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Empfindung nach Brustwarzen-erhaltender Mastektomie und Brustrekonstruktion mit oder ohne neurotisierten freien Gewebetransfer

12. November 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Rückkehr des Brustgefühls nach nippelerhaltender Mastektomie und Brustrekonstruktion mit oder ohne neurotisierten freien Gewebetransfer: Eine Bewertung der klinischen, sensorischen und Lebensqualitätsergebnisse

Gewebeexpander/Implantatrekonstruktion: Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie und wann das Nervengefühl der Brusthaut nach der Mastektomie zurückkehrt.

Autologe Geweberekonstruktion: Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Gewebe, das zur Rekonstruktion Ihrer Brust verwendet wird, unter Verwendung Ihrer eigenen Nerven Empfindungen hervorrufen kann. Typischerweise gehen unmittelbar nach dieser Art von Operation alle Empfindungen verloren und kehren in unterschiedlichem Maße zurück. Wir hoffen zu zeigen, dass wir durch die Verbindung der beiden Nerven (einer vom Bauch und einer von der Brustwand) eine sinnvolle Empfindung in den übertragenen Geweben erreichen und dadurch Ihre Lebensqualität nach der Operation verbessern können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Zeitpunkts und der Verteilung der Erholung der Empfindung der Brust nach Mastektomie und Brustrekonstruktion, sowohl mit autologer als auch mit implantatbasierter Rekonstruktion. Auch um die Rolle des innervierten freien Gewebetransfers bei der Brustrekonstruktion zu bestimmen.

Spezifische Ziele

  1. Bestimmen Sie den Zeitpunkt und das Ausmaß der Wiederherstellung der Brust bei Frauen, die sich einer Mastektomie mit autologem Gewebe oder einer implantatbasierten Rekonstruktion unterzogen haben.
  2. Bestimmen Sie die Empfindung nach der Rekonstruktion des neurotisierten freien Lappens
  3. Bestimmen Sie, ob die Neurotisierung postoperativ einen Einfluss auf die Lebensqualität hat

Studiendesign Die Patientinnen werden prospektiv in diese Datenerhebungsstudie aufgenommen, in der sie den Behandlungsstandard für die Resektion von Brustkrebs und onkologisch sichere und anerkannte Methoden der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander und/oder prothetischen Implantaten erhalten. Die Patienten erhalten zusätzliche, nicht-invasive sensorische Tests, die in standardmäßigen Nachsorgeintervallen in der Klinik von ihrem rekonstruktiven Team durchgeführt werden. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden bei der präoperativen Visite entweder vom Chirurgen oder Arzthelfer zur Aufnahme zugelassen. Da es sich um eine prospektive Studie handelt, werden alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten, aber voraussichtlichem Ziel von 12 Monaten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen hautschonenden Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen

  • Beim Patienten muss eine der folgenden Rekonstruktionen geplant sein:

    • Sofortige Platzierung des Gewebeexpanders
    • Sofortimplantation
    • Sofortige autologe Brustrekonstruktion
  • Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen bereit sein, beim präoperativen Besuch der Einschreibung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Strahlentherapie
  • Jede Vorexzision
  • Patientinnen mit fehlendem oder vorgeschädigtem Brustwarzenhofkomplex (NAC) an der „nicht chirurgischen Brust“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion mit künstlichem Implantat
Teilnehmerinnen, die sich einer einseitigen Rekonstruktion unterziehen: Die Patientin dient als interne Kontrolle mit kontralateraler Brust, und die rekonstruierte Brust wird mit allen anderen rekonstruierten Brüsten verglichen. Teilnehmerinnen, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen: Rekonstruierte Brüste werden mit allen anderen rekonstruierten Brüsten verglichen
Verfahren: Brustrekonstruktion mit künstlichem Implantat
Die Patientinnen unterziehen sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion. Brüste werden mit künstlichen Implantaten rekonstruiert
Aktiver Komparator: Autologe Brustrekonstruktion ohne Neurotisierung
Teilnehmer, die sich einer Rekonstruktion von autologem Gewebe (ihrem eigenen Gewebe aus anderen Bereichen des Körpers) unterziehen, deren Nerven während der Operation nicht rekonstruiert werden
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion
Die Patientinnen unterziehen sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion. Die Brust wird mit patienteneigenem Gewebe rekonstruiert
Experimental: Autologe Brustrekonstruktion mit Neurotisierung
Teilnehmer, die sich einer Rekonstruktion von autologem Gewebe (ihrem eigenen Gewebe aus anderen Bereichen des Körpers) unterziehen, bei denen während der Operation ein Nerv verbunden (neurotisiert) wurde.
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion
Die Patientinnen unterziehen sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion. Die Brust wird mit patienteneigenem Gewebe rekonstruiert
Verfahren: Neurotisierung
Der Nerv wird während der Rekonstruktion des autologen Brustgewebes rekonstruiert
Andere Namen:
  • Nervenrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß der Empfindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Unterschiede von mindestens 20 % im Vergleich zwischen Kontroll- und Versuchsbrüsten wären klinisch bedeutsam. Das zusammengesetzte Maß wird berechnet, indem die folgenden Binomialfaktoren kombiniert werden: Erkennung von Temperaturunterschieden (Wärme- und Kältegefühl), Erkennung von scharfem gegenüber stumpfem Druck, Erkennung von Vibrationen, Erkennung von Punktdruck
Bis zu 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand einer Umfrage mit 19 Fragen zum Empfinden und Aussehen der Brust.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Insgesamt 19 Fragen auf der Likert-Skala werden den Teilnehmern des prä- und postoperativen Empfindungsfragebogens bezüglich Empfindung und Aussehen der Brust vor und nach der Rekonstruktion gestellt.
Bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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