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Sensazione dopo mastectomia con risparmio di capezzoli e ricostruzione del seno con o senza trasferimento di tessuto libero neurotizzato

12 novembre 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Ritorno della sensazione al seno dopo mastectomia con risparmio del capezzolo e ricostruzione del seno con o senza trasferimento di tessuto libero neurotizzato: una valutazione degli esiti clinici, sensoriali e della qualità della vita

Ricostruzione dell'espansore tissutale/dell'impianto: lo scopo di questo studio è determinare come e quando la sensazione nervosa alla pelle del seno ritorna dopo la mastectomia.

Ricostruzione del tessuto autologo: lo scopo di questo studio è determinare se il tessuto utilizzato per ricostruire il seno può fornire sensazioni utilizzando i propri nervi. In genere tutta la sensibilità viene persa immediatamente dopo questo tipo di intervento chirurgico e ritorna a vari livelli. Speriamo di dimostrare che collegando insieme i due nervi (uno dall'addome e uno dalla parete toracica), possiamo ottenere una sensazione significativa nei tessuti trasferiti migliorando così la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare i tempi e la distribuzione del recupero della sensazione del seno dopo mastectomia e ricostruzione mammaria, sia con ricostruzione autologa che con protesi. Inoltre, per determinare il ruolo del trasferimento di tessuto libero innervato nella ricostruzione del seno.

Obiettivi specifici

  1. Determinare la tempistica e il grado di ritorno del seno nelle donne sottoposte a mastectomia con tessuto autologo o con ricostruzione implantare.
  2. Determinare la sensazione dopo la ricostruzione del lembo libero nevrotizzato
  3. Determinare se la neurotizzazione ha un impatto sulla qualità della vita dopo l'intervento

Disegno dello studio I pazienti saranno arruolati in modo prospettico in questo studio di raccolta dati in cui riceveranno lo standard di cura per la resezione del carcinoma mammario e mezzi oncologicamente sicuri e accettati di ricostruzione mammaria con espansore tissutale e/o protesi. I pazienti riceveranno ulteriori test sensoriali non invasivi, eseguiti a intervalli di follow-up standard in clinica dal loro team ricostruttivo. Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno acconsentiti all'arruolamento alla visita preoperatoria dal chirurgo o dall'assistente medico. Poiché si tratta di uno studio prospettico, saranno incluse tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione in un periodo minimo di 6 mesi, ma con obiettivo previsto di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo unilaterale o bilaterale per carcinoma mammario

  • Il paziente deve avere in programma una delle seguenti ricostruzioni:

    • Posizionamento immediato dell'espansore tissutale
    • Posizionamento immediato dell'impianto
    • Ricostruzione mammaria autologa immediata
  • Tutti i pazienti che partecipano allo studio devono essere disposti ad essere acconsentiti per l'arruolamento alla visita preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia preoperatoria
  • Qualsiasi pre-asportazione
  • Pazienti con capezzolo areola-complesso (NAC) assente o danneggiato in precedenza sul "seno non chirurgico"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno con impianto artificiale
Partecipanti sottoposti a ricostruzione unilaterale: il paziente fungerà da controllo interno con il seno controlaterale e il seno ricostruito verrà confrontato con tutti gli altri seni ricostruiti. Partecipanti sottoposti a ricostruzione bilaterale: i seni ricostruiti saranno confrontati con tutti gli altri seni ricostruiti
Procedura: Ricostruzione del seno con impianto artificiale
Le pazienti vengono sottoposte a ricostruzione unilaterale o bilaterale del seno dopo mastectomia con risparmio del capezzolo. I seni vengono ricostruiti con protesi artificiali
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria autologa senza neurotizzazione
Partecipanti sottoposti a ricostruzione di tessuto autologo (il proprio tessuto proveniente da altre aree del corpo) a cui non sono stati ricostruiti i nervi durante l'intervento chirurgico
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa
Le pazienti vengono sottoposte a ricostruzione unilaterale o bilaterale del seno dopo mastectomia con risparmio del capezzolo. I seni vengono ricostruiti con il tessuto del paziente
Sperimentale: Ricostruzione mammaria autologa con neurotizzazione
Partecipanti sottoposti a ricostruzione di tessuto autologo (il proprio tessuto proveniente da altre aree del corpo) che hanno un nervo connesso (nevrotizzato) durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa
Le pazienti vengono sottoposte a ricostruzione unilaterale o bilaterale del seno dopo mastectomia con risparmio del capezzolo. I seni vengono ricostruiti con il tessuto del paziente
Procedura: Neurotizzazione
Il nervo verrà ricostruito durante la ricostruzione del tessuto mammario autologo
Altri nomi:
  • Ricostruzione nervosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della sensazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenze di almeno il 20% confrontando il controllo con i seni sperimentali sarebbero clinicamente significative. La misura composita sarà calcolata combinando i seguenti fattori binomiali: rilevamento della differenza di temperatura (sensazione di caldo e freddo), rilevamento della pressione acuta rispetto a quella sorda, rilevamento della vibrazione, punto di pressione sensibile
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da un sondaggio di 19 domande sulla sensazione e l'aspetto del seno.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un totale di 19 domande su scala Likert verranno fornite ai partecipanti al questionario sulla sensazione pre e post-chirurgica per quanto riguarda la sensazione e l'aspetto del seno prima e dopo la ricostruzione.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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