Исследование по оценке безопасности и эффективности филготиниба и ланраплениба у женщин с кожной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени (CLE)
1 июня 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности филготиниба и GS-9876 у женщин с кожной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности (CLE)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность филготиниба и ланраплениба (ранее GS-9876) у женщин с активной кожной красной волчанкой (ККВ) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
-
Waterloo, Канада, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- MedDerm Associates
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
Должен иметь диагноз CLE, хронический (например, дискоидный) или подострый CLE по оценке исследователя, со следующим:
- Активность CLE от умеренной до тяжелой степени (показатель активности кожной красной волчанки и индекс тяжести [CLASI] ≥ 10) при скрининге и в 1-й день
- Предшествующая непереносимость или неадекватный ответ по крайней мере на один из перечисленных препаратов для лечения CLE.
- Стабильная доза противомалярийных препаратов и/или местных или пероральных кортикостероидов разрешена во время исследования. Лица, которые не планируют продолжать прием этих препаратов во время исследования, должны прекратить их прием как минимум за 28 дней до дня 1.
Ключевые критерии исключения:
- Использование запрещенных сопутствующих препаратов в соответствии с протоколом исследования
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ланраплениб 30 мг
Ланраплениб + филготиниб плацебо в течение 48 недель
|
Таблетки по 30 мг принимают внутрь один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг
Филготиниб + ланраплениб плацебо в течение 48 недель
|
Таблетки по 200 мг принимают внутрь один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Филготиниб плацебо + ланраплениб плацебо в течение 12 недель
|
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Плацебо вместо ланраплениба 30 мг
После визита на 12-й неделе участники, получавшие плацебо, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 и будут получать плацебо ланраплениб + филготиниб вслепую в течение 48-й недели.
|
Таблетки по 30 мг принимают внутрь один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Плацебо вместо филготиниба 200 мг
После визита на 12-й неделе участники, получавшие плацебо, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 и будут получать плацебо филготиниб + ланраплениб вслепую в течение 48-й недели.
|
Таблетки по 200 мг принимают внутрь один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности кожной красной волчанки и индекса тяжести (CLASI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Активность CLASI оценивается на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции.
Оценка эритемы и шелушения/гиперкератоза основана на таблице: строки представляют анатомические области, а столбцы представляют основные клинические симптомы.
Степень поражения каждого из кожных симптомов документируется для каждой анатомической области.
Общий балл колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников на 12-й неделе со снижением показателя активности CLASI на ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Активность CLASI оценивается на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции.
Оценка эритемы и шелушения/гиперкератоза основана на таблице: строки представляют анатомические области, а столбцы представляют основные клинические симптомы.
Степень поражения каждого из кожных симптомов документируется для каждой анатомической области.
Общий балл колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процент участников на 12-й неделе без ухудшения показателя активности CLASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Активность CLASI оценивается на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции.
Оценка эритемы и шелушения/гиперкератоза основана на таблице: строки представляют анатомические области, а столбцы представляют основные клинические симптомы.
Степень поражения каждого из кожных симптомов документируется для каждой анатомической области.
Общий балл колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание.
Ухудшение определялось как увеличение показателя активности CLASI на ≥ 3 баллов.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процент участников на 24-й неделе со снижением показателя активности CLASI на ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Активность CLASI оценивается на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции.
Оценка эритемы и шелушения/гиперкератоза основана на таблице: строки представляют анатомические области, а столбцы представляют основные клинические симптомы.
Степень поражения каждого из кожных симптомов документируется для каждой анатомической области.
Общий балл колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процент участников на 24-й неделе без ухудшения показателя активности CLASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Активность CLASI оценивается на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции.
Оценка эритемы и шелушения/гиперкератоза основана на таблице: строки представляют анатомические области, а столбцы представляют основные клинические симптомы.
Степень поражения каждого из кожных симптомов документируется для каждой анатомической области.
Общий балл колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание.
Ухудшение определялось как увеличение показателя активности CLASI на ≥ 3 баллов.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-436-4092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .