Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a filgotinib és a lanraplenib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen vagy súlyosan aktív bőr lupusz eritematózusban (CLE) szenvedő nőknél

2020. június 1. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a filgotinib és a GS-9876 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív bőr lupusz eritematózusban (CLE) szenvedő nőknél

E vizsgálat elsődleges célja a filgotinib és a lanraplenib (korábban GS-9876) hatékonyságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív bőr lupus erythematosusban (CLE) szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A vizsgálói értékelés alapján rendelkeznie kell krónikus (pl. discoid) vagy szubakut CLE-diagnózissal, a következőkkel:

    • Közepesen vagy súlyosan aktív CLE (cutan lupus erythematosus betegség területe és súlyossági indexe [CLASI] aktivitási pontszám ≥ 10) a szűréskor és az 1. napon
    • Korábbi intolerancia vagy nem megfelelő válasz a CLE kezelésére felsorolt ​​gyógyszerek közül legalább egyre
  • A vizsgálat során megengedett a malária elleni szerek és/vagy a helyi vagy orális kortikoszteroidok stabil dózisa (amely az 1. napot megelőzően legalább 28 napig nem változik a felírásban). Azoknak a személyeknek, akik nem tervezik, hogy a vizsgálat során folytatják ezeket a gyógyszereket, legalább 28 nappal az 1. nap előtt abba kell hagyniuk

Főbb kizárási kritériumok:

  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása vizsgálati protokoll szerint

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo 48 hétig
Drog: Lanraplenib
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül
Más nevek:
  • GS-9876
Drog: Filgotinib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül
Kísérleti: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo 48 hétig
Drog: Filgotinib
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül
Más nevek:
  • GS-6034
Drog: Lanraplenib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül
Placebo Comparator: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo 12 hétig
Drog: Filgotinib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül
Drog: Lanraplenib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül
Kísérleti: Placebo a Lanraplenib 30 mg-ig
A 12. heti látogatás után a placebót szedő résztvevőket 1:1 arányban újrarandomizálják, és vakon kapnak lanraplenib + filgotinib placebót a 48. hétig.
Drog: Lanraplenib
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül
Más nevek:
  • GS-9876
Drog: Filgotinib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül
Kísérleti: Placebo a filgotinibhez 200 mg
A 12. heti látogatás után a placebót szedő résztvevőket 1:1 arányban újrarandomizálják, és a 48. hétig vakon filgotinib + lanraplenib placebót kapnak.
Drog: Filgotinib
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül
Más nevek:
  • GS-6034
Drog: Lanraplenib placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr lupusz erythematosus betegségének területének és súlyossági indexének (CLASI) aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
A CLASI-aktivitást az erythema, pikkelysömör/hyperkeratosis, nyálkahártya érintettsége, akut hajhullás és nem hegesedő alopecia alapján értékelik. Az erythema és a pikkelysömör/hyperkeratosis értékelése táblázaton alapul: a sorok az anatómiai területeket, az oszlopok pedig a fő klinikai tüneteket jelölik. Az egyes bőrtünetek érintettségének mértéke minden anatómiai területen dokumentálva van. Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek.
Alapvonal; 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya a 12. héten, akiknél a CLASI aktivitási pontszám ≥ 5 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
A CLASI-aktivitást az erythema, pikkelysömör/hyperkeratosis, nyálkahártya érintettsége, akut hajhullás és nem hegesedő alopecia alapján értékelik. Az erythema és a pikkelysömör/hyperkeratosis értékelése táblázaton alapul: a sorok az anatómiai területeket, az oszlopok pedig a fő klinikai tüneteket jelölik. Az egyes bőrtünetek érintettségének mértéke minden anatómiai területen dokumentálva van. Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek.
Alapvonal; 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya a 12. héten, akiknél a CLASI aktivitási pontszám nem romlott az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
A CLASI-aktivitást az erythema, pikkelysömör/hyperkeratosis, nyálkahártya érintettsége, akut hajhullás és nem hegesedő alopecia alapján értékelik. Az erythema és a pikkelysömör/hyperkeratosis értékelése táblázaton alapul: a sorok az anatómiai területeket, az oszlopok pedig a fő klinikai tüneteket jelölik. Az egyes bőrtünetek érintettségének mértéke minden anatómiai területen dokumentálva van. Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek. A rosszabbodást a CLASI aktivitási pontszám ≥ 3 pontos növekedéseként határozták meg.
Alapvonal; 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya a 24. héten, akiknél a CLASI aktivitási pontszám ≥ 5 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A CLASI-aktivitást az erythema, pikkelysömör/hyperkeratosis, nyálkahártya érintettsége, akut hajhullás és nem hegesedő alopecia alapján értékelik. Az erythema és a pikkelysömör/hyperkeratosis értékelése táblázaton alapul: a sorok az anatómiai területeket, az oszlopok pedig a fő klinikai tüneteket jelölik. Az egyes bőrtünetek érintettségének mértéke minden anatómiai területen dokumentálva van. Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek.
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya a 24. héten, akiknél a CLASI aktivitási pontszám nem romlott az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A CLASI-aktivitást az erythema, pikkelysömör/hyperkeratosis, nyálkahártya érintettsége, akut hajhullás és nem hegesedő alopecia alapján értékelik. Az erythema és a pikkelysömör/hyperkeratosis értékelése táblázaton alapul: a sorok az anatómiai területeket, az oszlopok pedig a fő klinikai tüneteket jelölik. Az egyes bőrtünetek érintettségének mértéke minden anatómiai területen dokumentálva van. Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek. A rosszabbodást a CLASI aktivitási pontszám ≥ 3 pontos növekedéseként határozták meg.
Alapvonal; 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-436-4092

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr lupus erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Lanraplenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel