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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de filgotinib y lanraplenib en mujeres con lupus eritematoso cutáneo (CLE) de actividad moderada a grave

1 de junio de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de filgotinib y GS-9876 en mujeres con lupus eritematoso cutáneo (CLE) de actividad moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib y lanraplenib (anteriormente GS-9876) en mujeres con lupus eritematoso cutáneo (CLE) activo de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de CLE, ya sea crónico (p. ej., discoide) o subagudo según la evaluación del investigador, con lo siguiente:

    • CLE de actividad moderada a grave (área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y puntuación de actividad del índice de gravedad [CLASI] ≥ 10) en la selección y el día 1
    • Intolerancia previa o respuesta inadecuada a al menos uno de los medicamentos enumerados para el tratamiento de CLE
  • Se permite una dosis estable (definida como ningún cambio en la prescripción durante al menos 28 días antes del Día 1) de antipalúdicos y/o corticosteroides tópicos u orales durante el estudio. Las personas que no planean continuar con estos medicamentos durante el estudio deben haberlos descontinuado al menos 28 días antes del Día 1

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de medicamentos concomitantes prohibidos por protocolo de estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo durante 48 semanas
Droga: Lanraplenib
Comprimidos de 30 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-9876
Droga: Filgotinib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo durante 48 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
Droga: Lanraplenib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Comparador de placebos: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo durante 12 semanas
Droga: Filgotinib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Droga: Lanraplenib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Experimental: Placebo a Lanraplenib 30 mg
Después de la visita de la semana 12, los participantes con placebo se volverán a aleatorizar 1:1 y recibirán placebo de lanraplenib + filgotinib de manera ciega hasta la semana 48.
Droga: Lanraplenib
Comprimidos de 30 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-9876
Droga: Filgotinib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Experimental: Placebo a Filgotinib 200 mg
Después de la visita de la semana 12, los participantes con placebo se volverán a aleatorizar 1:1 y recibirán placebo de filgotinib + lanraplenib de manera ciega hasta la semana 48.
Droga: Filgotinib
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
Droga: Lanraplenib placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave.
Base; semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la semana 12 con una disminución de ≥ 5 puntos en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 12
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave.
Base; semana 12
Porcentaje de participantes en la semana 12 sin empeoramiento en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 12
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave. El empeoramiento se definió como un aumento de ≥ 3 puntos en la puntuación de actividad de CLASI.
Base; semana 12
Porcentaje de participantes en la semana 24 con una disminución de ≥ 5 puntos en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave.
Base; semana 24
Porcentaje de participantes en la semana 24 sin empeoramiento en la puntuación de actividad de CLASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La actividad de CLASI se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. La evaluación del eritema y la escama/hiperqueratosis se basa en una tabla: las filas representan áreas anatómicas y las columnas representan los principales síntomas clínicos. El grado de afectación de cada uno de los síntomas de la piel se documenta para cada área anatómica. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave. El empeoramiento se definió como un aumento de ≥ 3 puntos en la puntuación de actividad de CLASI.
Base; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-436-4092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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