Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocit po mastektomii šetřící bradavky a rekonstrukci prsu s nebo bez neurotizovaného transferu volné tkáně

12. listopadu 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Návrat citlivosti prsu po mastektomii šetřící bradavky a rekonstrukci prsu s neurotizovaným transferem volné tkáně nebo bez ní: Hodnocení klinických, senzorických výsledků a výsledků kvality života

Rekonstrukce tkáňového expandéru/implantátu: Účelem této studie je určit, jak a kdy se po mastektomii vrací nervové čití do kůže prsu.

Rekonstrukce autologní tkáně: Účelem této studie je zjistit, zda tkáň použitá k rekonstrukci vašeho prsu může poskytnout pocit pomocí vašich vlastních nervů. Typicky se veškeré pocity ztratí ihned po tomto typu operace a v různé míře se vrátí. Doufáme, že prokážeme, že spojením dvou nervů (jeden z břicha a jeden z hrudní stěny) dohromady můžeme dosáhnout smysluplného pocitu v přenesených tkáních, a tím zlepšit kvalitu vašeho života po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit načasování a distribuci obnovy citlivosti prsu po mastektomii a rekonstrukci prsu, a to jak s autologní, tak s rekonstrukcí založenou na implantátu. Také určit roli transferu inervované volné tkáně při rekonstrukci prsu.

Specifické cíle

  1. Určete načasování a stupeň návratu prsu u žen, které podstoupily mastektomii s autologní tkání nebo s rekonstrukcí na základě implantátu.
  2. Určete pocit po rekonstrukci neurotizované volné chlopně
  3. Zjistěte, zda má neurotizace vliv na měření kvality života po operaci

Uspořádání studie Pacientky budou prospektivně zařazeny do této studie sběru dat, ve které jim bude poskytnuta standardní péče při resekci karcinomu prsu a onkologicky bezpečné a akceptované prostředky rekonstrukce prsu s tkáňovým expandérem a/nebo protetickými implantáty. Pacienti dostanou další neinvazivní senzorické testování, které bude provádět jejich rekonstrukční tým ve standardních intervalech sledování na klinice. Všichni pacienti účastnící se studie budou souhlasit se zařazením při předoperační návštěvě buď chirurgem nebo asistentem lékaře. Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní studii, budou zahrnuty všechny ženy splňující kritéria pro zařazení po dobu minimálně 6 měsíců, ale předpokládané cílové 12měsíční období.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii šetřící kůži pro rakovinu prsu

  • Pacient musí mít naplánovanou jednu z následujících rekonstrukcí:

    • Okamžité umístění expandéru tkáně
    • Okamžité zavedení implantátu
    • Okamžitá autologní rekonstrukce prsu
  • Všichni pacienti účastnící se studie musí být ochotni souhlasit se zařazením na předoperační návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační radiační terapie
  • Jakékoli předřezání
  • Pacientky s chybějícím nebo dříve poškozeným areola-komplexem bradavek (NAC) na „nechirurgickém prsu“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu umělým implantátem
Účastníci podstupující jednostrannou rekonstrukci: pacientka bude sloužit jako vnitřní kontrola s kontralaterálním prsem a rekonstruovaný prs bude porovnán se všemi ostatními rekonstruovanými prsy. Účastníci podstupující bilaterální rekonstrukci: rekonstruovaná prsa budou porovnána se všemi ostatními rekonstruovanými prsy
Postup: Rekonstrukce prsu umělým implantátem
Pacientky podstupují jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsů po mastektomii šetřící bradavku. Prsa jsou rekonstruována umělými implantáty
Aktivní komparátor: Autologní rekonstrukce prsu bez neurotizace
Účastníci podstupující rekonstrukci autologní tkáně (vlastní tkáň z jiných oblastí těla), u kterých se během operace nerekonstruují nervy
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Pacientky podstupují jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsů po mastektomii šetřící bradavku. Prsa jsou rekonstruována vlastní tkání pacientky
Experimentální: Autologní rekonstrukce prsu s neurotizací
Účastníci podstupující rekonstrukci autologní tkáně (vlastní tkáň z jiných oblastí těla), která má během operace nervově spojenou (neurotizovanou).
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Pacientky podstupují jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsů po mastektomii šetřící bradavku. Prsa jsou rekonstruována vlastní tkání pacientky
Postup: Neurotizace
Nerv bude rekonstruován při autologní rekonstrukci prsní tkáně
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra pocitu
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Rozdíly alespoň 20 % ve srovnání s kontrolní skupinou a experimentálními prsy by byly klinicky významné. Složená míra bude vypočítána kombinací následujících binomických faktorů: detekce teplotního rozdílu (pocit tepla a chladu), detekce ostrého versus tupého tlaku, detekce vibrací, rozlišující bodový tlak
Až 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená průzkumem s 19 otázkami týkajícími se pocitu a vzhledu prsou.
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Celkem 19 otázek Likertovy škály bude položeno účastníkům před- a pooperačním dotazníku o pocitech týkajících se pocitu a vzhledu prsu před a po rekonstrukci.
Až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CASE2117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Rekonstrukce prsu umělým implantátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit