Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känsla efter bröstvårtsparande mastektomi och bröstrekonstruktion med eller utan neurotiserad fri vävnadsöverföring

12 november 2018 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Återkomst av bröstkänsla efter bröstvårtsparande mastektomi och bröstrekonstruktion med eller utan neurotiserad fri vävnadsöverföring: en utvärdering av kliniska, sensoriska och livskvalitetsresultat

Vävnadsexpanderare/implantatrekonstruktion: Syftet med denna studie är att fastställa hur och när nervkänseln till brösthuden återkommer efter mastektomi.

Autolog vävnadsrekonstruktion: Syftet med denna studie är att avgöra om vävnaden som används för att rekonstruera ditt bröst kan ge känsla genom att använda dina egna nerver. Normalt försvinner all känsel direkt efter denna typ av operation och återkommer i varierande grad. Vi hoppas kunna visa att genom att koppla ihop de två nerverna (en från buken och en från bröstväggen) kan vi uppnå en meningsfull känsla i de överförda vävnaderna och därigenom förbättra din livskvalitet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bestämma tidpunkten och fördelningen av känselåtervinning av bröst efter mastektomi och bröstrekonstruktion, både med autolog och implantatbaserad rekonstruktion. Även för att bestämma rollen av innerverad fri vävnadsöverföring i bröstrekonstruktion.

Specifika mål

  1. Bestäm tidpunkten och graden av återkomst av bröst hos kvinnor som genomgick mastektomi med autolog vävnad eller med implantatbaserad rekonstruktion.
  2. Bestäm känslan efter rekonstruktion av neurotiserad fri flik
  3. Bestäm om neurotisering har en inverkan på livskvalitetsmått efter operation

Studiedesign Patienter kommer att registreras prospektivt i denna datainsamlingsstudie där de kommer att få standardvård för resektion av bröstcancer och onkologiskt säkra och accepterade metoder för bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderare och/eller protesimplantat. Patienterna kommer att få ytterligare, icke-invasiv sensorisk testning, utförd med standarduppföljningsintervall på kliniken av deras rekonstruktiva team. Alla patienter som deltar i studien kommer att godkännas för inskrivning vid det preoperativa besöket av antingen kirurgen eller läkarassistenten. Eftersom detta är en prospektiv studie kommer alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterier under en period på minst 6 månader, men det beräknade målet på 12 månader att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig eller bilateral hudsparande mastektomi för bröstcancer

  • Patienten måste ha en av följande rekonstruktioner planerad:

    • Omedelbar placering av vävnadsexpanderare
    • Omedelbar implantatplacering
    • Omedelbar autolog bröstrekonstruktion
  • Alla patienter som deltar i studien måste vara villiga att samtycka till inskrivning vid det preoperativa besöket.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ strålbehandling
  • Eventuell pre-excising
  • Patienter med frånvarande eller tidigare skadad nippel areola-complex (NAC) på det "icke-kirurgiska bröstet"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion med konstgjorda implantat
Deltagare som genomgår ensidig rekonstruktion: patienten kommer att fungera som intern kontroll med kontralaterala bröst och rekonstruerade bröst kommer att jämföras med alla andra rekonstruerade bröst. Deltagare som genomgår bilateral rekonstruktion: rekonstruerade bröst kommer att jämföras med alla andra rekonstruerade bröst
Procedur: Bröstrekonstruktion med konstgjorda implantat
Patienter genomgår ensidig eller bilateral rekonstruktion av bröst efter bröstvårtsparande mastektomi. Brösten rekonstrueras med konstgjorda implantat
Aktiv komparator: Autolog bröstrekonstruktion utan neurotisering
Deltagare som genomgår rekonstruktion av autolog vävnad (hennes egen vävnad från andra delar av kroppen) som inte får sina nerver rekonstruerade under operationen
Procedur: Autolog bröstrekonstruktion
Patienter genomgår ensidig eller bilateral rekonstruktion av bröst efter bröstvårtsparande mastektomi. Brösten rekonstrueras med patientens egen vävnad
Experimentell: Autolog bröstrekonstruktion med neurotisering
Deltagare som genomgår rekonstruktion av autolog vävnad (hennes egen vävnad från andra delar av kroppen) som har en nerv ansluten (neurotiserad) under operationen.
Procedur: Autolog bröstrekonstruktion
Patienter genomgår ensidig eller bilateral rekonstruktion av bröst efter bröstvårtsparande mastektomi. Brösten rekonstrueras med patientens egen vävnad
Procedur: Neurotisering
Nerv kommer att rekonstrueras under autolog bröstvävnadsrekonstruktion
Andra namn:
  • Nervrekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på känsel
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Skillnader på minst 20 % att jämföra kontroll med experimentella bröst skulle vara kliniskt meningsfulla. Sammansatt mått kommer att beräknas genom att kombinera följande binomialfaktorer: detektering av temperaturskillnad (känns varm och kall), detektering av skarpt kontra matt tryck, detektering av vibrationer, urskiljande punkttryck
Upp till 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med en undersökning med 19 frågor angående känsla och utseende av bröst.
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Totalt 19 Likert-skalafrågor kommer att ges till deltagare i det före- och postkirurgiska sensationsfrågeformuläret angående känsel och utseende av bröst före och efter rekonstruktion.
Upp till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion med konstgjorda implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera