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Sensation après mastectomie épargnant le mamelon et reconstruction mammaire avec ou sans transfert de tissu libre neurotisé

12 novembre 2018 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Retour de la sensation mammaire après une mastectomie épargnant le mamelon et une reconstruction mammaire avec ou sans transfert de tissu libre neurotisé : une évaluation des résultats cliniques, sensoriels et de qualité de vie

Expanseur tissulaire/reconstruction d'implant : Le but de cette étude est de déterminer comment et quand la sensation nerveuse sur la peau du sein revient après la mastectomie.

Reconstruction tissulaire autologue : Le but de cette étude est de déterminer si le tissu utilisé pour reconstruire votre sein peut procurer une sensation en utilisant vos propres nerfs. Généralement, toute sensation est perdue immédiatement après ce type de chirurgie et revient à des degrés divers. Nous espérons démontrer qu'en connectant ensemble les deux nerfs (un de l'abdomen et un de la paroi thoracique), nous pouvons obtenir une sensation significative dans les tissus transférés, améliorant ainsi votre qualité de vie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer le moment et la distribution de la récupération des sensations du sein après une mastectomie et une reconstruction mammaire, à la fois avec une reconstruction autologue et implantaire. Aussi, pour déterminer le rôle du transfert de tissu libre innervé dans la reconstruction mammaire.

Objectifs spécifiques

  1. Déterminer le moment et le degré de retour du sein chez les femmes qui ont subi une mastectomie avec du tissu autologue ou avec une reconstruction basée sur un implant.
  2. Déterminer la sensation après la reconstruction du lambeau libre neurotisé
  3. Déterminer si la neurotisation a un impact sur les mesures de la qualité de vie après l'opération

Conception de l'étude Les patientes seront inscrites de manière prospective dans cette étude de collecte de données dans laquelle elles recevront la norme de soins pour la résection du cancer du sein et des moyens oncologiquement sûrs et acceptés de reconstruction mammaire avec expanseur tissulaire et/ou implants prothétiques. Les patients recevront des tests sensoriels supplémentaires non invasifs, effectués à des intervalles de suivi standard en clinique par leur équipe de reconstruction. Tous les patients participant à l'étude seront acceptés pour l'inscription lors de la visite préopératoire par le chirurgien ou l'assistant médical. Comme il s'agit d'une étude prospective, toutes les femmes répondant aux critères d'inclusion sur une période minimale de 6 mois, mais avec un objectif projeté de 12 mois, seront incluses.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec préservation de la peau pour un cancer du sein

  • Le patient doit avoir l'une des reconstructions suivantes prévues :

    • Placement immédiat de l'expanseur tissulaire
    • Pose d'implant immédiate
    • Reconstruction mammaire autologue immédiate
  • Tous les patients participant à l'étude doivent être disposés à accepter leur inscription lors de la visite préopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie préopératoire
  • Toute pré-excision
  • Patientes avec un complexe aréolaire du mamelon (NAC) absent ou endommagé sur le "sein non chirurgical"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction mammaire avec implant artificiel
Participants subissant une reconstruction unilatérale : le patient servira de contrôle interne avec le sein controlatéral et le sein reconstruit sera comparé à tous les autres seins reconstruits. Participants subissant une reconstruction bilatérale : les seins reconstruits seront comparés à tous les autres seins reconstruits
Procédure: Reconstruction mammaire avec implant artificiel
Les patientes subissent une reconstruction unilatérale ou bilatérale des seins après une mastectomie épargnant le mamelon. Les seins sont reconstruits avec des implants artificiels
Comparateur actif: Reconstruction mammaire autologue sans neurotisation
Participants subissant une reconstruction de tissus autologues (ses propres tissus provenant d'autres zones du corps) dont les nerfs n'ont pas été reconstruits pendant la chirurgie
Procédure: Reconstruction mammaire autologue
Les patientes subissent une reconstruction unilatérale ou bilatérale des seins après une mastectomie épargnant le mamelon. Les seins sont reconstruits avec les propres tissus de la patiente
Expérimental: Reconstruction mammaire autologue avec neurotisation
Participants subissant une reconstruction de tissus autologues (ses propres tissus provenant d'autres zones du corps) qui ont un nerf connecté (névrotisé) pendant la chirurgie.
Procédure: Reconstruction mammaire autologue
Les patientes subissent une reconstruction unilatérale ou bilatérale des seins après une mastectomie épargnant le mamelon. Les seins sont reconstruits avec les propres tissus de la patiente
Procédure: Neurotisation
Le nerf sera reconstruit lors de la reconstruction autologue du tissu mammaire
Autres noms:
  • Reconstruction nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de la sensation
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Des différences d'au moins 20 % comparant les seins témoins aux seins expérimentaux seraient cliniquement significatives. La mesure composite sera calculée en combinant les facteurs binomiaux suivants : détection de la différence de température (sensation de chaud et de froid), détection de la pression forte par rapport à la pression sourde, détection des vibrations, discernement de la pression ponctuelle
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par une enquête de 19 questions concernant la sensation et l'apparence du sein.
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Un total de 19 questions sur l'échelle de Likert seront posées aux participants au questionnaire sur les sensations pré- et post-chirurgicales concernant la sensation et l'apparence du sein avant et après la reconstruction.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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