Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fornemmelse efter brystvortesparende mastektomi og brystrekonstruktion med eller uden neurotiseret frit vævsoverførsel

12. november 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Tilbagekomst af brystfornemmelse efter brystvortebesparende mastektomi og brystrekonstruktion med eller uden neurotiseret frit vævsoverførsel: en evaluering af kliniske, sensoriske og livskvalitetsresultater

Vævsekspander/implantatrekonstruktion: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan og hvornår nervefornemmelsen til brysthuden vender tilbage efter mastektomi.

Autolog vævsrekonstruktion: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det væv, der bruges til at rekonstruere dit bryst, kan give fornemmelse ved at bruge dine egne nerver. Typisk går al fornemmelse tabt umiddelbart efter denne type operation og vender tilbage i varierende grad. Vi håber at demonstrere, at ved at forbinde de to nerver (en fra maven og en fra brystvæggen) sammen, kan vi opnå en meningsfuld fornemmelse i det overførte væv og derved forbedre din livskvalitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme timingen og fordelingen af ​​sensationsgendannelse af brystet efter mastektomi og brystrekonstruktion, både med autolog og implantat-baseret rekonstruktion. Også for at bestemme rollen af ​​innerveret frit vævsoverførsel i brystrekonstruktion.

Specifikke mål

  1. Bestem timingen og graden af ​​tilbagevenden af ​​brystet hos kvinder, der har gennemgået mastektomi med autologt væv eller med implantatbaseret rekonstruktion.
  2. Bestem sensation efter neurotiseret fri flap-rekonstruktion
  3. Bestem, om neurotisering har en indvirkning på livskvalitetsmål efter operationen

Undersøgelsesdesign Patienter vil blive tilmeldt prospektivt i dette dataindsamlingsstudie, hvor de vil modtage standardbehandlingen for brystkræftresektion og onkologisk sikre og accepterede metoder til brystrekonstruktion med vævsekspander og/eller proteseimplantater. Patienterne vil modtage yderligere, ikke-invasiv sensorisk testning, udført med standard opfølgningsintervaller i klinikken af ​​deres rekonstruktive team. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få samtykke til optagelse ved det præoperative besøg af enten kirurgen eller lægeassistenten. Da dette er en prospektiv undersøgelse, vil alle kvinder, der passer til inklusionskriterier over en minimumsperiode på 6 måneder, men det forventede mål på 12 måneder blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig eller bilateral hudbesparende mastektomi for brystkræft

  • Patienten skal have planlagt en af ​​følgende rekonstruktioner:

    • Øjeblikkelig placering af vævsudvidelse
    • Øjeblikkelig implantatplacering
    • Øjeblikkelig autolog brystrekonstruktion
  • Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal være villige til at få samtykke til optagelse ved det præoperative besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ strålebehandling
  • Enhver præ-udskæring
  • Patienter med manglende eller tidligere beskadiget brystvorte areola-kompleks (NAC) på det "ikke-kirurgiske bryst"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion med kunstigt implantat
Deltagere, der gennemgår ensidig rekonstruktion: patienten vil fungere som intern kontrol med kontralateralt bryst, og rekonstrueret bryst vil blive sammenlignet med alle andre rekonstruerede bryster. Deltagere, der gennemgår bilateral rekonstruktion: rekonstruerede bryster vil blive sammenlignet med alle andre rekonstruerede bryster
Procedure: Brystrekonstruktion med kunstigt implantat
Patienter gennemgår ensidig eller bilateral rekonstruktion af bryster efter brystvortesparende mastektomi. Bryster rekonstrueres med kunstige implantater
Aktiv komparator: Autolog brystrekonstruktion uden neurotisering
Deltagere, der gennemgår autologt væv (hendes eget væv fra andre områder af kroppen) rekonstruktion, som ikke får deres nerver rekonstrueret under operationen
Procedure: Autolog brystrekonstruktion
Patienter gennemgår ensidig eller bilateral rekonstruktion af bryster efter brystvortesparende mastektomi. Bryster rekonstrueres med patientens eget væv
Eksperimentel: Autolog brystrekonstruktion med neurotisering
Deltagere, der gennemgår rekonstruktion af autologt væv (hendes eget væv fra andre områder af kroppen), som har en nerve forbundet (neurotiseret) under operationen.
Procedure: Autolog brystrekonstruktion
Patienter gennemgår ensidig eller bilateral rekonstruktion af bryster efter brystvortesparende mastektomi. Bryster rekonstrueres med patientens eget væv
Procedure: Neurotisering
Nerve vil blive rekonstrueret under autolog brystvæv rekonstruktion
Andre navne:
  • Nerverekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for sansning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Forskelle på mindst 20% sammenligner kontrol med eksperimentelle bryster ville være klinisk meningsfulde. Sammensat mål vil blive beregnet ved at kombinere følgende binomiale faktorer: detektering af temperaturforskel (føles varm og kold), detektering af skarpt versus sløvt tryk, detektering af vibrationer, skelnent punkttryk
Op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved en undersøgelse med 19 spørgsmål vedrørende fornemmelse og udseende af bryster.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
I alt 19 Likert-skalaspørgsmål vil blive givet til deltagere i det præ- og postkirurgiske sensationsspørgeskema vedrørende følelse og udseende af bryst før og efter rekonstruktion.
Op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion med kunstigt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner