Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti filgotinibu a lanraplenibu u žen se středně až těžce aktivním kožním lupus erythematodes (CLE)

1. června 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti filgotinibu a GS-9876 u žen se středně až těžce aktivním kožním lupus erythematodes (CLE)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost filgotinibu a lanraplenibu (dříve GS-9876) u žen se středně těžkým až těžkým aktivním kožním lupus erythematodes (CLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu CLE, buď chronickou (např. diskoidní) nebo subakutní CLE podle hodnocení zkoušejícího, s následujícím:

    • Středně až těžce aktivní CLE (oblast onemocnění kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti [CLASI] ≥ 10) při screeningu a 1. den
    • Předchozí nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na alespoň jeden z uvedených léků pro léčbu CLE
  • Během studie je povolena stabilní dávka (definovaná jako žádná změna v preskripci po dobu alespoň 28 dnů před 1. dnem) antimalarika a/nebo topických nebo perorálních kortikosteroidů. Jedinci, kteří neplánují v průběhu studie pokračovat s těmito léky, je musí vysadit alespoň 28 dní před 1. dnem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití zakázaných souběžných léků podle protokolu studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo po dobu 48 týdnů
Lék: Lanraplenib
30 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo po dobu 48 týdnů
Lék: Filgotinib
200 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo lanraplenibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Komparátor placeba: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo lanraplenibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: Placebo k Lanraplenibu 30 mg
Po návštěvě v týdnu 12 budou účastníci na placebu znovu randomizováni v poměru 1:1 a budou dostávat lanraplenib + filgotinib placebo zaslepeným způsobem až do týdne 48.
Lék: Lanraplenib
30 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: Placebo k filgotinibu 200 mg
Po návštěvě v týdnu 12 budou účastníci s placebem znovu randomizováni v poměru 1:1 a budou dostávat filgotinib + lanraplenib placebo zaslepeným způsobem až do týdne 48.
Lék: Filgotinib
200 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo lanraplenibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity v oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve 12. týdnu s poklesem o ≥ 5 bodů ve skóre aktivity CLASI oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků ve 12. týdnu bez zhoršení skóre aktivity CLASI od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Zhoršení bylo definováno jako zvýšení skóre aktivity CLASI o ≥ 3 body.
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků ve 24. týdnu s poklesem o ≥ 5 bodů ve skóre aktivity CLASI oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků ve 24. týdnu bez zhoršení skóre aktivity CLASI od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Aktivita CLASI se hodnotí na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Hodnocení erytému a stupnice/hyperkeratózy je založeno na tabulce: řádky představují anatomické oblasti a sloupce hlavní klinické příznaky. Rozsah postižení každého z kožních příznaků je dokumentován pro každou anatomickou oblast. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Zhoršení bylo definováno jako zvýšení skóre aktivity CLASI o ≥ 3 body.
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-436-4092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanraplenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit