Sensación después de la mastectomía con preservación del pezón y la reconstrucción mamaria con o sin transferencia de tejido libre neurotizado
Recuperación de la sensibilidad mamaria después de una mastectomía con preservación del pezón y reconstrucción mamaria con o sin transferencia de tejido libre neurotizado: una evaluación de los resultados clínicos, sensoriales y de calidad de vida
Reconstrucción con implante/expansor de tejido: el propósito de este estudio es determinar cómo y cuándo regresa la sensación nerviosa en la piel del seno después de la mastectomía.
Reconstrucción de tejido autólogo: el propósito de este estudio es determinar si el tejido que se usa para reconstruir su seno puede brindarle sensación al usar sus propios nervios. Por lo general, toda la sensación se pierde inmediatamente después de este tipo de cirugía y regresa en diversos grados. Esperamos demostrar que al conectar los dos nervios (uno del abdomen y otro de la pared torácica) juntos, podemos lograr una sensación significativa en los tejidos transferidos, mejorando así su calidad de vida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar el momento y la distribución de la recuperación de la sensación de la mama después de la mastectomía y la reconstrucción mamaria, tanto con reconstrucción autóloga como basada en implantes. Además, determinar el papel de la transferencia de tejido libre inervado en la reconstrucción mamaria.
Objetivos Específicos
- Determinar el momento y el grado de retorno de la mama en mujeres que se sometieron a mastectomía con tejido autólogo o con reconstrucción basada en implantes.
- Determinar la sensación después de la reconstrucción del colgajo libre neurotizado
- Determinar si la neurotización tiene un impacto en las medidas de calidad de vida después de la operación
Diseño del estudio Las pacientes se inscribirán prospectivamente en este estudio de recopilación de datos en el que recibirán el estándar de atención para la resección del cáncer de mama y medios oncológicamente seguros y aceptados de reconstrucción mamaria con expansor de tejido y/o implantes protésicos. Los pacientes recibirán pruebas sensoriales no invasivas adicionales, realizadas a intervalos de seguimiento estándar en la clínica por su equipo de reconstrucción. Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán el consentimiento del cirujano o del asistente médico para su inscripción en la visita preoperatoria. Como se trata de un estudio prospectivo, se incluirán todas las mujeres que cumplan los criterios de inclusión durante un período mínimo de 6 meses, pero con la meta prevista de 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía unilateral o bilateral con preservación de la piel por cáncer de mama
El paciente debe tener una de las siguientes reconstrucciones planificadas:
- Colocación inmediata de expansor tisular
- Colocación inmediata de implantes
- Reconstrucción mamaria autóloga inmediata
- Todos los pacientes que participen en el estudio deben estar dispuestos a recibir su consentimiento para la inscripción en la visita preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia preoperatoria
- Cualquier pre-escisión
- Pacientes con pezón areola-complejo (NAC) ausente o previamente dañado en la "mama no quirúrgica"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria con implante artificial
Participantes sometidas a reconstrucción unilateral: la paciente servirá como control interno con la mama contralateral y la mama reconstruida se comparará con todas las demás mamas reconstruidas.
Participantes que se someten a una reconstrucción bilateral: los senos reconstruidos se compararán con todos los demás senos reconstruidos
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Los pacientes se someten a una reconstrucción unilateral o bilateral de los senos después de una mastectomía con preservación del pezón.
Los senos se reconstruyen con implantes artificiales.
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria autóloga sin neurotización
Participantes que se someten a reconstrucción con tejido autólogo (su propio tejido de otras áreas del cuerpo) a los que no se les reconstruyen los nervios durante la cirugía
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Los pacientes se someten a una reconstrucción unilateral o bilateral de los senos después de una mastectomía con preservación del pezón.
Las mamas se reconstruyen con tejido de la propia paciente
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Experimental: Reconstrucción mamaria autóloga con neurotización
Participantes que se someten a reconstrucción con tejido autólogo (su propio tejido de otras áreas del cuerpo) que tienen un nervio conectado (neurotizado) durante la cirugía.
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Los pacientes se someten a una reconstrucción unilateral o bilateral de los senos después de una mastectomía con preservación del pezón.
Las mamas se reconstruyen con tejido de la propia paciente
El nervio se reconstruirá durante la reconstrucción de tejido mamario autólogo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de sensación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Las diferencias de al menos el 20 % en comparación con el control de los senos experimentales serían clínicamente significativas.
La medida compuesta se calculará combinando los siguientes factores binomiales: detección de diferencia de temperatura (sensación de calor y frío), detección de presión aguda versus sorda, detección de vibración, presión de punto de discernimiento
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por una encuesta de 19 preguntas sobre la sensación y apariencia del seno.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Se les dará un total de 19 preguntas de la escala de Likert a los participantes en el Cuestionario de Sensación Pre y Post Quirúrgico con respecto a la sensación y apariencia del seno antes y después de la reconstrucción.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE2117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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