중등도 내지 중증 활성 피부 홍반성 루푸스(CLE)가 있는 여성에서 Filgotinib 및 Lanraplenib의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 6월 1일 업데이트: Gilead Sciences
중등도에서 중증의 활동성 피부 홍반성 루푸스(CLE)가 있는 여성 피험자에서 Filgotinib 및 GS-9876의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 활동성 피부 홍반성 루푸스(CLE)가 있는 여성에서 필고티닙과 란라플레닙(이전 GS-9876)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Ottawa, 캐나다, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
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Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
조사자 평가에 따라 만성(예: 원반형) 또는 아급성 CLE로 CLE 진단을 받아야 하며 다음 사항이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 1일차에서 중등도 내지 중증 활성 CLE(피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수[CLASI] 활동 점수 ≥ 10)
- CLE 치료를 위해 나열된 약물 중 적어도 하나에 대한 사전 불내성 또는 부적절한 반응
- 연구 기간 동안 항말라리아제 및/또는 국소 또는 경구 코르티코스테로이드의 안정적인 용량(제1일 이전 최소 28일 동안 처방에 변화가 없는 것으로 정의됨)이 허용됩니다. 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속할 계획이 없는 개인은 1일 전 최소 28일 전에 약물을 중단해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 프로토콜에 따라 금지된 병용 약물 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란라플레닙 30mg
48주 동안 Lanraplenib + filgotinib 위약
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1일 1회 음식과 함께 또는 음식 없이 경구 투여되는 30 mg 정제
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
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실험적: 필고티닙 200mg
48주 동안 필고티닙 + 란라플레닙 위약
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200 mg 정제를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
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위약 비교기: 위약
Filgotinib 위약 + lanraplenib 위약 12주
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음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
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실험적: 위약 대 Lanraplenib 30 mg
12주차 방문 후 위약 참가자는 1:1로 다시 무작위 배정되어 48주차까지 맹검 방식으로 란라플레닙 + 필고티닙 위약을 받게 됩니다.
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1일 1회 음식과 함께 또는 음식 없이 경구 투여되는 30 mg 정제
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
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실험적: 위약 대 Filgotinib 200 mg
12주차 방문 후, 위약 참가자는 1:1로 다시 무작위 배정되어 48주차까지 맹검 방식으로 필고티닙 + 란라플레닙 위약을 받게 됩니다.
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200 mg 정제를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 12주차까지 피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수의 변화
기간: 기준선 12주차
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CLASI 활동은 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다.
홍반 및 비늘/과각화증의 평가는 표를 기반으로 합니다. 행은 해부학적 영역을 나타내고 열은 주요 임상 증상을 나타냅니다.
각 피부 증상에 대한 관여 정도는 각 해부학적 영역에 대해 문서화됩니다.
총 점수의 범위는 0-70이며, 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 CLASI 활동 점수가 5점 이상 감소한 12주차 참가자의 비율
기간: 기준선 12주차
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CLASI 활동은 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다.
홍반 및 비늘/과각화증의 평가는 표를 기반으로 합니다. 행은 해부학적 영역을 나타내고 열은 주요 임상 증상을 나타냅니다.
각 피부 증상에 대한 관여 정도는 각 해부학적 영역에 대해 문서화됩니다.
총 점수의 범위는 0-70이며, 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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기준선에서 CLASI 활동 점수가 악화되지 않은 12주차 참가자 비율
기간: 기준선 12주차
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CLASI 활동은 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다.
홍반 및 비늘/과각화증의 평가는 표를 기반으로 합니다. 행은 해부학적 영역을 나타내고 열은 주요 임상 증상을 나타냅니다.
각 피부 증상에 대한 관여 정도는 각 해부학적 영역에 대해 문서화됩니다.
총 점수의 범위는 0-70이며, 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
악화는 CLASI 활동 점수가 3점 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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기준선 12주차
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기준선에서 CLASI 활동 점수가 5점 이상 감소한 24주차 참가자 비율
기간: 기준선 24주차
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CLASI 활동은 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다.
홍반 및 비늘/과각화증의 평가는 표를 기반으로 합니다. 행은 해부학적 영역을 나타내고 열은 주요 임상 증상을 나타냅니다.
각 피부 증상에 대한 관여 정도는 각 해부학적 영역에 대해 문서화됩니다.
총 점수의 범위는 0-70이며, 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
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기준선 24주차
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기준선에서 CLASI 활동 점수가 악화되지 않은 24주차 참가자 비율
기간: 기준선 24주차
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CLASI 활동은 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다.
홍반 및 비늘/과각화증의 평가는 표를 기반으로 합니다. 행은 해부학적 영역을 나타내고 열은 주요 임상 증상을 나타냅니다.
각 피부 증상에 대한 관여 정도는 각 해부학적 영역에 대해 문서화됩니다.
총 점수의 범위는 0-70이며, 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
악화는 CLASI 활동 점수가 3점 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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기준선 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-436-4092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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