Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensatie na tepelsparende borstamputatie en borstreconstructie met of zonder neurotized free tissue transfer

12 november 2018 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Terugkeer van gevoel in de borst na tepelsparende mastectomie en borstreconstructie met of zonder transfer van geneuraliseerd vrij weefsel: een evaluatie van klinische, sensorische en kwaliteit van leven-uitkomsten

Weefselexpander/implantaatreconstructie: Het doel van deze studie is om te bepalen hoe en wanneer het zenuwgevoel naar de borsthuid terugkeert na borstamputatie.

Autologe weefselreconstructie: het doel van deze studie is om te bepalen of het weefsel dat wordt gebruikt om uw borst te reconstrueren, sensatie kan geven door uw eigen zenuwen te gebruiken. Meestal gaat alle gevoel onmiddellijk na dit type operatie verloren en keert het in verschillende mate terug. We hopen aan te tonen dat we door de twee zenuwen (een van de buik en een van de borstwand) met elkaar te verbinden, een zinvolle sensatie in de overgedragen weefsels kunnen bereiken en zo uw kwaliteit van leven na de operatie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaststellen van de timing en verdeling van gevoelsherstel van de borst na mastectomie en borstreconstructie, zowel bij autologe als implantaatgebaseerde reconstructie. Ook om de rol van geïnnerveerde vrije weefseloverdracht bij borstreconstructie te bepalen.

Specifieke doelen

  1. Bepaal het tijdstip en de mate van terugkeer van de borst bij vrouwen die een mastectomie ondergingen met autoloog weefsel of met een op implantaten gebaseerde reconstructie.
  2. Bepaal de sensatie na reconstructie van de vrije flap met neurotisatie
  3. Bepaal of neurotisatie postoperatief een impact heeft op de kwaliteit van leven

Onderzoeksopzet Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven in dit gegevensverzamelingsonderzoek waarin zij de standaardzorg voor borstkankerresectie en oncologisch veilige en geaccepteerde methoden voor borstreconstructie met weefselexpander en/of prothetische implantaten zullen ontvangen. Patiënten zullen aanvullende, niet-invasieve sensorische tests ondergaan, uitgevoerd met standaard follow-up-intervallen in de kliniek door hun reconstructieve team. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen toestemming voor deelname aan het preoperatieve bezoek door de chirurg of de arts-assistent. Aangezien dit een prospectieve studie is, zullen alle vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria gedurende een periode van minimaal 6 maanden, maar naar verwachting een periode van 12 maanden, worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een unilaterale of bilaterale huidsparende mastectomie ondergaan voor borstkanker

  • De patiënt moet een van de volgende reconstructies gepland hebben:

    • Onmiddellijke plaatsing van de weefselexpander
    • Onmiddellijke implantaatplaatsing
    • Onmiddellijke autologe borstreconstructie
  • Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het preoperatieve bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve radiotherapie
  • Elke pre-excisie
  • Patiënten met afwezige of eerder beschadigde tepel tepelhof-complex (NAC) op de "niet-chirurgische borst"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Borstreconstructie met kunstimplantaat
Deelnemers die een unilaterale reconstructie ondergaan: patiënt dient als interne controle met contralaterale borst en gereconstrueerde borst wordt vergeleken met alle andere gereconstrueerde borsten. Deelnemers die een bilaterale reconstructie ondergaan: gereconstrueerde borsten worden vergeleken met alle andere gereconstrueerde borsten
Procedure: Borstreconstructie met kunstimplantaat
Patiënten ondergaan een unilaterale of bilaterale borstreconstructie na een tepelsparende borstamputatie. Borsten worden gereconstrueerd met kunstmatige implantaten
Actieve vergelijker: Autologe borstreconstructie zonder neurotisatie
Deelnemers die een reconstructie van autoloog weefsel ondergaan (haar eigen weefsel uit andere delen van het lichaam) waarbij hun zenuwen niet worden gereconstrueerd tijdens de operatie
Procedure: Autologe borstreconstructie
Patiënten ondergaan een unilaterale of bilaterale borstreconstructie na een tepelsparende borstamputatie. Borsten worden gereconstrueerd met eigen weefsel van de patiënt
Experimenteel: Autologe borstreconstructie met neurotisatie
Deelnemers die autoloog weefsel (haar eigen weefsel uit andere delen van het lichaam) ondergaan reconstructie waarbij een zenuw is aangesloten (geneurotiseerd) tijdens de operatie.
Procedure: Autologe borstreconstructie
Patiënten ondergaan een unilaterale of bilaterale borstreconstructie na een tepelsparende borstamputatie. Borsten worden gereconstrueerd met eigen weefsel van de patiënt
Procedure: Neurotisatie
Zenuw wordt gereconstrueerd tijdens reconstructie van autoloog borstweefsel
Andere namen:
  • Zenuwreconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maat voor sensatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
Verschillen van ten minste 20% bij vergelijking van controle met experimentele borsten zouden klinisch relevant zijn. Samengestelde meting wordt berekend door de volgende binominale factoren te combineren: detectie van temperatuurverschil (heet en koud voelen), detectie van scherpe versus doffe druk, detectie van trillingen, onderscheidende puntdruk
Tot 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een enquête van 19 vragen over gevoel en uiterlijk van de borst.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
Er zullen in totaal 19 vragen op een Likert-schaal worden gegeven aan deelnemers aan de pre- en postoperatieve sensatievragenlijst met betrekking tot sensatie en uiterlijk van de borst voor en na reconstructie.
Tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren