健康な被験者 >= 10 ～
2023年8月4日 更新者：Pfizer
2 用量レジメンとして投与された場合の二価 RLP2086 の免疫原性、安全性、および忍容性を評価する第 3 相、無作為化、実薬対照、観察者盲検試験、および免疫原性、安全性、および健康な被験者における二価RLP2086含有五価ワクチン（MENABCWY）の忍容性>=10
この研究は、0、6 ヶ月のスケジュールで投与された Trumenba の 2 用量の安全性と免疫原性を調べています。
この試験では、髄膜炎菌の 5 価ワクチンの安全性と免疫原性も研究されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center
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-
California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
-
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- United Medical Associates
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Regional Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Liberty Family Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Pediatrics, PA
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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-
-
-
Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6、チェコ、160 00
- MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
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-
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Espoo、フィンランド、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Järvenpää、フィンランド、04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola、フィンランド、67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori、フィンランド、28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinajoki、フィンランド、60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
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Debica、ポーランド、39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
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Krakow、ポーランド、30-348
- Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow、ポーランド、31-202
- Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -登録時に10歳以上26歳未満の男性または女性の被験者。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な被験者。
- すべての女性被験者の尿妊娠検査は陰性。
- -過去4年以内に1つ以上のACWY血清群を含むワクチンを受けていない、または1回しか受けていない被験者
除外基準:
- -髄膜炎菌血清群Bまたは純粋な多糖類（非抱合）髄膜炎菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -認可されていない製品によるアレルゲン免疫療法を受けているか、認可された製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量ではない被験者。
- B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある被験者、慢性全身（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている被験者、または免疫抑制療法。 末期補体欠乏症の米国の被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
- -最初の研究ワクチン接種の投与前28日以内に、治験ワクチン、薬、またはデバイスを受け取った。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (ACWY ナイーブ被験者、MenABCWY/生理食塩水)
ACWY ナイーブ被験者、男性ABCWY/生理食塩水
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N髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
プラセボ
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実験的：グループ 2 (ACWY ナイーブ被験者、rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWYナイーブ被験者、rLP2086/MenACWY-CRM
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二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン
髄膜炎菌グループA、C、W-135、およびYコンジュゲートワクチン
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実験的：グループ 3 (ACWY 経験者、男性 ABCWY/生理食塩水)
ACWY 経験豊富な被験者、男性ABCWY/生理食塩水
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N髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
プラセボ
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実験的：グループ 4 (ACWY 経験者、rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY経験者、rLP2086/MenACWY-CRM
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二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン
髄膜炎菌グループA、C、W-135、およびYコンジュゲートワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後に、ヒト補体 (hSBA) 力価レベル >= 定量下限 (LLOQ) 以上の 4 つの一次試験菌株を組み合わせた血清殺菌アッセイを達成した参加者の割合 2 (グループ 2 と 4 を合わせた)
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 2
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この結果では、4 つの主要な MenB 検査菌株を組み合わせて hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 (LLOQ は A22 では 1:16、A56、B24、および B44 では 1:8 でした) が報告されました。
この結果測定の分析は、グループ 2 とグループ 4 を組み合わせて計画されました。
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ワクチン接種1ヶ月後 2
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ステージ 1: ベースラインからワクチン接種後 1 か月後までの 4 つの主要 MenB 試験株のそれぞれについて、hSBA の上昇倍数が 4 以上の参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種 1 前の採血）からワクチン接種 2 の 1 か月後まで
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4 倍の増加: a) ベースライン hSBA 力価が検出限界未満 (LOD または hSBA 力価 <1:4) の参加者、反応は hSBA 力価 >=1:16 または LLOQ (力価の高い方) と定義されました。 b) ベースライン hSBA 力価 >= LOD および < LLOQ を有する参加者、反応は hSBA 力価 >= LLOQ の 4 倍として定義されました。 c)ベースラインhSBA力価>=LLOQを有する参加者、反応はhSBA力価>=ベースライン力価の4倍として定義された。
4 つの主要な MenB 試験株は、PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) でした。
この結果測定の分析は、グループ 2 とグループ 4 を組み合わせて計画されました。
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ベースライン（ワクチン接種 1 前の採血）からワクチン接種 2 の 1 か月後まで
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種から7日後 1
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治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、痛み）を電子日記に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。
各キャリパー単位は 0.5 cm を表します。
赤みと腫れは、軽度（>2.0 ～ 5.0 cm）、中等度（>5.0 ～ 10.0 cm）、重度（>10.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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ワクチン接種から7日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種から7日後 2
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治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、痛み）を電子日記に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。
各キャリパー単位は 0.5 cm を表します。
赤みと腫れは、軽度（>2.0 ～ 5.0 cm）、中等度（>5.0 ～ 10.0 cm）、重度（>10.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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ワクチン接種から7日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種から7日後 1
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発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、注射部位の筋肉痛以外の筋肉痛、関節痛などの全身事象を電子日記を用いて記録した。
発熱は 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されました。頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常活動の妨げ）に等級分けされます。
嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（IV 水分補給が必要）に等級分けされました。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）にグレード分けされました。
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ワクチン接種から7日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種から7日後 2
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発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、注射部位の筋肉痛以外の筋肉痛、関節痛などの全身事象を電子日記を用いて記録した。
発熱は 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃超に分類されました。頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、および関節痛は軽度としてランク付けされました。 (活動に支障はなかった)、中等度 (活動に多少の支障があった)、および重度 (日常活動が妨げられた)。
嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（IV 水分補給が必要）に等級分けされました。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）にグレード分けされました。
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ワクチン接種から7日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に解熱薬を使用した参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種から7日後 1
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ワクチン接種から7日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に解熱薬を使用した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種から7日後 2
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ワクチン接種から7日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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ワクチン接種後 30 日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの SAE を患った参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後30日以内
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
|
ワクチン接種後30日以内
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ステージ 1: ステージ 1 のワクチン接種段階で少なくとも 1 つの SAE を患った参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
|
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ステージ 1: ステージ 1 のフォローアップ段階で少なくとも 1 つの SAE を患った参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
ステージ 1 の追跡安全性集団の基準を満たさなかった参加者が 1 名いました。
被験者のSAEは追跡段階で発生しましたが、ステージ1の追跡安全性集団には含まれていませんでした（ただし、ステージ1の安全性集団には含まれていました）。
したがって、SAE は経過観察表には含まれませんでしたが、広義のステージ 1 全体の表に含まれました。
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ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 全体で少なくとも 1 つの SAE を示した参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
ステージ 1 の追跡安全性集団の基準を満たさなかった参加者が 1 名いました。
被験者のSAEは追跡段階で発生しましたが、ステージ1の追跡安全性集団には含まれていませんでした（ただし、ステージ1の安全性集団には含まれていました）。
したがって、SAE は経過観察表には含まれませんでしたが、広義のステージ 1 全体の表に含まれました。
|
ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
|
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 件の AE を受診した参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
|
医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
|
ワクチン接種後 30 日後 2
|
|
ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後30日以内
|
医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
|
ワクチン接種後30日以内
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ステージ 1: ステージ 1 のワクチン接種段階で少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
|
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ステージ 1: ステージ 1 のフォローアップ段階で少なくとも 1 件の医学的治療を受けた AE が見られた参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 全体で少なくとも 1 件の治療を受けた AE が見られた参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を有する参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を有する参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を有する参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：予防接種後 30 日
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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予防接種後 30 日
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ステージ 1: ステージ 1 のワクチン接種段階中に少なくとも 1 つの新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を有する参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
|
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ステージ 1: ステージ 1 の追跡期間中に少なくとも 1 つの新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を有する参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 全体で少なくとも 1 つの新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を有する参加者の割合 (グループ 2 および 4)
時間枠：ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
|
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ワクチン接種後 30 日後 2
|
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ワクチン接種後30日以内
|
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ステージ 1: ワクチン接種段階で少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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ステージ 1: ワクチン接種後に少なくとも 1 件の即時有害事象が発生した参加者の割合 1 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 分 1
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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ワクチン接種後 30 分 1
|
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ステージ 1: ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時有害事象が発生した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ワクチン接種後 30 分 2
|
即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
|
ワクチン接種後 30 分 2
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ステージ 1: ステージ 1 のワクチン接種段階で AE が原因で学校/仕事を休んだ参加者の数 (グループ 2 とグループ 4 の合計)
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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ステージ 2: 追加ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種から7日後
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治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、痛み）を電子日記に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。
各キャリパー単位は 0.5 cm を表します。
赤みと腫れは、軽度（>2.0 ～ 5.0 cm）、中等度（>5.0 ～ 10.0 cm）、重度（>10.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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追加ワクチン接種から7日後
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ステージ 2: 追加ワクチン接種後 7 日以内に全身性イベントが発生した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種から7日後
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発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛などの全身事象が電子日記に記録されました。
発熱は 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されました。頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常活動の妨げ）に等級分けされます。
嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（IV 水分補給が必要）に等級分けされました。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）にグレード分けされました。
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追加ワクチン接種から7日後
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Stage2: 追加ワクチン接種後 7 日以内に解熱薬を使用した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種から7日後
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追加ワクチン接種から7日後
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ステージ 2: 追加ワクチン接種フェーズ中に少なくとも 1 つの SAE を患った参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種段階：追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後1か月まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
追加ワクチン接種期間中の参加者 1 人の「妊娠」の SAE が誤って記録されたため、グループ 4 の結果に含まれました。
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追加ワクチン接種段階：追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後1か月まで
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ステージ 2: 追加免疫フォローアップ段階で少なくとも 1 つの SAE を示した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加免疫追跡期間：追加ワクチン接種後1か月から追加ワクチン接種後6か月まで（最長5か月）
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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追加免疫追跡期間：追加ワクチン接種後1か月から追加ワクチン接種後6か月まで（最長5か月）
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ステージ 2: ブースター フェーズ全体で少なくとも 1 つの SAE を有する参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加接種期間全体: 追加接種から追加接種後 6 か月まで
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
追加ワクチン接種段階中の参加者 1 人の「妊娠」の SAE が誤って記録されたため、グループ 4 の転帰測定結果 37 の結果として報告されました。その後、治験施設によって修正が行われ、その後の段階/結果には含まれませんでした。
