Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelse etter brystvortesparende mastektomi og brystrekonstruksjon med eller uten nevrotisert fri vevsoverføring

12. november 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Tilbakeføring av brystfølelse etter brystvortesparende mastektomi og brystrekonstruksjon med eller uten nevrotisert fri vevsoverføring: en evaluering av kliniske, sensoriske og livskvalitetsresultater

Vevsekspander/implantatrekonstruksjon: Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan og når nervefølelsen til brysthuden kommer tilbake etter mastektomi.

Autolog vevsrekonstruksjon: Hensikten med denne studien er å finne ut om vevet som brukes til å rekonstruere brystet ditt kan gi sensasjon ved å bruke dine egne nerver. Vanligvis går all følelse tapt umiddelbart etter denne typen operasjon og går tilbake i varierende grad. Vi håper å demonstrere at ved å koble de to nervene (en fra magen og en fra brystveggen) sammen, kan vi oppnå meningsfull følelse i det overførte vevet og dermed forbedre livskvaliteten din etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme tidspunktet og distribusjonen av følelsesgjenoppretting av bryst etter mastektomi og brystrekonstruksjon, både med autolog og implantatbasert rekonstruksjon. Også for å bestemme rollen til innervert fritt vevsoverføring i brystrekonstruksjon.

Spesifikke mål

  1. Bestem tidspunktet og graden av retur av bryst hos kvinner som gjennomgikk mastektomi med autologt vev eller med implantatbasert rekonstruksjon.
  2. Bestem følelse etter nevrotisert fri klaff-rekonstruksjon
  3. Finn ut om nevrotisering har innvirkning på livskvalitetsmålene etter operasjonen

Studiedesign Pasienter vil bli registrert prospektivt i denne datainnsamlingsstudien der de vil motta standard omsorg for brystkreftreseksjon og onkologisk sikre og aksepterte metoder for brystrekonstruksjon med vevsekspander og/eller proteseimplantater. Pasienter vil motta ytterligere, ikke-invasiv sensorisk testing, utført med standard oppfølgingsintervaller i klinikken av deres rekonstruktive team. Alle pasienter som deltar i studien vil få samtykke til registrering ved det preoperative besøket av enten kirurgen eller legeassistenten. Siden dette er en prospektiv studie, vil alle kvinner som passer inklusjonskriteriene over en minimumsperiode på 6 måneder, men anslått mål på 12 måneder, inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral hudsparende mastektomi for brystkreft

  • Pasienten må ha planlagt en av følgende rekonstruksjoner:

    • Umiddelbar plassering av vevsekspander
    • Umiddelbar implantatplassering
    • Umiddelbar autolog brystrekonstruksjon
  • Alle pasienter som deltar i studien må være villige til å få samtykke til registrering ved det preoperative besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ strålebehandling
  • Eventuell pre-excising
  • Pasienter med fraværende eller tidligere skadet brystvorte areola-kompleks (NAC) på det "ikke-kirurgiske brystet"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon med kunstig implantat
Deltakere som gjennomgår ensidig rekonstruksjon: pasienten vil tjene som internkontroll med kontralateralt bryst og rekonstruert bryst vil bli sammenlignet med alle andre rekonstruerte bryster. Deltakere som gjennomgår bilateral rekonstruksjon: rekonstruerte bryster vil bli sammenlignet med alle andre rekonstruerte bryster
Fremgangsmåte: Brystrekonstruksjon med kunstig implantat
Pasienter gjennomgår ensidig eller bilateral rekonstruksjon av brystene etter brystvortesparende mastektomi. Brystene rekonstrueres med kunstige implantater
Aktiv komparator: Autolog brystrekonstruksjon uten nevrotisering
Deltakere som gjennomgår rekonstruksjon av autologt vev (hennes eget vev fra andre områder av kroppen) som ikke får nervene rekonstruert under operasjonen
Fremgangsmåte: Autolog brystrekonstruksjon
Pasienter gjennomgår ensidig eller bilateral rekonstruksjon av brystene etter brystvortesparende mastektomi. Brystene rekonstrueres med pasientens eget vev
Eksperimentell: Autolog brystrekonstruksjon med nevrotisering
Deltakere som gjennomgår autologt vev (hennes eget vev fra andre områder av kroppen) rekonstruksjon som har en nerve koblet (nevrotisert) under operasjonen.
Fremgangsmåte: Autolog brystrekonstruksjon
Pasienter gjennomgår ensidig eller bilateral rekonstruksjon av brystene etter brystvortesparende mastektomi. Brystene rekonstrueres med pasientens eget vev
Fremgangsmåte: Neurotisering
Nerve vil bli rekonstruert under rekonstruksjon av autolog brystvev
Andre navn:
  • Nerverekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for følelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
Forskjeller på minst 20 % sammenlignet kontroll med eksperimentelle bryster vil være klinisk meningsfulle. Sammensatt mål vil bli beregnet ved å kombinere følgende binomiale faktorer: deteksjon av temperaturforskjell (føles varm og kald), deteksjon av skarpt versus matt trykk, deteksjon av vibrasjon, kresne punkttrykk
Inntil 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved en undersøkelse med 19 spørsmål angående følelse og utseende av bryst.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
Totalt 19 Likert-skalaspørsmål vil bli gitt til deltakere i det pre- og post-kirurgiske sensasjonsspørreskjemaet angående følelse og utseende av bryst før og etter rekonstruksjon.
Inntil 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CASE2117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon med kunstig implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere