Estudo para avaliar a segurança e a eficácia de filgotinibe e lanraplenibe em mulheres com lúpus eritematoso cutâneo (LEC) moderada a gravemente ativo
1 de junho de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de filgotinibe e GS-9876 em mulheres com lúpus eritematoso cutâneo (LEC) moderada a gravemente ativo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de filgotinibe e lanraplenibe (anteriormente GS-9876) em mulheres com lúpus eritematoso cutâneo (LEC) ativo moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ottawa, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
-
Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Deve ter um diagnóstico de CLE, seja crônico (por exemplo, discóide) ou subagudo por avaliação do investigador, com o seguinte:
- CLE moderada a gravemente ativo (área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade [CLASI] pontuação de atividade ≥ 10) na triagem e no dia 1
- Intolerância prévia ou resposta inadequada a pelo menos um dos medicamentos listados para o tratamento de CLE
- Dose estável (definida como nenhuma alteração na prescrição por pelo menos 28 dias antes do Dia 1) de antimaláricos e/ou corticosteroides tópicos ou orais é permitida durante o estudo. Os indivíduos que não planejam continuar com esses medicamentos durante o estudo devem interrompê-los pelo menos 28 dias antes do Dia 1
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos por protocolo de estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lanraplenibe 30 mg
Lanraplenibe + filgotinibe placebo por 48 semanas
|
Comprimidos de 30 mg administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
|
|
Experimental: Filgotinibe 200 mg
Filgotinibe + lanraplenibe placebo por 48 semanas
|
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Filgotinibe placebo + lanraplenibe placebo por 12 semanas
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
|
|
Experimental: Placebo para Lanraplenibe 30 mg
Após a visita da semana 12, os participantes em placebo serão randomizados novamente 1:1 e receberão lanraplenibe + filgotinibe placebo de forma cega até a semana 48.
|
Comprimidos de 30 mg administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
|
|
Experimental: Placebo para Filgotinibe 200 mg
Após a visita da semana 12, os participantes com placebo serão randomizados novamente 1:1 e receberão filgotinibe + lanraplenibe placebo de forma cega até a semana 48.
|
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de atividade do índice de gravidade e área da doença de lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
A atividade CLASI é pontuada com base no eritema, descamação/hiperceratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A avaliação do eritema e escamas/hiperceratose é baseada em uma tabela: as linhas representam as áreas anatômicas e as colunas representam os principais sintomas clínicos.
A extensão do envolvimento de cada um dos sintomas cutâneos é documentada para cada área anatômica.
A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
|
Linha de base; Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes na semana 12 com redução de ≥ 5 pontos na pontuação de atividade CLASI desde a linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
A atividade CLASI é pontuada com base no eritema, descamação/hiperceratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A avaliação do eritema e escamas/hiperceratose é baseada em uma tabela: as linhas representam as áreas anatômicas e as colunas representam os principais sintomas clínicos.
A extensão do envolvimento de cada um dos sintomas cutâneos é documentada para cada área anatômica.
A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
|
Linha de base; Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes na semana 12 sem piora na pontuação de atividade CLASI desde a linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
A atividade CLASI é pontuada com base no eritema, descamação/hiperceratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A avaliação do eritema e escamas/hiperceratose é baseada em uma tabela: as linhas representam as áreas anatômicas e as colunas representam os principais sintomas clínicos.
A extensão do envolvimento de cada um dos sintomas cutâneos é documentada para cada área anatômica.
A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
A piora foi definida como aumento ≥ 3 pontos no escore de atividade CLASI.
|
Linha de base; Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes na semana 24 com redução de ≥ 5 pontos na pontuação de atividade CLASI desde a linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
A atividade CLASI é pontuada com base no eritema, descamação/hiperceratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A avaliação do eritema e escamas/hiperceratose é baseada em uma tabela: as linhas representam as áreas anatômicas e as colunas representam os principais sintomas clínicos.
A extensão do envolvimento de cada um dos sintomas cutâneos é documentada para cada área anatômica.
A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
|
Linha de base; Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes na semana 24 sem piora na pontuação de atividade CLASI desde a linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
A atividade CLASI é pontuada com base no eritema, descamação/hiperceratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A avaliação do eritema e escamas/hiperceratose é baseada em uma tabela: as linhas representam as áreas anatômicas e as colunas representam os principais sintomas clínicos.
A extensão do envolvimento de cada um dos sintomas cutâneos é documentada para cada área anatômica.
A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
A piora foi definida como aumento ≥ 3 pontos no escore de atividade CLASI.
|
Linha de base; Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-436-4092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .