신경화 자유 조직 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유두 보존 유방 절제술 및 유방 재건 후 감각
신경화 자유 조직 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유두 보존 유방 절제술 및 유방 재건 후 유방 감각의 회복: 임상, 감각 및 삶의 질 결과 평가
조직 확장기/보형물 재건: 이 연구의 목적은 유방 절제술 후 유방 피부에 대한 신경 감각이 언제 어떻게 회복되는지 결정하는 것입니다.
자가 조직 재건: 이 연구의 목적은 유방을 재건하는 데 사용되는 조직이 자신의 신경을 사용하여 감각을 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 일반적으로 이러한 유형의 수술 후 모든 감각이 즉시 상실되며 다양한 정도로 회복됩니다. 우리는 두 개의 신경(복부에서 하나, 흉벽에서 하나)을 함께 연결함으로써 이식된 조직에서 의미 있는 감각을 얻을 수 있고 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
자가 조직 및 임플란트 기반 재건 모두에서 유방 절제술 및 유방 재건 후 유방 감각 회복의 시기와 분포를 결정합니다. 또한, 유방 재건에서 신경분포된 자유 조직 전달의 역할을 결정합니다.
특정 목표
- 자가 조직 또는 임플란트 기반 재건으로 유방 절제술을 받은 여성의 유방 복귀 시기와 정도를 결정합니다.
- 신경화된 자유 피판 재건 후 감각 결정
- 신경화가 수술 후 삶의 질 측정에 영향을 미치는지 확인
연구 설계 환자는 이 데이터 수집 연구에 전향적으로 등록되어 유방암 절제술에 대한 표준 치료와 조직 확장기 및/또는 보철 임플란트를 사용하여 종양학적으로 안전하고 허용되는 유방 재건 수단을 받게 됩니다. 환자는 재건 팀이 병원에서 표준 후속 조치 간격으로 수행하는 추가 비침습적 감각 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 수술 전 방문 시 외과의 또는 의사 보조가 등록에 동의합니다. 이것은 전향적 연구이므로 최소 6개월 동안 포함 기준에 맞는 모든 여성이 포함되지만 예상 목표는 12개월입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암에 대한 편측 또는 양측 피부 보존 유방 절제술을 받는 환자
환자는 계획된 다음 재건 중 하나가 있어야 합니다.
- 즉각적인 조직 확장기 배치
- 즉각적인 임플란트 식립
- 즉각적인 자가 유방 재건술
- 연구에 참여하는 모든 환자는 수술 전 방문 시 등록에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 방사선 요법
- 사전 절단
- "비수술적 유방"에 유두 유륜 복합체(NAC)가 없거나 이전에 손상된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인공 보형물을 이용한 유방 재건
일방적 재건술을 받는 참가자: 환자는 반대쪽 유방으로 내부 통제 역할을 하며 재건된 유방은 다른 모든 재건된 유방과 비교됩니다.
양측 재건술을 받는 참가자: 재건된 유방은 다른 모든 재건된 유방과 비교됩니다.
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환자는 유두 보존 유방 절제술 후 일방적 또는 양측 유방 재건술을 받습니다.
유방은 인공 보형물로 재건됩니다.
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활성 비교기: 신경화 없이 자가유방 재건술
수술 중 신경이 재건되지 않은 자가 조직(신체의 다른 부위의 자신의 조직) 재건을 진행 중인 참여자
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환자는 유두 보존 유방 절제술 후 일방적 또는 양측 유방 재건술을 받습니다.
유방은 환자 자신의 조직으로 재건됩니다.
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실험적: 신경화를 통한 자가유방 재건술
수술 중 신경이 연결된(신경화) 자가 조직(신체의 다른 부위에서 가져온 자신의 조직) 재건을 진행 중인 참가자.
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환자는 유두 보존 유방 절제술 후 일방적 또는 양측 유방 재건술을 받습니다.
유방은 환자 자신의 조직으로 재건됩니다.
자가 유방 조직 재건 시 신경이 재건됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각의 복합 측정
기간: 수술 후 24개월까지
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대조군과 실험 유방을 비교하는 최소 20%의 차이는 임상적으로 의미가 있을 것입니다.
복합 측정은 온도 차이 감지(뜨거운 느낌과 차가운 느낌), 예리한 압력과 둔한 압력 감지, 진동 감지, 점 압력 식별과 같은 이항 요소를 결합하여 계산됩니다.
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수술 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방의 감각 및 외관에 관한 19개 질문 설문조사로 측정한 삶의 질.
기간: 수술 후 24개월까지
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재건 전후의 유방 감각 및 모양에 관한 수술 전 및 후 감각 설문지 참가자에게 총 19개의 리커트 척도 질문이 제공됩니다.
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수술 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방재건에 대한 임상 시험
인공 보형물을 이용한 유방 재건에 대한 임상 시험
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