Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av filgotinib och lanraplenib hos kvinnor med måttligt till allvarligt aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

1 juni 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Filgotinib och GS-9876 hos kvinnliga försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av filgotinib och lanraplenib (tidigare GS-9876) hos kvinnor med måttligt till allvarligt aktiv kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha en diagnos av CLE, antingen kronisk (t.ex. diskoid) eller subakut CLE per utredares utvärdering, med följande:

    • Måttligt till allvarligt aktiv CLE (kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex [CLASI] aktivitetspoäng ≥ 10) vid screening och dag 1
    • Tidigare intolerans eller otillräckligt svar på minst ett av de listade läkemedlen för behandling av CLE
  • Stabil dos (definierad som ingen förändring av receptet under minst 28 dagar före dag 1) av antimalariamedel och/eller topikala eller orala kortikosteroider är tillåten under studien. Individer som inte planerar att fortsätta med dessa mediciner under studien måste ha avbrutit dem minst 28 dagar före dag 1

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel enligt studieprotokoll

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo i 48 veckor
Läkemedel: Lanraplenib
30 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-9876
Läkemedel: Filgotinib placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Experimentell: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo i 48 veckor
Läkemedel: Filgotinib
200 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-6034
Läkemedel: Lanraplenib placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Placebo-jämförare: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo i 12 veckor
Läkemedel: Filgotinib placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Läkemedel: Lanraplenib placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Experimentell: Placebo till Lanraplenib 30 mg
Efter besök i vecka 12 kommer deltagare på placebo att randomiseras om 1:1 och få lanraplenib + filgotinib placebo på ett förblindat sätt till och med vecka 48.
Läkemedel: Lanraplenib
30 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-9876
Läkemedel: Filgotinib placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Experimentell: Placebo till Filgotinib 200 mg
Efter besök i vecka 12 kommer deltagare på placebo att randomiseras om 1:1 och få filgotinib + lanraplenib placebo på ett förblindat sätt till och med vecka 48.
Läkemedel: Filgotinib
200 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-6034
Läkemedel: Lanraplenib placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) aktivitetsresultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
CLASI-aktiviteten bedöms baserat på erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, slemhinnor, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Utvärdering av erytem och fjäll/hyperkeratos baseras på en tabell: rader representerar anatomiska områden och kolumner representerar viktiga kliniska symtom. Omfattningen av involvering för vart och ett av hudsymptomen dokumenteras för varje anatomiskt område. Den totala poängen varierar från 0-70, med högre poäng tyder på mer allvarlig hudsjukdom.
Baslinje; Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid vecka 12 med en minskning på ≥ 5 poäng i CLASI-aktivitetsresultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
CLASI-aktiviteten bedöms baserat på erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, slemhinnor, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Utvärdering av erytem och fjäll/hyperkeratos baseras på en tabell: rader representerar anatomiska områden och kolumner representerar viktiga kliniska symtom. Omfattningen av involvering för vart och ett av hudsymptomen dokumenteras för varje anatomiskt område. Den totala poängen varierar från 0-70, med högre poäng tyder på mer allvarlig hudsjukdom.
Baslinje; Vecka 12
Andel deltagare i vecka 12 utan försämring av CLASI-aktivitetsresultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
CLASI-aktiviteten bedöms baserat på erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, slemhinnor, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Utvärdering av erytem och fjäll/hyperkeratos baseras på en tabell: rader representerar anatomiska områden och kolumner representerar viktiga kliniska symtom. Omfattningen av involvering för vart och ett av hudsymptomen dokumenteras för varje anatomiskt område. Den totala poängen varierar från 0-70, med högre poäng tyder på mer allvarlig hudsjukdom. Försämring definierades som en ökning på ≥ 3 poäng i CLASI-aktivitetspoäng.
Baslinje; Vecka 12
Andel deltagare vid vecka 24 med en minskning på ≥ 5 poäng i CLASI-aktivitetsresultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
CLASI-aktiviteten bedöms baserat på erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, slemhinnor, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Utvärdering av erytem och fjäll/hyperkeratos baseras på en tabell: rader representerar anatomiska områden och kolumner representerar viktiga kliniska symtom. Omfattningen av involvering för vart och ett av hudsymptomen dokumenteras för varje anatomiskt område. Den totala poängen varierar från 0-70, med högre poäng tyder på mer allvarlig hudsjukdom.
Baslinje; Vecka 24
Andel deltagare vid vecka 24 utan försämring av CLASI-aktivitetsresultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
CLASI-aktiviteten bedöms baserat på erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, slemhinnor, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Utvärdering av erytem och fjäll/hyperkeratos baseras på en tabell: rader representerar anatomiska områden och kolumner representerar viktiga kliniska symtom. Omfattningen av involvering för vart och ett av hudsymptomen dokumenteras för varje anatomiskt område. Den totala poängen varierar från 0-70, med högre poäng tyder på mer allvarlig hudsjukdom. Försämring definierades som en ökning på ≥ 3 poäng i CLASI-aktivitetspoäng.
Baslinje; Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-436-4092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Lanraplenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera