Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du filgotinib et du lanraplenib chez les femmes atteintes de lupus érythémateux cutané modérément à sévèrement actif (CLE)
1 juin 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du filgotinib et du GS-9876 chez des sujets féminins atteints de lupus érythémateux cutané modérément à sévèrement actif (CLE)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du filgotinib et du lanraplenib (anciennement GS-9876) chez les femmes atteintes de lupus érythémateux cutané modérément à sévèrement actif (CLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ottawa, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
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Waterloo, Canada, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Desert Medical Advances
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- MedDerm Associates
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
Doit avoir un diagnostic de CLE, chronique (par exemple, discoïde) ou subaiguë selon l'évaluation de l'investigateur, avec les éléments suivants :
- CLE modérément à sévèrement actif (score d'activité de l'indice de gravité et de la zone de la maladie du lupus érythémateux cutané [CLASI] ≥ 10) au dépistage et au jour 1
- Intolérance antérieure ou réponse inadéquate à au moins un des médicaments énumérés pour le traitement du CLE
- Une dose stable (définie comme aucun changement de prescription pendant au moins 28 jours avant le jour 1) d'antipaludéens et/ou de corticostéroïdes topiques ou oraux est autorisée pendant l'étude. Les personnes qui ne prévoient pas de continuer à prendre ces médicaments pendant l'étude doivent les avoir arrêtés au moins 28 jours avant le jour 1
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation de médicaments concomitants interdits selon le protocole d'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lanraplénib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo pendant 48 semaines
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Comprimés de 30 mg administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
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Expérimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo pendant 48 semaines
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Comprimés de 200 mg administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
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Comparateur placebo: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo pendant 12 semaines
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
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Expérimental: Placebo à Lanraplenib 30 mg
Après la visite de la semaine 12, les participants sous placebo seront rerandomisés 1:1 et recevront le lanraplenib + le placebo filgotinib en aveugle jusqu'à la semaine 48.
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Comprimés de 30 mg administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
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Expérimental: Placebo à Filgotinib 200 mg
Après la visite de la semaine 12, les participants sous placebo seront rerandomisés 1:1 et recevront le filgotinib + lanraplenib placebo en aveugle jusqu'à la semaine 48.
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Comprimés de 200 mg administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'activité de l'indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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L'activité CLASI est notée en fonction de l'érythème, de la desquamation/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la chute aiguë des cheveux et de l'alopécie non cicatricielle.
L'évaluation de l'érythème et des squames/hyperkératoses est basée sur un tableau : les lignes représentent les zones anatomiques et les colonnes représentent les principaux symptômes cliniques.
L'étendue de l'implication de chacun des symptômes cutanés est documentée pour chaque zone anatomique.
Le score total varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
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Base de référence ; Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants à la semaine 12 avec une diminution de ≥ 5 points du score d'activité CLASI par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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L'activité CLASI est notée en fonction de l'érythème, de la desquamation/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la chute aiguë des cheveux et de l'alopécie non cicatricielle.
L'évaluation de l'érythème et des squames/hyperkératoses est basée sur un tableau : les lignes représentent les zones anatomiques et les colonnes représentent les principaux symptômes cliniques.
L'étendue de l'implication de chacun des symptômes cutanés est documentée pour chaque zone anatomique.
Le score total varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
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Base de référence ; Semaine 12
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Pourcentage de participants à la semaine 12 sans aggravation du score d'activité CLASI par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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L'activité CLASI est notée en fonction de l'érythème, de la desquamation/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la chute aiguë des cheveux et de l'alopécie non cicatricielle.
L'évaluation de l'érythème et des squames/hyperkératoses est basée sur un tableau : les lignes représentent les zones anatomiques et les colonnes représentent les principaux symptômes cliniques.
L'étendue de l'implication de chacun des symptômes cutanés est documentée pour chaque zone anatomique.
Le score total varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
L'aggravation a été définie comme une augmentation ≥ 3 points du score d'activité CLASI.
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Base de référence ; Semaine 12
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Pourcentage de participants à la semaine 24 avec une diminution de ≥ 5 points du score d'activité CLASI par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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L'activité CLASI est notée en fonction de l'érythème, de la desquamation/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la chute aiguë des cheveux et de l'alopécie non cicatricielle.
L'évaluation de l'érythème et des squames/hyperkératoses est basée sur un tableau : les lignes représentent les zones anatomiques et les colonnes représentent les principaux symptômes cliniques.
L'étendue de l'implication de chacun des symptômes cutanés est documentée pour chaque zone anatomique.
Le score total varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de participants à la semaine 24 sans aggravation du score d'activité CLASI par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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L'activité CLASI est notée en fonction de l'érythème, de la desquamation/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la chute aiguë des cheveux et de l'alopécie non cicatricielle.
L'évaluation de l'érythème et des squames/hyperkératoses est basée sur un tableau : les lignes représentent les zones anatomiques et les colonnes représentent les principaux symptômes cliniques.
L'étendue de l'implication de chacun des symptômes cutanés est documentée pour chaque zone anatomique.
Le score total varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
L'aggravation a été définie comme une augmentation ≥ 3 points du score d'activité CLASI.
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Base de référence ; Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-436-4092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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