したがって、その 1 人の参加者は、ここではグループ 4 の結果には含まれていません。
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追加接種期間全体: 追加接種から追加接種後 6 か月まで
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ステージ 2: 追加ワクチン接種期間中に少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種段階：追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後1か月まで
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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追加ワクチン接種段階：追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後1か月まで
|
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ステージ 2: ブースター追跡期間中に少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加免疫フォローアップ段階：追加ワクチン接種後1か月から追加ワクチン接種後6か月まで（最長5か月）
|
医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
|
追加免疫フォローアップ段階：追加ワクチン接種後1か月から追加ワクチン接種後6か月まで（最長5か月）
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Stage2: ブースターフェーズ全体で少なくとも 1 件の AE を受診した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加免疫期間全体: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 6 か月まで
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
|
追加免疫期間全体: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 6 か月まで
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ステージ 2: 追加ワクチン接種フェーズ中に少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種フェーズ: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 1 か月まで
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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追加ワクチン接種フェーズ: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 1 か月まで
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ステージ 2: ブースター フォローアップ フェーズ中に少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加免疫フォローアップ段階：追加ワクチン接種後1か月から追加ワクチン接種後6か月まで（最長5か月）
|
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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追加免疫フォローアップ段階：追加ワクチン接種後1か月から追加ワクチン接種後6か月まで（最長5か月）
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ステージ 2: ブースター フェーズ全体で少なくとも 1 つの NDCMC を持つ参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加免疫期間全体: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 6 か月まで
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
|
追加免疫期間全体: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 6 か月まで
|
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ステージ 2: 追加ワクチン接種フェーズ中に少なくとも 1 件の AE が発生した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種フェーズ: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 1 か月まで
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
|
追加ワクチン接種フェーズ: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 1 か月まで
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Stage2: 追加ワクチン接種後の即時有害事象が少なくとも 1 件発生した参加者の割合: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加接種後30分
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
|
追加接種後30分
|
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ステージ 2: 追加ワクチン接種後の AE により学校/仕事を休んだ参加者の数: グループ 1 ～ グループ 4
時間枠：追加ワクチン接種フェーズ: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 1 か月まで
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追加ワクチン接種フェーズ: 追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの主要 MenB 検査株について、hSBA 力価レベル >= LLOQ を示した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 2
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このアウトカム測定では、4 つの主要な MenB 検査菌株を組み合わせて hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 (LLOQ は A22 では 1:16、A56、B24、および B44 では 1:8 でした) が報告されました。
4 つの主要な MenB 試験株は、PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) でした。
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ワクチン接種1ヶ月後 2
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Stage1: 4 つの主要 MenB 検査すべてについて、hSBA 力価レベル >= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128 の参加者の割合ワクチン接種後 1 か月の菌株 2 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
4つの主要MenB試験株すべてについて、hSBA力価>= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128を達成した参加者の割合がこの成果測定で報告されました。
4 つの主要な MenB 試験株は、PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) でした。
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ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
|
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの主要 MenB 検査株すべてを組み合わせた hSBA 幾何平均力価 (GMT) 2 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
GMTは、所定の時点で有効かつ確定したhSBA力価を有するすべての参加者を使用して計算されました。
A22 の場合は LLOQ = 1:16。 A56、B24、B44 は 1:8。
LLOQ未満の力価は、分析のために0.5 * LLOQに設定されました。
4 つの主要な MenB 試験株は、PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) でした。
|
ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
|
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の 10 の二次 MenB 検査株について、hSBA 力価レベル >= LLOQ を示した参加者の割合 2 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
10 の二次 MenB 検査菌株を組み合わせて LLOQ 以上の hSBA 力価を達成した参加者の割合 (A06、A12、および A19 では LLOQ = 1:16、A07、A15、A29、B03、B09、B15 では 1:8) 、および B16) がこの結果測定で報告されました。
|
ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
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Stage1: 10 の二次検査のそれぞれについて、hSBA 力価レベル >= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128 の参加者の割合ワクチン接種後 1 か月後の MenB 株のテスト 2 (グループ 2 とグループ 4 の組み合わせ)
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
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10回の二次MenBのそれぞれについて、hSBA力価>= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128を達成した参加者の割合試験株はこの結果測定で報告されました。
10 の二次 MenB 試験株は、PMB3175 (A29)、PMB3010 (A06)、PMB824 (A12)、PMB3040 (A07)、PMB1672 (A15)、PMB1989 (A19)、PMB648 (B16)、PMB866 (B09)、PMB1256 (B03) でした。およびPMB431（B15）。
|
ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
|
ステージ 1: ワクチン接種 2 後 1 か月後の 10 の二次 MenB 検査株のそれぞれに対する hSBA 幾何平均力価 (GMT) 2 (グループ 2 とグループ 4 を合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
GMTは、所定の時点で有効かつ確定したhSBA力価を有するすべての参加者を使用して計算されました。
A06、A12、および A19 では LLOQ = 1:16。 A07、A15、A29、B03、B09、B15、B16 は 1:8。
LLOQ未満の力価は、分析のために0.5*LLOQに設定されました。
|
ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
|
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の ACWY 検査株の hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価が LLOQ 以上である参加者の割合 1: グループ 1、2、3 および 4
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
|
ACWY 試験株について、hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=LLOQ (すべての MenA、MenC、MenW、および MenY 株について LLOQ = 1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。この成果測定では。
|
ワクチン接種から1か月後 1
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|
Stage1: hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 を持つ参加者の割合ワクチン接種後 1 か月後の ACWY 試験株では :64、>=1:128 1: グループ 1、2、3、および 4
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 を達成した参加者の割合この結果測定では、ACWY 試験株の :64、>=1:128 が報告されました。
|
ワクチン接種から1か月後 1
|
|
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の ACWY 試験株の hSBA 幾何平均力価 (GMT) 1: グループ 1、2、3、および 4
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
|
GMTは、所定の時点で有効かつ確定したhSBA力価を有するすべての参加者を使用して計算されました。
すべての MenA、MenC、MenW、MenY で LLOQ = 1:8。
LLOQ未満の力価は、分析のために0.5*LLOQに設定されました。
|
ワクチン接種から1か月後 1
|
|
ステージ 1: グループ 2 およびグループ 1 におけるワクチン接種 1 から 1 か月後の ACWY 試験株の hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価が 1:8 (または LLOQ のいずれか高い方) 以上である参加者の割合グループ 1 とグループ 3 の 4、およびワクチン接種 1 か月後 2
時間枠：グループ 2 および 4 の場合: ワクチン接種 1 から 1 か月後。グループ 1 および 3 の場合: ワクチン接種 2 の 1 か月後
|
ACWY 試験株の hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >= LLOQ (すべての MenA、MenC、MenW、および MenY 株の LLOQ = 1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。この成果測定では。
|
グループ 2 および 4 の場合: ワクチン接種 1 から 1 か月後。グループ 1 および 3 の場合: ワクチン接種 2 の 1 か月後
|
|
ステージ 1: MenA、MenC、MenW、および MenY 力価 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、および >=1 を持つ参加者の割合:128 グループ 2 および 4 ではワクチン接種後 1 か月後の ACWY 試験株 1、グループ 1 および 3 ではワクチン接種後 1 か月後の 2
時間枠：グループ 2 および 4 の場合: ワクチン接種 1 から 1 か月後。グループ 1 および 3 の場合: ワクチン接種 2 の 1 か月後
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 を達成した参加者の割合この結果測定では、ACWY 試験株の :64、>=1:128 が報告されました。
|
グループ 2 および 4 の場合: ワクチン接種 1 から 1 か月後。グループ 1 および 3 の場合: ワクチン接種 2 の 1 か月後
|
|
ステージ 1: グループ 2 および 4 のワクチン接種後 1 か月後の ACWY 試験株に対する hSBA GMT 1 およびグループ 1 および 3 のワクチン接種後 1 か月後の 2
時間枠：グループ 2 および 4 の場合: ワクチン接種 1 から 1 か月後。グループ 1 および 3 の場合: ワクチン接種 2 の 1 か月後
|
GMTは、所定の時点で有効かつ確定したhSBA力価を有するすべての参加者を使用して計算されました。
すべての MenA、MenC、MenW、MenY で LLOQ = 1:8。
LLOQ未満の力価は、分析のために0.5*LLOQに設定されました。
|
グループ 2 および 4 の場合: ワクチン接種 1 から 1 か月後。グループ 1 および 3 の場合: ワクチン接種 2 の 1 か月後
|
|
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの主要 MenB 検査株について、hSBA 力価レベル >= LLOQ を示した参加者の割合 2 (グループ 1 と 3 を合わせたもの、グループ 2 と 4 を合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
この結果測定では、4 つの主要な MenB 試験株すべてについて hSBA 力価 >=LLOQ を達成した参加者の割合 (LLOQ は A22 で 1:16、A56、B24、および B44 で 1:8 でした) が報告されました。
|
ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 1 か月後
|
|
ステージ 1: ワクチン接種後 1 か月後に、ベースラインから 4 つの初代 MenB 株および複合反応 (4 つの初代 MenB 株を合わせた hSBA >=LLOQ) の hSBA が 4 倍以上上昇した参加者の割合 (グループ 1 と 3 を合わせた;グループ) 2 と 4 を組み合わせたもの)
時間枠：ベースラインからワクチン接種後 1 か月まで 2
|
このアウトカム測定では、4 つの主要な MenB 試験株すべてを合わせて LLOQ 以上の hSBA 力価を達成した参加者の割合 (LLOQ は A22 では 1:16、A56、B24、および B44 では 1:8 でした) が報告されました。
|
ベースラインからワクチン接種後 1 か月まで 2
|
|
Stage1: 4 つのプライマリーのそれぞれについて、hSBA 力価が >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 である参加者の割合MenB ワクチン接種後 1 か月後の株 2 (グループ 1 と 3 を組み合わせたもの、グループ 2 と 4 を組み合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 2
|
4つの主要MenB検査すべてについて、hSBA力価>=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128を達成した参加者の割合この結果測定では株が報告されました。
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ワクチン接種1ヶ月後 2
|
|
ステージ 1: ワクチン接種 2 後 1 か月後の 4 つの主要 MenB 検査株のそれぞれの hSBA GMT (グループ 1 と 3 を組み合わせたもの、グループ 2 と 4 を組み合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 2
|
GMTは、所定の時点で有効かつ確定したhSBA力価を有するすべての参加者を使用して計算されました。
A22 の場合は LLOQ =1:16。 A56、B24、B44 は 1:8。
LLOQ未満の力価は、分析のために0.5*LLOQに設定されました。
|
ワクチン接種1ヶ月後 2
|
|
ステージ 1: ワクチン接種 1 およびワクチン接種 2 前の ACWY 試験株について、hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価が 1:8 (または LLOQ) 以上である参加者の割合: グループ 1、2、3、および4
時間枠：ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
|
ACWY 試験株について、hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=LLOQ (すべての MenA、MenC、MenW、および MenY 株について LLOQ = 1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。この成果測定では。
|
ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
|
|
Stage1: hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 を持つ参加者の割合ワクチン接種 1 前およびワクチン接種 2 前: グループ 1、2、3、および 4 の ACWY 試験株では :64、および >=1:128
時間枠：ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=1:4、>= :8、>=1:16、>=1:32、>=1 を達成した参加者の割合:この結果測定では、ACWY 試験株の 64、>=1:128 が報告されました。
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ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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ステージ 1: ワクチン接種 1 前およびワクチン接種 2 前の ACWY 試験株の hSBA GMT: グループ 1、2、3、および 4
時間枠：ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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GMTは、所定の時点で有効かつ確定したhSBA力価を有するすべての参加者を使用して計算されました。
すべてのMenA、MenC、MenW、およびMenY株のLLOQ = 1:8。
LLOQ未満の力価は、分析のために0.5*LLOQに設定されました。
信頼区間は、濃度の平均対数または比の平均に対するスチューデント t 分布に基づく信頼水準の逆変換でした。
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ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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Stage1: ワクチン接種 1 前およびワクチン接種 2 前の 4 つの主要 MenB 検査株について、hSBA 力価レベル >=LLOQ を示した参加者の割合 (グループ 1 と 3 を合わせたもの、グループ 2 と 4 を合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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この結果測定では、4 つの主要な MenB 試験株すべてについて hSBA 力価 >=LLOQ を達成した参加者の割合 (LLOQ は A22 で 1:16、A56、B24、および B44 で 1:8 でした) が報告されました。
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ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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Stage1: 4 つのプライマリーのそれぞれについて、hSBA 力価が >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 である参加者の割合MenB ワクチン接種前 1 およびワクチン接種 2 前の菌株検査 (グループ 1 と 3 を組み合わせたもの、グループ 2 と 4 を組み合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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4つの主要検査のそれぞれについて、hSBA力価>=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128を達成した参加者の割合MenB 試験株はこの結果測定で報告されました。
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ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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ステージ 1: ワクチン接種 1 前およびワクチン接種 2 前の 4 つの主要 MenB 検査株のそれぞれの hSBA GMT (グループ 1 と 3 を組み合わせたもの、グループ 2 と 4 を組み合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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GMTは、所定の時点で有効かつ確定したhSBA力価を有するすべての参加者を使用して計算されました。
A22 の場合は LLOQ =1:16。 A56、B24、B44 は 1:8。
LLOQ未満の力価は、分析のために0.5*LLOQに設定されました。
CIは、hSBA力価の平均対数のスチューデントt分布に基づく信頼水準の逆変換でした。
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ワクチン接種前 1 (Vacc 1) [1 日目]、ワクチン接種前 2 (Vacc 2) [訪問 1 から 173 ～ 194 日後]
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ステージ 2: 持続フェーズ中の ACWY 試験株の hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価が 1:8 (またはそれより高い場合は LLOQ) 以上である参加者の割合: グループ 1、2、3、および 4
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 12、24、36、および 48 か月後
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ACWY 試験株について hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=LLOQ (すべての MenA、MenC、MenW、および MenY 株について LLOQ = 1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。この成果測定では。
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ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 12、24、36、および 48 か月後
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ステージ 2: 持続段階中の 4 つの主要 MenB 試験株について、hSBA 力価レベルが LLOQ 以上である参加者の割合 (グループ 1 と 3 を組み合わせたもの、グループ 2 と 4 を組み合わせたもの)
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 12、24、36、および 48 か月後
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この結果測定では、4 つの主要な MenB 試験株すべてについて hSBA 力価 >=LLOQ を達成した参加者の割合 (LLOQ は A22 で 1:16、A56、B24、および B44 で 1:8 でした) が報告されました。
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ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 12、24、36、および 48 か月後
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ステージ 2: 追加ワクチン接種後 1 か月後の ACWY 試験株の hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価が 1:8 以上 (または、それより高い場合は LLOQ 以上) を示した参加者の割合: グループ 1 および 3 （別々に）
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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ACWY 試験株について、hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW、および hSBA-MenY 力価 >=LLOQ (すべての MenA、MenC、MenW、および MenY 株について LLOQ = 1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。この成果測定では。
分析はグループ 1 とグループ 3 に対して別々に計画されました。
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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Stage2: 追加ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの主要 MenB 検査株の hSBA 力価レベルが LLOQ 以上である参加者の割合 (グループ 1 と 3 を組み合わせたもの、グループ 2 と 4 を組み合わせたもの)
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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この結果測定では、4 つの主要な MenB 試験株すべてについて hSBA 力価 >=LLOQ を達成した参加者の割合 (LLOQ は A22 で 1:16、A56、B24、および B44 で 1:8 でした) が報告されました。
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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Stage1: ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種 1 (Vacc 1) の 7 日後
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治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、痛み）を電子日記に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。
各キャリパー単位は 0.5 cm を表します。
赤みと腫れは、軽度（>2.0 ～ 5.0 cm）、中等度（>5.0 ～ 10.0 cm）、重度（>10.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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ワクチン接種 1 (Vacc 1) の 7 日後
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 7 日後
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治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、痛み）を電子日記に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。
各キャリパー単位は 0.5 cm を表します。
赤みと腫れは、軽度（>2.0 ～ 5.0 cm）、中等度（>5.0 ～ 10.0 cm）、重度（>10.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 7 日後
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Stage1: ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種 1 (Vacc 1) の 7 日後
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発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛などの全身事象が電子日記に記録されました。
発熱は 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃超に分類されました。頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、および関節痛は軽度としてランク付けされました。 (活動に支障はなかった)、中等度 (活動に多少の支障があった)、および重度 (日常活動が妨げられた)。
嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（IV 水分補給が必要）に等級分けされました。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）にグレード分けされました。
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ワクチン接種 1 (Vacc 1) の 7 日後
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ステージ 1: ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 7 日後
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発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛などの全身事象が電子日記に記録されました。
発熱は 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃超に分類されました。頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、および関節痛は軽度としてランク付けされました。 (活動に支障はなかった)、中等度 (活動に多少の支障があった)、および重度 (日常活動が妨げられた)。
嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（IV 水分補給が必要）に等級分けされました。
下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）にグレード分けされました。
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ワクチン接種 2 (Vacc 2) から 7 日後
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に解熱薬を使用した参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に解熱薬を使用した参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
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ワクチン接種後 30 日後 2
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Stage1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの SAE を発症した参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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Stage1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの SAE を発症した参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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ワクチン接種後 30 日後 2
