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Un ensayo para describir la inmunogenicidad y seguridad de 2 dosis de rLP2086 bivalente (Trumenba) y una vacuna meningocócica pentavalente en sujetos sanos >=10 a

4 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, CON CONTROL ACTIVO Y CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA INMUNOGENICIDAD, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DEL BIVALENTE RLP2086 CUANDO SE ADMINISTRA COMO UN RÉGIMEN DE 2 DOSIS Y UN ESTUDIO PRIMERO EN HUMANOS PARA DESCRIBIR LA INMUNOGENICIDAD, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE UNA VACUNA PENTAVALENTE BIVALENTE QUE CONTIENE RLP2086 (MENABCWY) EN SUJETOS SANOS >=10 A

Este estudio está examinando la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis de Trumenba administradas en un programa de 0 a 6 meses. Este ensayo también está estudiando la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna pentavalente meningocócica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1610

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino con edad >=10 y <26 años en el momento de la inscripción.
  • Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.
  • Sujetos que no han recibido, o que no han recibido más de 1 dosis previa en los últimos 4 años, de una vacuna que contiene 1 o más serogrupos ACWY

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier meningococo del serogrupo B o vacuna meningocócica puramente polisacárida (no conjugada).
  • Sujetos que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o que reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  • Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, aquellos que reciben corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) crónicos, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora. Los sujetos en los Estados Unidos con deficiencia terminal del complemento están excluidos de la participación en este estudio.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  • Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  • Recibió vacunas, medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio.
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (sujetos ACWY Naive, MenABCWY/salino)
ACWY Sujetos ingenuos, MenABCWY/solución salina
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra N. meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Biológico: Salina
Placebo
Experimental: Grupo 2 (sujetos ACWY Naive, rLP2086/MenACWY-CRM)
Sujetos ingenuos ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM
Biológico: rLP2086
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: HombresACWY-CRM
vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y
Experimental: Grupo 3 (Sujetos experimentados ACWY, MenABCWY/Salina)
ACWY Sujetos experimentados, MenABCWY/Salina
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra N. meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Biológico: Salina
Placebo
Experimental: Grupo 4 (Sujetos experimentados ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM)
Sujetos experimentados ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM
Biológico: rLP2086
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: HombresACWY-CRM
vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) Nivel de título >= Límite inferior de cuantificación (LLOQ) para las 4 cepas de prueba primarias combinadas 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
En este resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA >= LLOQ para las 4 cepas de prueba de MenB primarias combinadas (LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44). El análisis de esta medida de resultado se planeó para los grupos 2 y 4 combinados.
1 mes después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con incremento >=4 en hSBA para cada una de las 4 cepas primarias de prueba de MenB desde el inicio hasta 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (extracción de sangre antes de la vacunación 1) hasta 1 mes después de la vacunación 2
El aumento de 4 veces: a) participantes con un título de hSBA inicial por debajo del límite de detección (LOD o un título de hSBA <1:4), la respuesta se definió como un título de hSBA >=1:16 o LLOQ (cualquiera que sea el título más alto); b) Participantes con un título de hSBA inicial >= LOD y < LLOQ, la respuesta se definió como un título de hSBA >= 4 veces el LLOQ; c) participantes con un título de hSBA inicial >= LLOQ, la respuesta se definió como un título de hSBA >= 4 veces el título inicial. Las cuatro cepas de prueba principales de MenB fueron PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). El análisis de esta medida de resultado se planeó para los grupos 2 y 4 combinados.
Desde el inicio (extracción de sangre antes de la vacunación 1) hasta 1 mes después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 1
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) en el sitio de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. Cada unidad de calibre representaba 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
7 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 2
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) en el sitio de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. Cada unidad de calibre representaba 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
7 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 1
Los eventos sistémicos fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular distinto del dolor muscular en el lugar de la inyección y dolor articular se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó en 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular y dolor articular fueron clasificado como leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) y grave (actividad diaria impedida). Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (hidratación IV requerida). La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 en 24 horas).
7 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 2
Los eventos sistémicos fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular distinto del dolor muscular en el lugar de la inyección y dolor articular se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como >=38,0 grados C y se clasificó en 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. El dolor de cabeza, la fatiga, los escalofríos, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves. (no interfirió con la actividad), moderada (alguna interferencia con la actividad) y severa (impidió la actividad diaria). Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (hidratación IV requerida). La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 en 24 horas).
7 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con uso de medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 1
7 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con uso de medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 2
7 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
30 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
30 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: porcentaje de participantes con al menos 1 SAE durante la fase de vacunación de la etapa 1 (grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE durante la Fase de seguimiento de la Etapa 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante. Hubo un participante que no cumplió con los criterios para la población de seguridad de seguimiento de la Etapa 1. El SAE del sujeto ocurrió en la fase de seguimiento, pero no se incluyó en la población de seguridad de seguimiento para la Etapa 1 (sino en la población de seguridad para la Etapa 1). Por lo tanto, el SAE no se incluyó en la tabla de seguimiento sino en la tabla ampliamente definida a lo largo de la Etapa 1.
Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE a lo largo de la Etapa 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante. Hubo un participante que no cumplió con los criterios para la población de seguridad de seguimiento de la Etapa 1. El SAE del sujeto ocurrió en la fase de seguimiento, pero no se incluyó en la población de seguridad de seguimiento para la Etapa 1 (sino en la población de seguridad para la Etapa 1). Por lo tanto, el SAE no se incluyó en la tabla de seguimiento sino en la tabla ampliamente definida a lo largo de la Etapa 1.
A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
30 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 2
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
30 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de vacunación de la etapa 1 (grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de seguimiento de la etapa 1 (grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente a lo largo de la Etapa 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
30 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 2
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
30 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) durante la fase de vacunación de la etapa 1 (grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) durante la fase de seguimiento de la etapa 1 (grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) a lo largo de la Etapa 1 (Grupo 2 y 4)
Periodo de tiempo: A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
30 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
30 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA durante la fase de vacunación (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 1 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la Vacunación 1
El EA inmediato se definió como el EA que ocurre dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
30 minutos después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la Vacunación 2
El EA inmediato se definió como el EA que ocurre dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
30 minutos después de la Vacunación 2
Etapa 1: número de participantes que faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA durante la fase de vacunación de la etapa 1 (grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 2: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) en el sitio de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. Cada unidad de calibre representaba 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
7 días después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo
Los eventos sistémicos fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones se registraron en un diario electrónico. La fiebre se definió como >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó en 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular y dolor articular fueron clasificado como leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) y grave (actividad diaria impedida). Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (hidratación IV requerida). La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 en 24 horas).
7 días después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con uso de medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo
7 días después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE durante la fase de vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de vacunación de refuerzo: Desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante. SAE de "embarazo" para un participante durante la fase de vacunación de refuerzo se registró erróneamente y, por lo tanto, se incluyó en los resultados del Grupo 4.
Fase de vacunación de refuerzo: Desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE durante la fase de seguimiento del refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de refuerzo: desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (hasta 5 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
Fase de seguimiento de refuerzo: desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (hasta 5 meses)
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE a lo largo de la fase de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de refuerzo: Desde la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante. El SAE de "embarazo" para una participante durante la fase de vacunación de refuerzo se registró erróneamente y, por lo tanto, se informó como resultado de la medida de resultado 37 para el Grupo 4. Posteriormente, el sitio del ensayo realizó la corrección y no se incluyó en la fase/resultados posteriores. Por lo tanto, ese 1 participante no está incluido en los resultados del Grupo 4 aquí.
A lo largo de la fase de refuerzo: Desde la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de vacunación de refuerzo: Desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
Fase de vacunación de refuerzo: Desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de seguimiento del refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de refuerzo: Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (hasta 5 meses)
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
Fase de seguimiento de refuerzo: Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (hasta 5 meses)
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente a lo largo de la fase de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
A lo largo de la fase de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC durante la fase de vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de vacunación de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Fase de vacunación de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC durante la fase de seguimiento del refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de refuerzo: Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (hasta 5 meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Fase de seguimiento de refuerzo: Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (hasta 5 meses)
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC a lo largo de la fase de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
A lo largo de la fase de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA durante la fase de vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de vacunación de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
Fase de vacunación de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA inmediato después de la vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación de refuerzo
El EA inmediato se definió como el EA que ocurre dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
30 minutos después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Número de participantes que faltaron a la escuela o al trabajo debido a la EA después de la vacunación de refuerzo: Grupo 1 a Grupo 4
Periodo de tiempo: Fase de vacunación de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Fase de vacunación de refuerzo: desde la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= LLOQ para 4 cepas primarias de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA >= LLOQ para las 4 cepas de prueba de MenB primarias combinadas (LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44). Las cuatro cepas de prueba principales de MenB fueron PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
1 mes después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para las 4 pruebas primarias de MenB Cepas 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para las 4 cepas primarias de prueba de MenB se informó en esta medida de resultado. Las cuatro cepas de prueba principales de MenB fueron PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Etapa 1: títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para las 4 cepas primarias de prueba de MenB combinadas 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con títulos de hSBA válidos y determinados en el momento dado. LLOQ = 1:16 para A22; 1:8 para A56, B24 y B44. Los títulos por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 * LLOQ para el análisis. Las cuatro cepas de prueba principales de MenB fueron PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= LLOQ para 10 cepas secundarias de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA superior o igual al LLOQ para 10 cepas de prueba de MenB secundaria combinadas (LLOQ = 1:16 para A06, A12 y A19; 1:8 para A07, A15, A29, B03, B09, B15) , y B16) se informó en esta medida de resultado.
1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para cada uno de los 10 secundarios Cepas de prueba MenB 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para cada uno de los 10 MenB secundarios las cepas de prueba se informaron en esta medida de resultado. 10 cepas de prueba MenB secundarias fueron PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03) y PMB431 (B15).
1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Etapa 1: Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para cada una de las 10 cepas secundarias de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con títulos de hSBA válidos y determinados en el momento dado. LLOQ = 1:16 para A06, A12 y A19; 1:8 para A07, A15, A29, B03, B09, B15 y B16. Los títulos por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ para el análisis.
1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=LLOQ para las cepas de prueba ACWY 1 mes después de la vacunación 1: Grupos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Se informó el porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=LLOQ para las cepas de prueba ACWY (LLOQ = 1:8 para todas las cepas MenA, MenC, MenW y MenY) en esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 y >=1:128 para las cepas de prueba ACWY 1 mes después de la vacunación 1: Grupos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 para las cepas de prueba ACWY se informó en esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación 1
Etapa 1: Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para las cepas de prueba ACWY 1 mes después de la vacunación 1: Grupos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con títulos de hSBA válidos y determinados en el momento dado. LLOQ = 1:8 para todos los MenA, MenC, MenW y MenY. Los títulos por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ para el análisis.
1 mes después de la vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:8 (o LLOQ, el que sea más alto) para las cepas de prueba ACWY 1 mes después de la vacunación 1 en los grupos 2 y 4 y 1 mes después de la vacunación 2 en los grupos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para los Grupos 2 y 4: 1 mes después de la Vacunación 1; Para el Grupo 1 y 3: 1 mes después de la Vacunación 2
Se informó el porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >= LLOQ para las cepas de prueba ACWY (LLOQ = 1:8 para todas las cepas MenA, MenC, MenW y MenY) en esta medida de resultado.
Para los Grupos 2 y 4: 1 mes después de la Vacunación 1; Para el Grupo 1 y 3: 1 mes después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de MenA, MenC, MenW y MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1 :128 para cepas de prueba ACWY 1 mes después de la vacunación 1 en los grupos 2 y 4, y 1 mes después de la vacunación 2 en los grupos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para los Grupos 2 y 4: 1 mes después de la Vacunación 1; Para el Grupo 1 y 3: 1 mes después de la Vacunación 2
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 para las cepas de prueba ACWY se informó en esta medida de resultado.
Para los Grupos 2 y 4: 1 mes después de la Vacunación 1; Para el Grupo 1 y 3: 1 mes después de la Vacunación 2
Etapa 1: hSBA GMT para las cepas de prueba ACWY 1 mes después de la vacunación 1 en los grupos 2 y 4 y 1 mes después de la vacunación 2 en los grupos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para los Grupos 2 y 4: 1 mes después de la Vacunación 1; Para el Grupo 1 y 3: 1 mes después de la Vacunación 2
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con títulos de hSBA válidos y determinados en el momento dado. LLOQ = 1:8 para todos los MenA, MenC, MenW y MenY. Los títulos por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ para el análisis.
Para los Grupos 2 y 4: 1 mes después de la Vacunación 1; Para el Grupo 1 y 3: 1 mes después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= LLOQ para 4 cepas primarias de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 1 y 3 combinados; Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para las 4 cepas de prueba de MenB primarias (LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44).
1 mes después de la Vacunación 2 (Vac 2)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con un aumento de >=4 veces en hSBA para 4 cepas primarias de MenB y respuesta compuesta (hSBA >=LLOQ para las 4 cepas primarias de MenB combinadas) desde el inicio hasta 1 mes después de la vacunación 2 (grupo 1 y 3 combinados; grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la vacunación 2
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA superior o igual al LLOQ para las 4 cepas de prueba de MenB primarias combinadas (LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44).
Línea de base a 1 mes después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1:128 para cada uno de los 4 primarios Cepas de prueba MenB de 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 1 y 3 combinados; Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1:128 para las 4 pruebas primarias de MenB cepas se informó en esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación 2
Etapa 1: GMT de hSBA para cada una de las 4 cepas primarias de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación 2 (Grupo 1 y 3 combinados; Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con títulos de hSBA válidos y determinados en el momento dado. LLOQ =1:16 para A22; 1:8 para A56, B24 y B44. Los títulos por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ para el análisis.
1 mes después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:8 (o LLOQ) para las cepas de prueba ACWY antes de la vacunación 1 y antes de la vacunación 2: grupos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Se informó el porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=LLOQ para las cepas de prueba ACWY (LLOQ = 1:8 para todas las cepas MenA, MenC, MenW y MenY) en esta medida de resultado.
Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 y >=1:128 para las cepas de prueba ACWY antes de la vacunación 1 y antes de la vacunación 2: grupos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 para las cepas de prueba ACWY se informó en esta medida de resultado.
Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Etapa 1: hSBA GMT para cepas de prueba ACWY antes de la vacunación 1 y antes de la vacunación 2: grupos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con títulos de hSBA válidos y determinados en el momento dado. LLOQ = 1:8 para todas las cepas MenA, MenC, MenW y MenY. Los títulos por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ para el análisis. Los intervalos de confianza fueron transformaciones inversas de niveles de confianza basados ​​en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones, o la media de la relación.
Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Etapa 1: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= LLOQ para 4 cepas primarias de prueba de MenB antes de la vacunación 1 y antes de la vacunación 2 (Grupo 1 y 3 combinados; Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para las 4 cepas de prueba de MenB primarias (LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44).
Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Etapa 1: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1:128 para cada uno de los 4 primarios Cepas de prueba de MenB antes de la vacunación 1 y antes de la vacunación 2 (grupos 1 y 3 combinados; grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1:128 para cada uno de los 4 Las cepas de prueba de MenB se informaron en esta medida de resultado.
Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Etapa 1: GMT de hSBA para cada una de las 4 cepas primarias de prueba de MenB antes de la vacunación 1 y antes de la vacunación 2 (grupos 1 y 3 combinados; grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con títulos de hSBA válidos y determinados en el momento dado. LLOQ =1:16 para A22; 1:8 para A56, B24 y B44. Los títulos por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ para el análisis. Los IC fueron transformaciones inversas de niveles de confianza basados ​​en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos de hSBA.
Antes de la Vacunación 1 (Vacc 1) [Día 1], Antes de la Vacunación 2 (Vacc 2) [173 a 194 Días Después de la Visita 1]
Etapa 2: Porcentaje de participantes con títulos de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:8 (o LLOQ si es mayor) para cepas de prueba ACWY durante la fase de persistencia: Grupos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 meses después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=LLOQ para las cepas de prueba ACWY (LLOQ = 1:8 para todas las cepas MenA, MenC, MenW y MenY) en esta medida de resultado.
12, 24, 36 y 48 meses después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
Etapa 2: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= LLOQ para 4 cepas primarias de prueba de MenB durante la fase de persistencia (Grupo 1 y 3 combinados; Grupo 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 meses después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para las 4 cepas de prueba de MenB primarias (LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44).
12, 24, 36 y 48 meses después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
Etapa 2: Porcentaje de participantes con títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=1:8 (o >=LLOQ si es mayor) para las cepas de prueba ACWY 1 mes después de la vacunación de refuerzo: Grupos 1 y 3 (Por separado)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
Se informó el porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW y hSBA-MenY >=LLOQ para las cepas de prueba ACWY (LLOQ = 1:8 para todas las cepas MenA, MenC, MenW y MenY) en esta medida de resultado. El análisis se planeó para el Grupo 1 y 3 por separado.
1 mes después de la vacunación de refuerzo
Etapa 2: Porcentaje de participantes con nivel de título de hSBA >= LLOQ para 4 cepas primarias de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación de refuerzo (grupos 1 y 3 combinados; grupos 2 y 4 combinados)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para las 4 cepas de prueba de MenB primarias (LLOQ fue 1:16 para A22 y 1:8 para A56, B24 y B44).
1 mes después de la vacunación de refuerzo
Etapa 1: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 1 (Vac 1)
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) en el sitio de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. Cada unidad de calibre representaba 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
7 días después de la Vacunación 1 (Vac 1)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) en el sitio de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. Cada unidad de calibre representaba 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
7 días después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 1 (Vac 1)
Los eventos sistémicos fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones se registraron en un diario electrónico. La fiebre se definió como >=38,0 grados C y se clasificó en 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. El dolor de cabeza, la fatiga, los escalofríos, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves. (no interfirió con la actividad), moderada (alguna interferencia con la actividad) y severa (impidió la actividad diaria). Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (hidratación IV requerida). La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 en 24 horas).
7 días después de la Vacunación 1 (Vac 1)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
Los eventos sistémicos fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones se registraron en un diario electrónico. La fiebre se definió como >=38,0 grados C y se clasificó en 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. El dolor de cabeza, la fatiga, los escalofríos, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves. (no interfirió con la actividad), moderada (alguna interferencia con la actividad) y severa (impidió la actividad diaria). Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (hidratación IV requerida). La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 en 24 horas).
7 días después de la Vacunación 2 (Vacc 2)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con uso de medicamentos antipiréticos 30 días después de la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1
30 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con uso de medicamentos antipiréticos 30 días después de la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 2
30 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
30 días después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
30 días después de la Vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE durante la fase de vacunación: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE durante la Fase de seguimiento de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante. Hubo un participante que no cumplió con los criterios para la población de seguridad de seguimiento de la Etapa 1. El SAE del sujeto ocurrió en la fase de seguimiento, pero no se incluyó en la población de seguridad de seguimiento para la Etapa 1 (sino en la población de seguridad para la Etapa 1). Por lo tanto, el SAE no se incluyó en la tabla de seguimiento sino en la tabla ampliamente definida a lo largo de la Etapa 1.
Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 SAE a lo largo de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (perturbación sustancial de la capacidad para llevar a cabo actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O eso fue considerado como un evento médico importante. Hubo un participante que no cumplió con los criterios para la población de seguridad de seguimiento de la Etapa 1. El SAE del sujeto ocurrió en la fase de seguimiento, pero no se incluyó en la población de seguridad de seguimiento para la Etapa 1 (sino en la población de seguridad para la Etapa 1). Por lo tanto, el SAE no se incluyó en la tabla de seguimiento sino en la tabla ampliamente definida a lo largo de la Etapa 1.
A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 1
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
30 días después de la vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 2
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
30 días después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de vacunación de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la Fase de seguimiento de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente a lo largo de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
El EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 1
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
30 días después de la vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 2
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
30 días después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC durante la Fase de vacunación de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC durante la Fase de seguimiento de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Etapa 1 Fase de seguimiento: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (5 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 NDCMC a lo largo de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
A lo largo de la Etapa 1: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (12 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
30 días después de la vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
30 días después de la vacunación 2
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación Cualquier vacunación: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
30 días después de cualquier vacunación
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA durante la Fase de vacunación de la Etapa 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA no incluyeron la reacción local y los eventos sistémicos recopilados mediante un enfoque sistemático.
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 1: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la Vacunación 1
El EA inmediato se definió como el EA que ocurre dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
30 minutos después de la Vacunación 1
Etapa 1: Porcentaje de participantes con al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 2: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la Vacunación 2
El EA inmediato se definió como el EA que ocurre dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
30 minutos después de la Vacunación 2
Etapa 1: Número de participantes que faltaron a la escuela/trabajo debido a EA durante la etapa 1 Fase de vacunación: Grupo 1 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)
Etapa 1 Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (7 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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