评估 Filgotinib 和 Lanraplenib 在中度至重度活动性皮肤红斑狼疮 (CLE) 女性中的安全性和有效性的研究
2020年6月1日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 Filgotinib 和 GS-9876 在中度至重度活动性皮肤红斑狼疮 (CLE) 女性受试者中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估 filgotinib 和 lanraplenib（以前称为 GS-9876）对患有中度至重度活动性皮肤红斑狼疮 (CLE) 的女性的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大、K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto、加拿大、M5T 2S8
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
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Waterloo、加拿大、N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
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San Diego、California、美国、92103
- MedDerm Associates
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research Consultants LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
必须根据研究者评估诊断为慢性（例如，盘状）或亚急性 CLE，并具有以下特征：
- 筛选时和第 1 天中度至重度活动性 CLE（皮肤红斑狼疮病区和严重程度指数 [CLASI] 活动评分 ≥ 10）
- 先前对至少一种用于治疗 CLE 的所列药物不耐受或反应不足
- 在研究期间允许抗疟药和/或局部或口服皮质类固醇的稳定剂量（定义为在第 1 天之前至少 28 天处方没有变化）。 不打算在研究期间继续服用这些药物的个体必须在第 1 天前至少 28 天停药
关键排除标准：
- 根据研究方案使用禁用的伴随药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰拉普尼 30 毫克
Lanraplenib + filgotinib 安慰剂 48 周
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每天一次口服 30 毫克片剂，有或没有食物
其他名称：
片剂每天口服一次，有或没有食物
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实验性的：非戈替尼 200 毫克
Filgotinib + lanraplenib 安慰剂 48 周
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每天一次口服 200 毫克片剂，有或没有食物
其他名称：
片剂每天口服一次，有或没有食物
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安慰剂比较：安慰剂
Filgotinib 安慰剂 + lanraplenib 安慰剂 12 周
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片剂每天口服一次，有或没有食物
片剂每天口服一次，有或没有食物
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实验性的：安慰剂至 Lanraplenib 30 mg
第 12 周访视后，服用安慰剂的参与者将以 1:1 的比例重新随机分组，并在第 48 周以盲法方式接受兰拉普尼 + filgotinib 安慰剂。
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每天一次口服 30 毫克片剂，有或没有食物
其他名称：
片剂每天口服一次，有或没有食物
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实验性的：安慰剂至 Filgotinib 200 mg
第 12 周访问后，服用安慰剂的参与者将以 1:1 的比例重新随机分组，并在第 48 周以盲法方式接受 filgotinib + lanraplenib 安慰剂。
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每天一次口服 200 毫克片剂，有或没有食物
其他名称：
片剂每天口服一次，有或没有食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
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CLASI 活性根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发进行评分。
红斑和鳞屑/角化过度的评估基于表格：行代表解剖区域，列代表主要临床症状。
记录每个解剖区域的每个皮肤症状的受累程度。
总分范围为0-70分，分数越高表示皮肤病越严重。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 CLASI 活动分数从基线下降 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周
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CLASI 活性根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发进行评分。
红斑和鳞屑/角化过度的评估基于表格：行代表解剖区域，列代表主要临床症状。
记录每个解剖区域的每个皮肤症状的受累程度。
总分范围为0-70分，分数越高表示皮肤病越严重。
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基线；第 12 周
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第 12 周时 CLASI 活动评分与基线相比没有恶化的参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周
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CLASI 活性根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发进行评分。
红斑和鳞屑/角化过度的评估基于表格：行代表解剖区域，列代表主要临床症状。
记录每个解剖区域的每个皮肤症状的受累程度。
总分范围为0-70分，分数越高表示皮肤病越严重。
恶化定义为 CLASI 活动评分增加 ≥ 3 分。
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基线；第 12 周
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第 24 周时 CLASI 活动分数从基线下降 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
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CLASI 活性根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发进行评分。
红斑和鳞屑/角化过度的评估基于表格：行代表解剖区域，列代表主要临床症状。
记录每个解剖区域的每个皮肤症状的受累程度。
总分范围为0-70分，分数越高表示皮肤病越严重。
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基线；第 24 周
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第 24 周时 CLASI 活动评分与基线相比没有恶化的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
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CLASI 活性根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发进行评分。
红斑和鳞屑/角化过度的评估基于表格：行代表解剖区域，列代表主要临床症状。
记录每个解剖区域的每个皮肤症状的受累程度。
总分范围为0-70分，分数越高表示皮肤病越严重。
恶化定义为 CLASI 活动评分增加 ≥ 3 分。
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基线；第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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