Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av filgotinib og lanraplenib hos kvinner med moderat til alvorlig aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

1. juni 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Filgotinib og GS-9876 hos kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib og lanraplenib (tidligere GS-9876) hos kvinner med moderat til alvorlig aktiv kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA Dr. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en diagnose av CLE, enten kronisk (f.eks. diskoid) eller subakutt CLE per etterforsker-evaluering, med følgende:

    • Moderat til alvorlig aktiv CLE (kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks [CLASI] aktivitetsscore ≥ 10) ved screening og dag 1
    • Tidligere intoleranse eller utilstrekkelig respons på minst ett av de listede medikamentene for behandling av CLE
  • Stabil dose (definert som ingen endring i resept i minst 28 dager før dag 1) av antimalariamidler og/eller topikale eller orale kortikosteroider er tillatt under studien. Personer som ikke planlegger å fortsette med disse medisinene under studien, må ha avbrutt dem minst 28 dager før dag 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av forbudte samtidige medisiner per studieprotokoll

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanraplenib 30 mg
Lanraplenib + filgotinib placebo i 48 uker
Legemiddel: Lanraplenib
30 mg tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg
Filgotinib + lanraplenib placebo i 48 uker
Legemiddel: Filgotinib
200 mg tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Andre navn:
  • GS-6034
Legemiddel: Lanraplenib placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Placebo komparator: Placebo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo i 12 uker
Legemiddel: Filgotinib placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Legemiddel: Lanraplenib placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Eksperimentell: Placebo til Lanraplenib 30 mg
Etter besøk i uke 12 vil deltakere på placebo bli randomisert 1:1 og motta lanraplenib + filgotinib placebo på en blind måte gjennom uke 48.
Legemiddel: Lanraplenib
30 mg tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Eksperimentell: Placebo til Filgotinib 200 mg
Etter besøk i uke 12 vil deltakere på placebo bli randomisert 1:1 og motta filgotinib + lanraplenib placebo på en blind måte gjennom uke 48.
Legemiddel: Filgotinib
200 mg tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat
Andre navn:
  • GS-6034
Legemiddel: Lanraplenib placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig med eller uten mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) aktivitetspoeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
CLASI-aktiviteten skåres basert på erytem, ​​skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr. Evaluering av erytem og skala/hyperkeratose er basert på en tabell: rader representerer anatomiske områder og kolonner representerer store kliniske symptomer. Omfanget av involvering for hvert av hudsymptomene er dokumentert for hvert anatomisk område. Den totale skåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i uke 12 med en reduksjon på ≥ 5 poeng i CLASI-aktivitetspoeng fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
CLASI-aktiviteten skåres basert på erytem, ​​skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr. Evaluering av erytem og skala/hyperkeratose er basert på en tabell: rader representerer anatomiske områder og kolonner representerer store kliniske symptomer. Omfanget av involvering for hvert av hudsymptomene er dokumentert for hvert anatomisk område. Den totale skåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentandel av deltakere i uke 12 uten forverring i CLASI-aktivitetspoeng fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
CLASI-aktiviteten skåres basert på erytem, ​​skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr. Evaluering av erytem og skala/hyperkeratose er basert på en tabell: rader representerer anatomiske områder og kolonner representerer store kliniske symptomer. Omfanget av involvering for hvert av hudsymptomene er dokumentert for hvert anatomisk område. Den totale skåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom. Forverring ble definert som ≥ 3 poeng økning i CLASI-aktivitetsscore.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentandel av deltakere i uke 24 med en reduksjon på ≥ 5 poeng i CLASI-aktivitetspoeng fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
CLASI-aktiviteten skåres basert på erytem, ​​skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr. Evaluering av erytem og skala/hyperkeratose er basert på en tabell: rader representerer anatomiske områder og kolonner representerer store kliniske symptomer. Omfanget av involvering for hvert av hudsymptomene er dokumentert for hvert anatomisk område. Den totale skåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere i uke 24 uten forverring i CLASI-aktivitetspoeng fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
CLASI-aktiviteten skåres basert på erytem, ​​skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr. Evaluering av erytem og skala/hyperkeratose er basert på en tabell: rader representerer anatomiske områder og kolonner representerer store kliniske symptomer. Omfanget av involvering for hvert av hudsymptomene er dokumentert for hvert anatomisk område. Den totale skåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom. Forverring ble definert som ≥ 3 poeng økning i CLASI-aktivitetsscore.
Grunnlinje; Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-436-4092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus

Kliniske studier på Lanraplenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere