Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunne nänniä säästävän mastektomian ja rintojen rekonstruktion jälkeen neurotisoidulla vapaalla kudossiirrolla tai ilman

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Rintojen tunteen palautuminen nänniä säästävän mastektomian ja rintojen rekonstruktion jälkeen neurotisoidulla vapaalla kudossiirrolla tai ilman: kliinisten, aistinvaraisten ja elämänlaadun tulosten arviointi

Kudoksen laajentaja/implanttien rekonstruktio: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka ja milloin hermotuntemukset rintojen ihoon palaavat rinnanpoiston jälkeen.

Autologisen kudoksen rekonstruktio: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko rintasi rekonstruktioon käytetty kudos tarjota tunnetta käyttämällä omia hermojasi. Tyypillisesti kaikki tuntemus katoaa välittömästi tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen ja palaa vaihtelevassa määrin. Toivomme osoittavamme, että yhdistämällä kaksi hermoa (toinen vatsasta ja toinen rintakehästä) yhteen, voimme saavuttaa merkityksellisen tuntemuksen siirretyissä kudoksissa ja parantaa näin elämänlaatuasi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää rintojen aistien palautumisen ajoitus ja jakautuminen rinnanpoistoleikkauksen ja rintarekonstruktion jälkeen, sekä autologisella että implanttipohjaisella rekonstruktiolla. Myös hermottoman kudoksen siirron roolin määrittämiseksi rintojen rekonstruktiossa.

Erityiset tavoitteet

  1. Määritä rintojen palautumisen ajoitus ja aste naisilla, joille on tehty mastektomia autologisella kudoksella tai implanttipohjaisella rekonstruktiolla.
  2. Määritä tunne neurotisoidun vapaan läpän rekonstruoinnin jälkeen
  3. Selvitä, onko neurotisaatiolla vaikutusta elämänlaatumittauksiin leikkauksen jälkeen

Tutkimussuunnitelma Potilaat otetaan prospektiivisesti tähän tiedonkeruututkimukseen, jossa he saavat rintasyövän resektioon liittyvää standardihoitoa sekä onkologisesti turvallisia ja hyväksyttyjä keinoja rintojen rekonstruktioon kudoslaajentimella ja/tai proteesilla. Potilaat saavat ylimääräisiä ei-invasiivisia aistinvaraisia ​​testejä, jotka heidän korjaava tiiminsä suorittaa tavallisin seurantavälein klinikalla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat joko kirurgin tai lääkärin avustajan suostumuksen ilmoittautumiseen ennen leikkausta. Koska tämä on prospektiivinen tutkimus, mukaan otetaan kaikki naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit vähintään 6 kuukauden, mutta ennustetun tavoitteen 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen ihoa säästävä mastektomia rintasyövän vuoksi

  • Potilaalla on suunnitteilla jokin seuraavista rekonstruktioista:

    • Kudoslaajentimen välitön asennus
    • Välitön implanttiasennus
    • Välitön autologinen rintojen rekonstruktio
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla valmiita saamaan suostumuksensa ilmoittautumiseen ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä sädehoito
  • Mikä tahansa esileikkaus
  • Potilaat, joilla ei ole tai on vaurioitunut nännin areolakompleksi (NAC) "ei-kirurgisessa rinnassa"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rintojen rekonstruktio keinotekoisella implantilla
Osallistujat, joille tehdään yksipuolinen rekonstruktio: potilas toimii sisäisenä kontrollina vastapuolen rinnalla ja rekonstruoitua rintaa verrataan kaikkiin muihin rekonstruoituihin rintoihin. Osallistujat, joille tehdään kahdenvälinen rekonstruktio: rekonstruoituja rintoja verrataan kaikkiin muihin rekonstruoituihin rintoihin
Menettely: Rintojen rekonstruktio keinotekoisella implantilla
Potilaille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio nännejä säästävän mastektomian jälkeen. Rinnat rekonstruoidaan keinotekoisilla implanteilla
Active Comparator: Autologinen rintojen rekonstruktio ilman neurotisaatiota
Osallistujat, joille tehdään autologisen kudoksen (oman kudoksensa muista kehon alueista) rekonstruktio, joiden hermoja ei rekonstruoida leikkauksen aikana
Menettely: Autologinen rintojen rekonstruktio
Potilaille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio nännejä säästävän mastektomian jälkeen. Rinnat rekonstruoidaan potilaan omalla kudoksella
Kokeellinen: Autologinen rintojen rekonstruktio neurotisoinnilla
Osallistujat, joille tehdään autologisen kudoksen (hänen oman kudoksensa muilta kehon alueilta) rekonstruktio, joiden hermo on yhdistetty (neurotisoitunut) leikkauksen aikana.
Menettely: Autologinen rintojen rekonstruktio
Potilaille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio nännejä säästävän mastektomian jälkeen. Rinnat rekonstruoidaan potilaan omalla kudoksella
Menettely: Neurotisaatio
Hermo rekonstruoidaan autologisen rintakudoksen rekonstruoinnin aikana
Muut nimet:
  • Hermojen jälleenrakennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä tunnetuntemusta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähintään 20 %:n ero verrattaessa kontrollia kokeellisiin rintoihin olisi kliinisesti merkityksellistä. Yhdistelmämitta lasketaan yhdistämällä seuraavat binomiaalit tekijät: lämpötilaeron havaitseminen (kylmän ja kuuman tunne), terävän vs. tylsän paineen havaitseminen, tärinän havaitseminen, pistepaineen tunnistaminen
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna 19 kysymyksen tutkimuksella, joka koski rintojen tunnetta ja ulkonäköä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävään ja jälkeiseen tunnekyselyyn osallistuville annetaan yhteensä 19 Likert-asteikon kysymystä koskien rintojen tunnetta ja ulkonäköä ennen ja jälkeen rekonstruktiota.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio keinotekoisella implantilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa