Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus filgotinibin ja lanraplenibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen ihon lupus erythematosus (CLE)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus filgotinibin ja GS-9876:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naishenkilöillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen ihon lupus erythematosus (CLE)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin ja lanraplenibin (entinen GS-9876) tehoa naisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen ihon lupus erythematosus (CLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on oltava CLE-diagnoosi, joko krooninen (esim. diskoidi) tai subakuutti CLE tutkijan arviota kohden, ja seuraavat seikat:

    • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CLE (ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi [CLASI] aktiivisuuspisteet ≥ 10) seulonnassa ja päivänä 1
    • Aiempi intoleranssi tai riittämätön vaste vähintään yhdelle luetelluista lääkkeistä CLE:n hoitoon
  • Tutkimuksen aikana sallitaan malarialääkkeiden ja/tai paikallisten tai suun kautta otettavien kortikosteroidien vakaa annos (määritelty siten, että lääkemääräys ei muutu vähintään 28 päivää ennen päivää 1). Henkilöiden, jotka eivät aio jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, on täytynyt lopettaa ne vähintään 28 päivää ennen päivää 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollan mukaan

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanraplenibi 30 mg
Lanraplenibi + filgotinibi lumelääke 48 viikon ajan
Lääke: Lanraplenib
30 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • GS-9876
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg
Filgotinibi + lanraplenibi lumelääke 48 viikon ajan
Lääke: Filgotinibi
200 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • GS-6034
Lääke: Lanraplenibi lumelääke
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Placebo Comparator: Plasebo
Filgotinibi lumelääke + lanraplenibi lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Lanraplenibi lumelääke
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Kokeellinen: Plasebo lanraplenibiin 30 mg
Viikon 12 käynnin jälkeen lumelääkettä saaneet osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 ja saavat lanraplenibia + filgotinibia lumelääkettä sokeutetusti viikon 48 ajan.
Lääke: Lanraplenib
30 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • GS-9876
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Kokeellinen: Placebo filgotinibille 200 mg
Viikon 12 käynnin jälkeen lumelääkettä saaneet osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 ja saavat filgotinibia + lanraplenibia lumelääkettä sokkoutetusti viikon 48 ajan.
Lääke: Filgotinibi
200 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • GS-6034
Lääke: Lanraplenibi lumelääke
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen. Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita. Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 12, kun CLASI-aktiivisuuspisteet laskivat ≥ 5 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen. Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita. Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
Perustaso; Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 12 ilman CLASI-aktiivisuuspisteiden huonontumista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen. Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita. Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen. Paheneminen määriteltiin ≥ 3 pisteen nousuksi CLASI-aktiivisuuspisteissä.
Perustaso; Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 24, kun CLASI-aktiivisuuspisteet laskivat ≥ 5 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen. Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita. Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
Perustaso; Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 24 ilman CLASI-aktiivisuuspisteiden huonontumista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
CLASI-aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähtöön ja arpeutumattomaan hiustenlähtöön perustuen. Punoituksen ja hilseilyn/hyperkeratoosin arviointi perustuu taulukkoon: rivit edustavat anatomisia alueita ja sarakkeet tärkeimpiä kliinisiä oireita. Kunkin iho-oireen vaikutuksen laajuus dokumentoidaan kunkin anatomisen alueen osalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen. Paheneminen määriteltiin ≥ 3 pisteen nousuksi CLASI-aktiivisuuspisteissä.
Perustaso; Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-436-4092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Lanraplenib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa