Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności filgotynibu i lanraplenibu u kobiet z toczniem rumieniowatym skórnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CLE)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności filgotynibu i GS-9876 u kobiet z toczniem rumieniowatym skórnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CLE)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu i lanraplenibu (wcześniej GS-9876) u kobiet z toczniem rumieniowatym skórnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć rozpoznanie CLE, przewlekłe (np. dyskowate) lub podostre CLE według oceny badacza, z następującymi cechami:

    • Umiarkowana do ciężkiej aktywna CLE (wskaźnik aktywności i wskaźnika ciężkości tocznia rumieniowatego skóry [CLASI] ≥ 10) w dniu przesiewowym i w dniu 1
    • Wcześniejsza nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden z wymienionych leków stosowanych w leczeniu CLE
  • Podczas badania dozwolona jest stabilna dawka (zdefiniowana jako brak zmian w przepisanych zaleceniach przez co najmniej 28 dni przed dniem 1) leków przeciwmalarycznych i/lub miejscowych lub doustnych kortykosteroidów. Osoby, które nie planują kontynuować przyjmowania tych leków podczas badania, muszą odstawić je co najmniej 28 dni przed dniem 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie zabronionych leków towarzyszących zgodnie z protokołem badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotynib placebo przez 48 tygodni
Lek: Lanraplenib
Tabletki 30 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Filgotynib + lanraplenib placebo przez 48 tygodni
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Komparator placebo: Placebo
Filgotynib placebo + lanraplenib placebo przez 12 tygodni
Lek: Filgotynib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Eksperymentalny: Placebo na Lanraplenib 30 mg
Po wizycie w 12. tygodniu uczestnicy przyjmujący placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i otrzymają lanraplenib + filgotynib placebo w sposób zaślepiony do 48. tygodnia.
Lek: Lanraplenib
Tabletki 30 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Eksperymentalny: Placebo na filgotynib 200 mg
Po wizycie w 12. tygodniu uczestnicy przyjmujący placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i otrzymają filgotynib + lanraplenib placebo w sposób zaślepiony do 48. tygodnia.
Lek: Filgotynib
Tabletki 200 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Lanraplenib placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w 12. tygodniu ze spadkiem wyniku aktywności CLASI o ≥ 5 punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników w 12. tygodniu bez pogorszenia wyniku aktywności CLASI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. Pogorszenie definiowano jako wzrost o ≥ 3 punkty w skali aktywności CLASI.
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników w 24. tygodniu ze spadkiem wyniku aktywności CLASI o ≥ 5 punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników w 24. tygodniu bez pogorszenia wyniku aktywności CLASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
CLASI Activity ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia nie pozostawiającego blizny. Ocena rumienia i łusek/hiperkeratozy opiera się na tabeli: wiersze przedstawiają obszary anatomiczne, a kolumny główne objawy kliniczne. Zakres zajęcia każdego z objawów skórnych jest udokumentowany dla każdego obszaru anatomicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. Pogorszenie definiowano jako wzrost o ≥ 3 punkty w skali aktywności CLASI.
Linia bazowa; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-436-4092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanraplenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj