Sensação após mastectomia poupadora de mamilos e reconstrução mamária com ou sem transferência de tecido livre neurotizado
Retorno da sensação da mama após mastectomia conservadora do mamilo e reconstrução da mama com ou sem transferência de tecido livre neurotizado: uma avaliação dos resultados clínicos, sensoriais e de qualidade de vida
Reconstrução do Expansor de Tecido/Implante: O objetivo deste estudo é determinar como e quando a sensação nervosa na pele da mama retorna após a mastectomia.
Reconstrução de tecido autólogo: o objetivo deste estudo é determinar se o tecido usado para reconstruir sua mama pode fornecer sensação usando seus próprios nervos. Normalmente, toda a sensação é perdida imediatamente após esse tipo de cirurgia e retorna em graus variados. Esperamos demonstrar que, conectando os dois nervos (um do abdômen e outro da parede torácica), podemos obter uma sensação significativa nos tecidos transferidos, melhorando assim sua qualidade de vida após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Determinar o tempo e a distribuição da recuperação da sensibilidade da mama após mastectomia e reconstrução da mama, tanto com reconstrução autóloga quanto com implantes. Além disso, determinar o papel da transferência de tecido livre inervado na reconstrução da mama.
Objetivos Específicos
- Determinar o momento e o grau de retorno da mama em mulheres submetidas a mastectomia com tecido autólogo ou com reconstrução baseada em implantes.
- Determinar a sensação após reconstrução com retalho livre neurotizado
- Determinar se a neurotização tem impacto nas medidas de qualidade de vida no pós-operatório
Desenho do estudo Os pacientes serão inscritos prospectivamente neste estudo de coleta de dados no qual receberão o padrão de tratamento para ressecção de câncer de mama e meios oncologicamente seguros e aceitos de reconstrução de mama com expansor de tecido e/ou implantes protéticos. Os pacientes receberão testes sensoriais não invasivos adicionais, realizados em intervalos de acompanhamento padrão na clínica por sua equipe reconstrutiva. Todos os pacientes participantes do estudo serão admitidos para inclusão na visita pré-operatória pelo cirurgião ou pelo médico assistente. Como este é um estudo prospectivo, todas as mulheres que se encaixam nos critérios de inclusão em um período mínimo de 6 meses, mas com meta projetada de 12 meses, serão incluídas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia poupadora de pele unilateral ou bilateral para câncer de mama
O paciente deve ter uma das seguintes reconstruções planejadas:
- Colocação imediata de expansor de tecido
- Colocação imediata do implante
- Reconstrução mamária autóloga imediata
- Todos os pacientes que participam do estudo devem estar dispostos a ser consentidos para inscrição na visita pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Radioterapia pré-operatória
- Qualquer pré-excisão
- Pacientes com complexo aréola mamilar (NAC) ausente ou previamente danificado na "mama não cirúrgica"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reconstrução de Mama com Implante Artificial
Participantes submetidos à reconstrução unilateral: a paciente servirá como controle interno com a mama contralateral e a mama reconstruída será comparada com todas as outras mamas reconstruídas.
Participantes em reconstrução bilateral: as mamas reconstruídas serão comparadas com todas as outras mamas reconstruídas
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As pacientes são submetidas à reconstrução unilateral ou bilateral das mamas após mastectomia com preservação do mamilo.
Seios são reconstruídos com implantes artificiais
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Comparador Ativo: Reconstrução Mamária Autóloga sem Neurotização
Participantes submetidos a reconstrução de tecido autólogo (seu próprio tecido de outras áreas do corpo) que não tiveram seus nervos reconstruídos durante a cirurgia
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As pacientes são submetidas à reconstrução unilateral ou bilateral das mamas após mastectomia com preservação do mamilo.
As mamas são reconstruídas com tecido da própria paciente
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Experimental: Reconstrução Mamária Autóloga com Neurotização
Participantes submetidos a reconstrução de tecido autólogo (seu próprio tecido de outras áreas do corpo) que têm um nervo conectado (neurotizado) durante a cirurgia.
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As pacientes são submetidas à reconstrução unilateral ou bilateral das mamas após mastectomia com preservação do mamilo.
As mamas são reconstruídas com tecido da própria paciente
O nervo será reconstruído durante a reconstrução autóloga do tecido mamário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida composta de sensação
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Diferenças de pelo menos 20% comparando o controle com as mamas experimentais seriam clinicamente significativas.
A medida composta será calculada combinando os seguintes fatores binomiais: detecção de diferença de temperatura (sensação de calor e frio), detecção de pressão aguda versus pressão fraca, detecção de vibração, discernimento de pressão de ponto
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Até 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida por uma pesquisa de 19 perguntas sobre sensação e aparência da mama.
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Um total de 19 perguntas da escala Likert serão dadas aos participantes do Questionário de Sensação Pré e Pós-Cirúrgica sobre a sensação e aparência da mama antes e depois da reconstrução.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE2117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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