Ощущения после мастэктомии с сохранением сосков и реконструкции груди с переносом невротизированной свободной ткани или без него
Возвращение чувствительности молочной железы после мастэктомии с сохранением сосков и реконструкции груди с или без невротизированного свободного переноса тканей: оценка клинических, сенсорных результатов и результатов качества жизни
Расширитель ткани/реконструкция имплантата. Целью данного исследования является определение того, как и когда нервная чувствительность к коже молочной железы возвращается после мастэктомии.
Реконструкция аутологичной ткани. Целью данного исследования является определение того, может ли ткань, используемая для реконструкции вашей груди, обеспечивать ощущение с помощью ваших собственных нервов. Как правило, вся чувствительность теряется сразу после операции такого типа и возвращается в той или иной степени. Мы надеемся продемонстрировать, что, соединив вместе два нерва (один из брюшной полости и один из грудной стенки), мы можем добиться значимого ощущения в перенесенных тканях, тем самым улучшив качество вашей жизни после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Определить сроки и распределение восстановления чувствительности молочной железы после мастэктомии и реконструкции молочной железы, как при аутологичной, так и при реконструкции на основе имплантатов. Также определить роль переноса иннервируемых свободных тканей в реконструкцию молочной железы.
Конкретные цели
- Определите сроки и степень восстановления груди у женщин, перенесших мастэктомию с использованием аутологичной ткани или с реконструкцией на основе имплантатов.
- Определите ощущения после реконструкции невротизированного свободного лоскута
- Определите, влияет ли невротизация на показатели качества жизни после операции.
Дизайн исследования Пациенты будут включены проспективно в это исследование по сбору данных, в котором они получат стандартную помощь при резекции рака молочной железы, а также онкологически безопасные и общепринятые средства реконструкции молочной железы с помощью тканевого расширителя и/или протезных имплантатов. Пациенты получат дополнительные неинвазивные сенсорные тесты, проводимые их реконструктивной бригадой через стандартные интервалы наблюдения в клинике. Все пациенты, участвующие в исследовании, получат согласие на зачисление во время предоперационного посещения либо хирургом, либо ассистентом врача. Поскольку это проспективное исследование, в него будут включены все женщины, соответствующие критериям включения в течение минимального 6-месячного, но прогнозируемого целевого 12-месячного периода.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю мастэктомию с сохранением кожи по поводу рака молочной железы.
У пациента должна быть запланирована одна из следующих реконструкций:
- Немедленная установка тканевого расширителя
- Немедленная установка имплантата
- Немедленная аутологичная реконструкция молочной железы
- Все пациенты, участвующие в исследовании, должны дать согласие на включение в исследование во время предоперационного визита.
Критерий исключения:
- Предоперационная лучевая терапия
- Любое предварительное иссечение
- Пациенты с отсутствием или предшествующим повреждением сосково-ареолярного комплекса (САК) на «нехирургической груди»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция груди с помощью искусственного имплантата
Участники, перенесшие одностороннюю реконструкцию: пациентка будет служить внутренним контролем с контралатеральной грудью, а реконструированная грудь будет сравниваться со всеми другими реконструированными грудями.
Участники, перенесшие двустороннюю реконструкцию: реконструированная грудь будет сравниваться со всеми другими реконструированными грудями.
|
Пациентам проводят одностороннюю или двустороннюю реконструкцию груди после мастэктомии с сохранением сосков.
Грудь реконструируют с помощью искусственных имплантатов.
|
|
Активный компаратор: Аутологичная реконструкция груди без невротизации
Участники, перенесшие реконструкцию аутологичной тканью (ее собственная ткань из других частей тела), у которых не реконструируются нервы во время операции.
|
Пациентам проводят одностороннюю или двустороннюю реконструкцию груди после мастэктомии с сохранением сосков.
Грудь реконструируют из собственных тканей пациентки.
|
|
Экспериментальный: Аутологичная реконструкция груди с невротизацией
Участники, перенесшие реконструкцию аутологичной тканью (собственной тканью из других частей тела), к которой во время операции был подключен (невротизированный) нерв.
|
Пациентам проводят одностороннюю или двустороннюю реконструкцию груди после мастэктомии с сохранением сосков.
Грудь реконструируют из собственных тканей пациентки.
Нерв будет реконструирован во время реконструкции аутологичной ткани молочной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная мера ощущения
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Различия не менее 20% по сравнению с контрольной грудью и экспериментальной грудью будут клинически значимыми.
Составная мера будет рассчитываться путем объединения следующих биномиальных факторов: обнаружение разницы температур (ощущение тепла и холода), обнаружение резкого и тупого давления, обнаружение вибрации, определение точечного давления.
|
До 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опроса из 19 вопросов, касающихся ощущений и внешнего вида груди.
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
В общей сложности 19 вопросов по шкале Лайкерта будут заданы участникам до- и послеоперационного опросника ощущений относительно ощущений и внешнего вида груди до и после реконструкции.
|
До 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .