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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e lanraplenib nelle donne con lupus eritematoso cutaneo (CLE) da moderatamente a gravemente attivo

1 giugno 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e GS-9876 in soggetti di sesso femminile con lupus eritematoso cutaneo (CLE) da moderatamente a gravemente attivo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib e lanraplenib (precedentemente GS-9876) nelle donne con lupus eritematoso cutaneo (CLE) da moderatamente a gravemente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di CLE, cronica (ad esempio, discoide) o subacuta secondo la valutazione dello sperimentatore, con quanto segue:

    • CLE da moderatamente a gravemente attivo (punteggio di attività dell'area e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo [CLASI] ≥ 10) allo screening e al giorno 1
    • Precedente intolleranza o risposta inadeguata ad almeno uno dei farmaci elencati per il trattamento del CLE
  • Durante lo studio è consentita una dose stabile (definita come nessuna modifica della prescrizione per almeno 28 giorni prima del Giorno 1) di antimalarici e/o corticosteroidi topici o orali. Gli individui che non intendono continuare questi farmaci durante lo studio devono averli interrotti almeno 28 giorni prima del Giorno 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di farmaci concomitanti proibiti per protocollo di studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanrapleneb 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo per 48 settimane
Droga: Lanrapleneb
Compresse da 30 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Sperimentale: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo per 48 settimane
Droga: Filgotinib
Compresse da 200 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-6034
Droga: Lanrapleneb placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Comparatore placebo: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo per 12 settimane
Droga: Placebo di filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Droga: Lanrapleneb placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Sperimentale: Placebo a Lanraplenib 30 mg
Dopo la visita della settimana 12, i partecipanti al placebo verranno randomizzati 1:1 e riceveranno lanraplenib + filgotinib placebo in cieco fino alla settimana 48.
Droga: Lanrapleneb
Compresse da 30 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Sperimentale: Placebo a Filgotinib 200 mg
Dopo la visita della settimana 12, i partecipanti al placebo verranno randomizzati 1:1 e riceveranno filgotinib + lanraplenib placebo in cieco fino alla settimana 48.
Droga: Filgotinib
Compresse da 200 mg somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-6034
Droga: Lanrapleneb placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla settimana 12 con diminuzione di ≥ 5 punti nel punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla settimana 12 senza peggioramento del punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Il peggioramento è stato definito come aumento ≥ 3 punti del punteggio di attività CLASI.
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla settimana 24 con diminuzione di ≥ 5 punti nel punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti alla settimana 24 senza peggioramento del punteggio di attività CLASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
L'attività di CLASI viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. La valutazione dell'eritema e della scala/ipercheratosi si basa su una tabella: le righe rappresentano le aree anatomiche e le colonne rappresentano i principali sintomi clinici. L'entità del coinvolgimento per ciascuno dei sintomi cutanei è documentata per ciascuna area anatomica. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Il peggioramento è stato definito come aumento ≥ 3 punti del punteggio di attività CLASI.
Linea di base; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-436-4092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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