Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af filgotinib og lanraplenib hos kvinder med moderat til svær aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

1. juni 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Filgotinib og GS-9876 hos kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​filgotinib og lanraplenib (tidligere GS-9876) hos kvinder med moderat til svær aktiv kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af CLE, enten kronisk (f.eks. discoid) eller subakut CLE pr. investigator-evaluering, med følgende:

    • Moderat til svær aktiv CLE (kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks [CLASI] aktivitetsscore ≥ 10) ved screening og dag 1
    • Tidligere intolerance eller utilstrækkelig respons på mindst én af de anførte lægemidler til behandling af CLE
  • Stabil dosis (defineret som ingen ændring i recepten i mindst 28 dage før dag 1) af antimalariamidler og/eller topiske eller orale kortikosteroider er tilladt under undersøgelsen. Personer, der ikke planlægger at fortsætte disse medikamenter under undersøgelsen, skal have seponeret dem mindst 28 dage før dag 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af forbudt samtidig medicin pr. undersøgelsesprotokol

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo i 48 uger
Medicin: Lanraplenib
30 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo i 48 uger
Medicin: Filgotinib
200 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Lanraplenib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Placebo komparator: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo i 12 uger
Medicin: Filgotinib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Medicin: Lanraplenib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Eksperimentel: Placebo til Lanraplenib 30 mg
Efter besøg i uge 12 vil deltagere på placebo blive randomiseret 1:1 og modtage lanraplenib + filgotinib placebo på en blind måde gennem uge 48.
Medicin: Lanraplenib
30 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Eksperimentel: Placebo til Filgotinib 200 mg
Efter besøg i uge 12 vil deltagere på placebo blive randomiseret 1:1 og modtage filgotinib + lanraplenib placebo på en blind måde gennem uge 48.
Medicin: Filgotinib
200 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Lanraplenib placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) aktivitetsscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i uge 12 med et fald på ≥ 5 point i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere i uge 12 uden forværring i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom. Forværring blev defineret som en stigning på ≥ 3 point i CLASI-aktivitetsscore.
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere i uge 24 med et fald på ≥ 5 point i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 24
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere i uge 24 uden forværring i CLASI-aktivitetsresultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 24
CLASI-aktivitet bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, involvering af slimhinder, akut hårtab og alopeci uden ar. Evaluering af erytem og skæl/hyperkeratose er baseret på en tabel: rækker repræsenterer anatomiske områder og søjler repræsenterer væsentlige kliniske symptomer. Omfanget af involvering for hvert af hudsymptomerne er dokumenteret for hvert anatomisk område. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom. Forværring blev defineret som en stigning på ≥ 3 point i CLASI-aktivitetsscore.
Baseline; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-436-4092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Lanraplenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner