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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib bei Frauen mit mäßig bis schwer aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und GS-9876 bei weiblichen Probanden mit mäßig bis schwer aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib (ehemals GS-9876) bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von CLE haben, entweder chronisch (z. B. diskoid) oder subakut CLE pro Ermittlerbeurteilung, mit den folgenden:

    • Mäßig bis schwer aktiver CLE (Cutaneous Lupus erythematodes disease area and Severity Index [CLASI] Activity Score ≥ 10) beim Screening und Tag 1
    • Frühere Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf mindestens eines der aufgeführten Medikamente zur Behandlung von CLE
  • Während der Studie ist eine stabile Dosis (definiert als keine Änderung der Verschreibung für mindestens 28 Tage vor Tag 1) von Malariamitteln und/oder topischen oder oralen Kortikosteroiden zulässig. Personen, die nicht beabsichtigen, diese Medikamente während der Studie fortzusetzen, müssen sie mindestens 28 Tage vor Tag 1 abgesetzt haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen gemäß Studienprotokoll

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + Filgotinib-Placebo für 48 Wochen
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + Lanraplenib Placebo für 48 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Filgotinib-Placebo + Lanraplenib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Experimental: Placebo zu Lanraplenib 30 mg
Nach dem Besuch in Woche 12 werden die Teilnehmer unter Placebo 1:1 neu randomisiert und erhalten bis Woche 48 verblindet Lanraplenib + Filgotinib-Placebo.
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Experimental: Placebo zu Filgotinib 200 mg
Nach dem Besuch in Woche 12 werden die Teilnehmer unter Placebo 1:1 neu randomisiert und erhalten bis Woche 48 verblindet Filgotinib + Lanraplenib-Placebo.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CLASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12 mit einer Abnahme von ≥ 5 Punkten im CLASI-Aktivitätsergebnis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12 ohne Verschlechterung des CLASI-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Eine Verschlechterung wurde als ≥ 3-Punkte-Zunahme des CLASI-Aktivitäts-Scores definiert.
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 24 mit Abnahme von ≥ 5 Punkten im CLASI-Aktivitätsergebnis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 24 ohne Verschlechterung des CLASI-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die CLASI-Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet. Die Bewertung von Erythem und Schuppenbildung/Hyperkeratose basiert auf einer Tabelle: Zeilen repräsentieren anatomische Bereiche und Spalten repräsentieren klinische Hauptsymptome. Das Ausmaß der Beteiligung für jedes der Hautsymptome wird für jeden anatomischen Bereich dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Eine Verschlechterung wurde als ≥ 3-Punkte-Zunahme des CLASI-Aktivitäts-Scores definiert.
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-436-4092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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