神経化自由組織移植を伴うまたは伴わない乳首温存乳房切除術および乳房再建後の感覚
神経化自由組織移植を伴うまたは伴わない乳首温存乳房切除および乳房再建後の乳房感覚の回復：臨床的、感覚的、および生活の質の評価
ティッシュ エキスパンダー/インプラント再建: この研究の目的は、乳房切除後に胸の皮膚への神経感覚がいつ、どのように回復するかを判断することです。
自家組織再建: この研究の目的は、乳房再建に使用される組織が、自分自身の神経を使って感覚を提供できるかどうかを判断することです。 通常、この種の手術の直後はすべての感覚が失われ、さまざまな程度に戻ります。 2 つの神経 (1 つは腹部から、もう 1 つは胸壁から) を一緒に接続することで、移植された組織に意味のある感覚が得られ、それによって手術後の生活の質が向上することを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術および乳房再建後の乳房の感覚回復のタイミングと分布を決定すること。 また、乳房再建における神経支配下の自由組織移植の役割を決定すること。
具体的な目的
- 自家組織による乳房切除術またはインプラントベースの再建を受けた女性の乳房が戻るタイミングと程度を決定します。
- 神経化した遊離皮弁再建後の感覚を判断する
- 神経化が術後の生活の質に影響を与えるかどうかを判断する
研究デザイン 患者は、このデータ収集研究に前向きに登録され、乳癌切除の標準治療と、組織エキスパンダーおよび/または補綴インプラントによる腫瘍学的に安全で受け入れられている乳房再建の手段を受けます。 患者は、再建チームによってクリニックで標準的なフォローアップ間隔で実行される追加の非侵襲的官能検査を受けます。 研究に参加するすべての患者は、手術前の訪問時に、外科医または医師助手のいずれかによる登録に同意します。 これは前向き研究であるため、最低6か月以上の包含基準に適合するすべての女性が含まれますが、予測された目標は12か月の期間が含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんのために片側または両側の皮膚温存乳房切除術を受けている患者
患者は、次の再建のいずれかを計画している必要があります。
- 組織エキスパンダーの即時配置
- 即時インプラント埋入
- 即時自家乳房再建
- 研究に参加するすべての患者は、手術前の訪問時に登録に同意することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 術前放射線療法
- 任意の事前切除
- -「非外科的乳房」に乳頭乳輪複合体（NAC）が存在しないか、以前に損傷した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人工インプラントによる乳房再建
片側再建を受ける参加者: 患者は対側乳房の内部統制として機能し、再建された乳房は他のすべての再建された乳房と比較されます。
両側再建を受ける参加者: 再建された乳房は、他のすべての再建された乳房と比較されます
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乳頭温存乳房切除術の後、患者は乳房の片側または両側の再建を受ける。
乳房は人工インプラントで再建されます
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アクティブコンパレータ：神経化を伴わない自家乳房再建
手術中に神経が再建されていない自家組織（身体の他の領域からの彼女自身の組織）再建を受けている参加者
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乳頭温存乳房切除術の後、患者は乳房の片側または両側の再建を受ける。
乳房は患者自身の組織で再建されます
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実験的：神経化を伴う自家乳房再建
手術中に神経が接続された (神経化された) 自家組織 (体の他の領域からの自分自身の組織) 再建を受ける参加者。
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乳頭温存乳房切除術の後、患者は乳房の片側または両側の再建を受ける。
乳房は患者自身の組織で再建されます
自家乳房組織の再構築中に神経が再構築されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚の複合尺度
時間枠：手術後24ヶ月まで
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コントロールと実験乳房を比較して少なくとも 20% の違いがあれば、臨床的に意味があります。
複合尺度は、次の 2 項要素を組み合わせて計算されます: 温度差の検出 (暑いと寒いと感じる)、鋭い圧力と鈍い圧力の検出、振動の検出、識別点の圧力
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手術後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の感覚と外観に関する19の質問調査によって測定された生活の質。
時間枠：手術後24ヶ月まで
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合計19のリッカート尺度の質問が、再建前後の乳房の感覚と外観に関する手術前および手術後の感覚アンケートの参加者に与えられます。
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手術後24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Moreira, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房再建の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
人工インプラントによる乳房再建の臨床試験
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない