Sensation po mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowej i rekonstrukcji piersi z transferem wolnych tkanek neurotyzowanych lub bez
Powrót czucia piersi po mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe i rekonstrukcji piersi z transferem wolnych tkanek neurotyzowanych lub bez: ocena wyników klinicznych, czuciowych i jakości życia
Ekspander tkankowy/rekonstrukcja implantu: Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób i kiedy czucie nerwów w skórze piersi powraca po mastektomii.
Autologiczna rekonstrukcja tkanki: Celem tego badania jest ustalenie, czy tkanka użyta do rekonstrukcji piersi może zapewnić czucie przy użyciu własnych nerwów. Zazwyczaj całe czucie jest tracone natychmiast po tego typu operacji i powraca w różnym stopniu. Mamy nadzieję wykazać, że łącząc ze sobą dwa nerwy (jeden z brzucha i jeden ze ściany klatki piersiowej), możemy uzyskać sensowne czucie w przenoszonych tkankach, poprawiając w ten sposób jakość życia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie czasu i rozkładu powrotu czucia piersi po mastektomii i rekonstrukcji piersi, zarówno autologicznej, jak i opartej na implantach. Ponadto w celu określenia roli unerwionego transferu wolnej tkanki w rekonstrukcji piersi.
Konkretne cele
- Określenie czasu i stopnia powrotu piersi u kobiet poddanych mastektomii z wykorzystaniem tkanki autologicznej lub rekonstrukcji opartej na implantach.
- Określenie czucia po rekonstrukcji wolnego płata neurotycznego
- Ustalenie, czy neurotyzacja ma wpływ na jakość życia po operacji
Projekt badania Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie do tego badania zbierania danych, w którym otrzymają standard opieki w przypadku resekcji raka piersi oraz bezpieczne onkologicznie i akceptowane środki rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera tkankowego i/lub implantów protetycznych. Pacjenci otrzymają dodatkowe, nieinwazyjne testy sensoryczne, wykonywane w standardowych odstępach czasu w klinice przez ich zespół rekonstrukcyjny. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zgodę na włączenie do badania podczas wizyty przedoperacyjnej przez chirurga lub asystenta lekarza. Ponieważ jest to badanie prospektywne, uwzględnione zostaną wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia w ciągu 6-miesięcznego minimalnego, ale przewidywanego docelowego 12-miesięcznego okresu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej mastektomii oszczędzającej skórę z powodu raka piersi
Pacjent musi mieć w planach jedną z następujących rekonstrukcji:
- Natychmiastowe umieszczenie ekspandera tkankowego
- Natychmiastowe umieszczenie implantu
- Natychmiastowa autologiczna rekonstrukcja piersi
- Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na włączenie do badania podczas wizyty przedoperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna radioterapia
- Wszelkie wstępne wycięcie
- Pacjenci z brakiem lub wcześniej uszkodzonym kompleksem otoczki brodawki sutkowej (NAC) na „niechirurgicznej piersi”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi za pomocą sztucznego implantu
Uczestnicy poddawani rekonstrukcji jednostronnej: pacjentka będzie służyć jako kontrola wewnętrzna z drugą piersią, a zrekonstruowana pierś zostanie porównana ze wszystkimi innymi zrekonstruowanymi piersiami.
Uczestniczki poddawane obustronnej rekonstrukcji: zrekonstruowane piersi zostaną porównane ze wszystkimi innymi zrekonstruowanymi piersiami
|
Pacjentki po mastektomii oszczędzającej sutek poddawane są jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi.
Piersi są rekonstruowane za pomocą sztucznych implantów
|
|
Aktywny komparator: Autologiczna rekonstrukcja piersi bez neurotyzacji
Uczestnicy poddawani rekonstrukcji autologicznej tkanki (jej własna tkanka z innych obszarów ciała), u których nie zrekonstruowano nerwów podczas operacji
|
Pacjentki po mastektomii oszczędzającej sutek poddawane są jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi.
Piersi są rekonstruowane z własnej tkanki pacjentki
|
|
Eksperymentalny: Autologiczna rekonstrukcja piersi z neurotyzacją
Uczestnicy poddawani rekonstrukcji tkanek autologicznych (własnej tkanki z innych obszarów ciała) z połączonym (zneurotyzowanym) nerwem podczas operacji.
|
Pacjentki po mastektomii oszczędzającej sutek poddawane są jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi.
Piersi są rekonstruowane z własnej tkanki pacjentki
Nerw zostanie zrekonstruowany podczas autologicznej rekonstrukcji tkanki piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara czucia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Różnice wynoszące co najmniej 20% w porównaniu z piersiami kontrolnymi i doświadczalnymi miałyby znaczenie kliniczne.
Miara złożona zostanie obliczona poprzez połączenie następujących czynników dwumianowych: wykrycie różnicy temperatur (uczucie gorąca i zimna), wykrycie nacisku ostrego i tępego, wykrycie wibracji, rozpoznanie nacisku punktowego
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety składającej się z 19 pytań dotyczących czucia i wyglądu piersi.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Łącznie 19 pytań w skali Likerta zostanie zadanych uczestnikom przed- i pooperacyjnego kwestionariusza czucia dotyczącego czucia i wyglądu piersi przed i po rekonstrukcji.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi za pomocą sztucznego implantu
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony