Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib en lanraplenib bij vrouwen met matig tot ernstig actieve cutane lupus erythematosus (CLE)

1 juni 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib en GS-9876 te beoordelen bij vrouwelijke proefpersonen met matig tot ernstig actieve cutane lupus erythematosus (CLE)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib en lanraplenib (voorheen GS-9876) bij vrouwen met matig tot ernstig actieve cutane lupus erythematosus (CLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een diagnose van CLE hebben, hetzij chronisch (bijv. schijfvormig) of subacute CLE volgens de beoordeling van de onderzoeker, met het volgende:

    • Matig tot ernstig actieve CLE (Cutaneous lupus erythematosus disease area and gravity index [CLASI] activity score ≥ 10) bij screening en dag 1
    • Voorafgaande intolerantie of onvoldoende respons op ten minste één van de vermelde medicijnen voor de behandeling van CLE
  • Stabiele dosis (gedefinieerd als geen wijziging van het voorschrift gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan Dag 1) van antimalariamiddelen en/of topische of orale corticosteroïden is toegestaan ​​tijdens het onderzoek. Personen die niet van plan zijn deze medicijnen tijdens het onderzoek voort te zetten, moeten ze ten minste 28 dagen vóór dag 1 hebben stopgezet

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie volgens het studieprotocol

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib-placebo gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Lanraplenib
30 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Experimenteel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
  • GS-6034
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Placebo-vergelijker: Placebo
Filgotinib-placebo + lanraplenib-placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Experimenteel: Placebo naar Lanraplenib 30 mg
Na het bezoek in week 12 worden de placebo-deelnemers 1:1 opnieuw gerandomiseerd en krijgen ze lanraplenib + filgotinib-placebo op een geblindeerde manier tot en met week 48.
Geneesmiddel: Lanraplenib
30 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Experimenteel: Van placebo naar filgotinib 200 mg
Na het bezoek in week 12 worden de placebo-deelnemers 1:1 opnieuw gerandomiseerd en krijgen filgotinib + lanraplenib-placebo op een geblindeerde manier tot en met week 48.
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
  • GS-6034
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activiteitsscore vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
CLASI-activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en niet-littekens veroorzakende alopecia. Evaluatie van erytheem en schaal/hyperkeratose is gebaseerd op een tabel: rijen vertegenwoordigen anatomische gebieden en kolommen vertegenwoordigen de belangrijkste klinische symptomen. De mate van betrokkenheid voor elk van de huidsymptomen wordt gedocumenteerd voor elk anatomisch gebied. De totale score varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in week 12 met afname van ≥ 5 punten in CLASI-activiteitsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
CLASI-activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en niet-littekens veroorzakende alopecia. Evaluatie van erytheem en schaal/hyperkeratose is gebaseerd op een tabel: rijen vertegenwoordigen anatomische gebieden en kolommen vertegenwoordigen de belangrijkste klinische symptomen. De mate van betrokkenheid voor elk van de huidsymptomen wordt gedocumenteerd voor elk anatomisch gebied. De totale score varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening.
Basislijn; Week 12
Percentage deelnemers in week 12 zonder verslechtering van de CLASI-activiteitsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
CLASI-activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en niet-littekens veroorzakende alopecia. Evaluatie van erytheem en schaal/hyperkeratose is gebaseerd op een tabel: rijen vertegenwoordigen anatomische gebieden en kolommen vertegenwoordigen de belangrijkste klinische symptomen. De mate van betrokkenheid voor elk van de huidsymptomen wordt gedocumenteerd voor elk anatomisch gebied. De totale score varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening. Verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥ 3 punten in de CLASI-activiteitsscore.
Basislijn; Week 12
Percentage deelnemers in week 24 met afname van ≥ 5 punten in CLASI-activiteitsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
CLASI-activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en niet-littekens veroorzakende alopecia. Evaluatie van erytheem en schaal/hyperkeratose is gebaseerd op een tabel: rijen vertegenwoordigen anatomische gebieden en kolommen vertegenwoordigen de belangrijkste klinische symptomen. De mate van betrokkenheid voor elk van de huidsymptomen wordt gedocumenteerd voor elk anatomisch gebied. De totale score varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening.
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers in week 24 zonder verslechtering van de CLASI-activiteitsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
CLASI-activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en niet-littekens veroorzakende alopecia. Evaluatie van erytheem en schaal/hyperkeratose is gebaseerd op een tabel: rijen vertegenwoordigen anatomische gebieden en kolommen vertegenwoordigen de belangrijkste klinische symptomen. De mate van betrokkenheid voor elk van de huidsymptomen wordt gedocumenteerd voor elk anatomisch gebied. De totale score varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening. Verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥ 3 punten in de CLASI-activiteitsscore.
Basislijn; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-436-4092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Lanraplenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren