロトコルごとに禁止されている併用薬の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランラプレニブ 30mg
Lanraplenib + filgotinib プラセボを 48 週間
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30 mg 錠剤を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
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実験的：フィルゴチニブ 200mg
フィルゴチニブ + ランラプレニブ プラセボを 48 週間
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200 mg 錠剤を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フィルゴチニブ プラセボ + ランラプレニブ プラセボを 12 週間
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食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
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実験的：プラセボからランラプレニブ 30 mg
12 週目の訪問後、プラセボの参加者は 1:1 に再ランダム化され、48 週目までランラプレニブ + フィルゴチニブ プラセボを盲検法で受け取ります。
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30 mg 錠剤を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
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実験的：プラセボからフィルゴチニブ 200 mg
12 週目の訪問後、プラセボの参加者は 1:1 で再無作為化され、48 週目までフィルゴチニブ + ランラプレニブ プラセボを盲検法で受け取ります。
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200 mg 錠剤を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週目までの皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）活動スコアの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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CLASI 活動は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。
紅斑および鱗屑/過角化症の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。
各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからCLASIアクティビティスコアが5ポイント以上減少した12週目の参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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CLASI 活動は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。
紅斑および鱗屑/過角化症の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。
各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。
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ベースライン;第12週
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ベースラインからのCLASIアクティビティスコアが悪化していない12週目の参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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CLASI 活動は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。
紅斑および鱗屑/過角化症の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。
各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。
悪化は、CLASI活動スコアの3ポイント以上の増加として定義されました。
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ベースライン;第12週
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ベースラインからCLASIアクティビティスコアが5ポイント以上減少した24週目の参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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CLASI 活動は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。
紅斑および鱗屑/過角化症の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。
各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。
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ベースライン; 24週目
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ベースラインからのCLASIアクティビティスコアが悪化していない24週目の参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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CLASI 活動は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。
紅斑および鱗屑/過角化症の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。
各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。
悪化は、CLASI活動スコアの3ポイント以上の増加として定義されました。
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ベースライン; 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2019年3月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-436-4092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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皮膚エリテマトーデスの臨床試験
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