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Stage1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの SAE を発症した参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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ワクチン接種後30日以内
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ステージ 1: ワクチン接種段階で少なくとも 1 つの SAE を患った参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 のフォローアップ段階で少なくとも 1 つの SAE を患った参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
ステージ 1 の追跡安全性集団の基準を満たさなかった参加者が 1 名いました。
被験者のSAEは追跡段階で発生しましたが、ステージ1の追跡安全性集団には含まれていませんでした（ただし、ステージ1の安全性集団には含まれていました）。
したがって、SAE は経過観察表には含まれませんでしたが、広義のステージ 1 全体の表に含まれました。
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ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 を通じて少なくとも 1 つの SAE を有する参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
ステージ 1 の追跡安全性集団の基準を満たさなかった参加者が 1 名いました。
被験者のSAEは追跡段階で発生しましたが、ステージ1の追跡安全性集団には含まれていませんでした（ただし、ステージ1の安全性集団には含まれていました）。
したがって、SAE は経過観察表には含まれませんでしたが、広義のステージ 1 全体の表に含まれました。
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ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 件の AE を受診した参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ワクチン接種後 30 日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ワクチン接種後30日以内
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ステージ 1: ステージ 1 のワクチン接種段階で少なくとも 1 件の有害事象が発生した参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 の追跡フェーズ中に少なくとも 1 件の医学的治療を受けた AE が発生した参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 を通じて少なくとも 1 件の治療を受けた AE が発生した参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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医学的に関与した AE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
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ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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Stage1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後30日以内
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ステージ 1: ステージ 1 ワクチン接種フェーズ中に少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 のフォローアップ段階で少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ステージ 1 追跡期間: ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 の 6 か月後 (5 か月)
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ステージ 1: ステージ 1 全体で少なくとも 1 つの NDCMC を持つ参加者の割合: グループ 1 とグループ 3
時間枠：ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ステージ 1 全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後 (12 か月)
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Stage1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 1
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ワクチン接種後 30 日後 1
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 件の AE が発生した参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 2
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ワクチン接種後 30 日後 2
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ステージ 1: ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合 任意のワクチン接種: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ワクチン接種後30日以内
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ステージ 1: ステージ 1 ワクチン接種フェーズ中に少なくとも 1 件の AE が発生した参加者の割合: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、系統的アプローチによって収集された局所反応および全身事象は含まれていません。
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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Stage1: ワクチン接種後の即時有害事象が少なくとも 1 件発生した参加者の割合 1: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 分 1
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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ワクチン接種後 30 分 1
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Stage1: ワクチン接種後の即時有害事象が少なくとも 1 件発生した参加者の割合 2: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ワクチン接種後 30 分 2
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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ワクチン接種後 30 分 2
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ステージ 1: ステージ 1 のワクチン接種フェーズ中に AE により学校/仕事を休んだ参加者の数: グループ 1 およびグループ 3
時間枠：ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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ステージ 1 ワクチン接種フェーズ: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月 (7 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1971057
- 2016-004421-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
男性ABCWYの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了感染症、髄膜炎菌アメリカ, オーストラリア, フィンランド, ポーランド, ベルギー, スウェーデン, ブラジル, 七面鳥