Érzés mellbimbókímélő mastectomia és emlőrekonstrukció után neurotizált szabad szövettranszferrel vagy anélkül
A mellszenzáció visszatérése mellbimbót megkímélő mastectomiát és emlőrekonstrukciót követően neurotizált ingyenes szövettranszferrel vagy anélkül: a klinikai, szenzoros és életminőségi eredmények értékelése
Szövettágító/implantátum-rekonstrukció: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogyan és mikor tér vissza az emlőbőr idegi érzése a mastectomia után.
Autológ szövetek rekonstrukciója: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a mell rekonstrukciójához használt szövet képes-e érzékelni a saját idegeit használva. Általában minden érzékelés azonnal elveszik az ilyen típusú műtét után, és különböző mértékben visszatér. Bízunk benne, hogy bebizonyítjuk, hogy a két ideg (egy hasi és egy mellkasfali) összekapcsolásával jelentős érzetet érhetünk el az átvitt szövetekben, ezáltal javítva a műtét utáni életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mastectomia és emlő rekonstrukció utáni emlő szenzációs helyreállításának időzítésének és eloszlásának meghatározása autológ és implantátum alapú rekonstrukcióval egyaránt. Illetve a beidegzett szabad szövettranszfer szerepének meghatározása az emlő rekonstrukcióban.
Konkrét célok
- Határozza meg az emlő visszatérésének időzítését és mértékét olyan nőknél, akiknél autológ szövettel vagy implantátum alapú rekonstrukción estek át mastectomián.
- Határozza meg az érzést a neurotizált szabad lebeny rekonstrukcióját követően
- Határozza meg, hogy a neurotizáció hatással van-e a műtét utáni életminőségre
A vizsgálat tervezése A betegeket prospektívan bevonják ebbe az adatgyűjtési vizsgálatba, amelyben megkapják az emlőrák reszekciójának standard ellátását, valamint a szövetbővítővel és/vagy protetikus implantátumokkal végzett emlőrekonstrukció onkológiailag biztonságos és elfogadott módszereit. A betegek további, non-invazív szenzoros vizsgálaton vesznek részt, amelyet normál nyomon követési időközönként végeznek el a klinikán a rekonstrukciós csapatuk. A vizsgálatban részt vevő összes beteg beleegyezését adja a műtét előtti vizit alkalmával a sebész vagy az asszisztens. Mivel ez egy prospektív vizsgálat, minden olyan nőt bevonunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak egy 6 hónapos minimális, de az előrejelzett cél 12 hónapos időszakon keresztül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák miatt egy- vagy kétoldali bőrkímélő mastectomián átesett betegek
A páciensnek az alábbi rekonstrukciók egyikét kell tervezni:
- Azonnali szövettágító elhelyezés
- Azonnali implantátum beültetés
- Azonnali autológ emlőrekonstrukció
- A vizsgálatban részt vevő összes betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a műtét előtti vizit alkalmával hozzájáruljon a felvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtti sugárterápia
- Bármilyen előzetes kivágás
- Hiányzó vagy korábban sérült bimbóbimbó-arola-komplex (NAC) esetén a "nem műtéti mell"
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukció mesterséges implantátummal
Egyoldali rekonstrukción átesett résztvevők: a páciens belső kontrollként szolgál az ellenoldali emlővel, és a rekonstruált emlőt összehasonlítják az összes többi rekonstruált emlővel.
Kétoldali rekonstrukción átesett résztvevők: a rekonstruált emlőket összehasonlítják az összes többi rekonstruált emlővel
|
A mellbimbókímélő mastectomia után a betegek egy- vagy kétoldali emlőrekonstrukción esnek át.
A melleket mesterséges implantátumokkal rekonstruálják
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ emlőrekonstrukció neurotizálás nélkül
Autológ szövet (a test más területeiről származó saját szövete) rekonstrukción átesett résztvevők, akiknél nem rekonstruálták az idegeiket a műtét során
|
A mellbimbókímélő mastectomia után a betegek egy- vagy kétoldali emlőrekonstrukción esnek át.
A melleket a páciens saját szöveteivel rekonstruálják
|
|
Kísérleti: Autológ emlőrekonstrukció neurotizálással
Autológ szövet (a test más területeiről származó saját szövete) rekonstrukción átesett résztvevők, akiknél a műtét során egy ideg kapcsolódik (neurotizálódott).
|
A mellbimbókímélő mastectomia után a betegek egy- vagy kétoldali emlőrekonstrukción esnek át.
A melleket a páciens saját szöveteivel rekonstruálják
Az autológ emlőszövet rekonstrukció során az ideg rekonstrukcióra kerül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzés összetett mértéke
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
A legalább 20%-os különbség a kontrollt a kísérleti emlőkkel összehasonlítva klinikailag jelentős lenne.
Az összetett mérték kiszámítása a következő binomiális tényezők kombinálásával történik: hőmérséklet-különbség észlelése (hideg és meleg érzés), éles és tompa nyomás érzékelése, vibráció észlelése, pontnyomás felismerése
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség egy 19 kérdésből álló felmérésben mérve a mell érzésére és megjelenésére vonatkozóan.
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
A műtét előtti és utáni érzéskérdőívben összesen 19 Likert-skála kérdést kapnak a résztvevők a mell érzékenységéről és megjelenéséről a rekonstrukció előtt és után.
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .