Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba opisania immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek dwuwartościowego rLP2086 (Trumenba) i pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom u zdrowych osób >=10 do

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 3, RANDOMIZOWANE, Z KONTROLĄ AKTYWNĄ, Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, MAJĄCE NA CELU OCENIENIE IMUNOGENNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI DWULWALENTNEGO RLP2086 PODAWANEGO W SEKCIE 2-DAWKOWYM ORAZ PIERWSZE BADANIE NA CZŁOWIEKU MAJĄCE NA CELU OPISANIE IMMUNOGENNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJA DWUWALENTNEJ SZCZEPIONKI PIĘĆWALENTNEJ ZAWIERAJĄCEJ RLP2086 (MENABCWY) U ZDROWYCH OSÓB>=10 DO

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek szczepionki Trumenba podawanych w odstępie 0,6 miesiąca. W tym badaniu bada się również bezpieczeństwo i immunogenność pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczepionka Meningokokowa

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1610

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Czechy
- - Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
    - Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  - Praha 6, Czechy, 160 00
    - MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
Finlandia
- - Espoo, Finlandia, 02230
    - Espoo Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finlandia, 00100
    - Helsinki South Vaccine Research Clinic
  - Helsinki, Finlandia, 00930
    - Helsinki East Vaccine Research Clinic
  - Järvenpää, Finlandia, 04400
    - Järvenpää Vaccine Research Clinic
  - Kokkola, Finlandia, 67100
    - Kokkola Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - Oulu Vaccine Research Clinic
  - Pori, Finlandia, 28100
    - Pori Vaccine Research Clinic
  - Seinajoki, Finlandia, 60100
    - Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finlandia, 33100
    - Tampere Vaccine Research Clinic
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku Vaccine Research Clinic
Polska
- - Debica, Polska, 39-200
    - Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
  - Krakow, Polska, 30-348
    - Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Krakow, Polska, 31-202
    - Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    - Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    - Optimal Research, LLC
- Arizona
  - Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
    - Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
  - Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
    - Clinical Research Consortium
- Arkansas
  - Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
    - Harrisburg Family Medical Center
- California
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
- Florida
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    - Health Awareness, Inc.
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
    - Optimal Research, LLC
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    - Meridian Clinical Research LLC
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
    - Meridian Clinical Research
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    - Alliance for Multispecialty research (AMR)
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Research
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
    - Horizon Research Group of Opelousas, LLC
  - Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
    - ACC Pediatric Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
    - Methodist Physicians Clinic/CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    - United Medical Associates
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
    - United Medical Associates
  - Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    - Regional Clinical Research, Inc
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
    - Regional Clinical Research, Inc
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
    - Ohio Pediatric Research Association, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
    - Liberty Family Practice
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Pediatrics, PA
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - PMG Research of Bristol, LLC
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Holston Medical Group
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Texas Health Care, PLLC
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
    - Benchmark Research
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
    - ACRC Trials
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - North Texas Family Medicine
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
- Utah
  - Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
    - J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
  - South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
    - J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
- Virginia
  - Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
    - PI-Coor Clinical Research, LLC
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
    - Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=10 i <26 lat w momencie rejestracji.
Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet.
Osoby, które nie otrzymały lub otrzymały nie więcej niż 1 dawkę w ciągu ostatnich 4 lat szczepionki zawierającej 1 lub więcej grup serologicznych ACWY

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek meningokokową serogrupą B lub wyłącznie polisacharydową (niekoniugatową) szczepionką meningokokową.
Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stabilnych dawek podtrzymujących.
Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która uniemożliwiłaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji limfocytów B, osoby otrzymujące przewlekle ogólnoustrojowe (doustne, dożylne lub domięśniowe) leczenie kortykosteroidami lub osoby otrzymujące terapia immunosupresyjna. Pacjenci w Stanach Zjednoczonych z końcowym niedoborem dopełniacza są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
Otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne szczepionki, leki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (ACWY osoby nieleczone, mężczyźni ABCWY/sól fizjologiczna) ACWY Naiwni pacjenci, MenABCWY/sól fizjologiczna	Biologiczny: Mężczyźni ABCWY Szczepionka N meningitidis grupy A, B, C, W i Y Biologiczny: Solankowy Placebo
Eksperymentalny: Grupa 2 (ACWY osoby nieleczone, rLP2086/MenACWY-CRM) ACWY Naiwni pacjenci, rLP2086/MenACWY-CRM	Biologiczny: rLP2086 Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086 Biologiczny: MenACWY-CRM skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Eksperymentalny: Grupa 3 (ACWY osoby z doświadczeniem, mężczyźni ABCWY/sól fizjologiczna) ACWY Osoby z doświadczeniem, MenABCWY/sól fizjologiczna	Biologiczny: Mężczyźni ABCWY Szczepionka N meningitidis grupy A, B, C, W i Y Biologiczny: Solankowy Placebo
Eksperymentalny: Grupa 4 (pacjenci z doświadczeniem ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM) ACWY Doświadczeni badani, rLP2086/MenACWY-CRM	Biologiczny: rLP2086 Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086 Biologiczny: MenACWY-CRM skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

B1971057
2016-004421-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mężczyźni ABCWY

Novartis Vaccines

Zakończony

Faza 2, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa kontynuacja badania oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej szczepionki ABCWY dla mężczyzn, podanej 24 miesiące po szczepieniu pierwotnym młodzieży i młodym dorosłym, którzy uczestniczyli w badaniu V102_03 (NCT01272180 )

Choroba meningokokowa

Stany Zjednoczone, Polska
GlaxoSmithKline

Zakończony

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na skojarzoną szczepionkę przeciw meningokokom ABCWY u zdrowych niemowląt

Zakażenia, Meningokoki

Finlandia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Republika Dominikany, Honduras, Afryka Południowa, Niemcy
GlaxoSmithKline

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę utrzymywania się przeciwciał po 4 latach i odpowiedzi na dawkę przypominającą po szczepieniu MenABCWY zdrowych nastolatków i młodych dorosłych, którzy wcześniej brali udział w badaniach V102_02 (NCT01210885) i V102_02E1 (NCT01367158)

Choroba meningokokowa | Zakażenia, Meningokoki

Kolumbia, Panama, Chile
GlaxoSmithKline

Aktywny, nie rekrutujący

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność MenABCWY podawanych zdrowym nastolatkom według różnych schematów dawkowania

Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Stany Zjednoczone
GlaxoSmithKline

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę potencjalnej interferencji immunologicznej podczas podawania szczepionki MenABCWY firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals zdrowym osobom w wieku 10-25 lat

Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Czechy
GlaxoSmithKline

Zakończony

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki MenABCWY firmy GSK u zdrowych nastolatków i dorosłych, którym podano wcześniej szczepionkę MenACWY

Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Stany Zjednoczone, Australia, Argentyna, Kanada
GlaxoSmithKline

Zakończony

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej skojarzonej szczepionki przeciw meningokokom ABCWY u zdrowej młodzieży i dorosłych

Zakażenia, Meningokoki

Stany Zjednoczone, Australia, Finlandia, Polska, Belgia, Szwecja, Brazylia, Indyk

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek uczestników, którzy uzyskali test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) Poziom miana >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych łącznie 1 miesiąc po szczepieniu 2 (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2	W tym wyniku podano odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >= LLOQ dla wszystkich 4 głównych szczepów testowych MenB łącznie (LLOQ wynosił 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44). Analiza tego pomiaru wyników została zaplanowana dla połączonych grup 2 i 4.	1 miesiąc po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z krotnym wzrostem >=4 w hSBA dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MenB od wartości początkowej do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: Od linii podstawowej (pobranie krwi przed 1. szczepieniem) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu	Czterokrotny wzrost: a) uczestnicy z wyjściowym mianem hSBA poniżej granicy wykrywalności (LOD lub miano hSBA <1:4), odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA >=1:16 lub LLOQ (w zależności od tego, które miano jest wyższe); b) Uczestnicy z wyjściowym mianem hSBA >= LOD i < LLOQ, odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA >= 4-krotność LLOQ; c) uczestnicy z wyjściowym mianem hSBA >= LLOQ, odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA >=4 razy miano wyjściowe. Cztery podstawowe szczepy testowe MenB to PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44). Analiza tego pomiaru wyników została zaplanowana dla połączonych grup 2 i 4.	Od linii podstawowej (pobranie krwi przed 1. szczepieniem) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu
Etap 1: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1	Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) w miejscu podania badanego produktu odnotowywano w e-dzienniczku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. Każda jednostka grubości reprezentowała 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).	7 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2	Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) w miejscu podania badanego produktu odnotowywano w e-dzienniczku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. Każda jednostka grubości reprezentowała 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).	7 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1	Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni inny niż ból mięśni w miejscu wstrzyknięcia oraz ból stawów rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako 38,0 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Bóle głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni i bóle stawów były sklasyfikowane jako łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia aktywności) i ciężkie (zapobiegały codziennej aktywności). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane dożylne nawodnienie). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 w ciągu 24 godzin).	7 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2	Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni inny niż ból mięśni w miejscu wstrzyknięcia oraz ból stawów rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako >=38,0°C i sklasyfikowano jako 38,0 do 38,4°C, 38,5 do 38,9°C, 39,0 do 40,0°C i >40,0°C. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (nie kolidował z aktywnością), umiarkowany (pewien ingerencja w aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane dożylne nawodnienie). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 w ciągu 24 godzin).	7 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1		7 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2		7 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	30 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	30 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu (łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE podczas etapu 1 fazy szczepienia (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)
Etap 1: odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE podczas fazy kontrolnej etapu 1 (połączone grupy 2 i 4) Ramy czasowe: Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne. Był jeden uczestnik, który nie spełniał kryteriów populacji kontrolnej etapu 1 bezpieczeństwa. SAE pacjenta wystąpiło w fazie obserwacji, ale nie zostało uwzględnione w populacji bezpieczeństwa obserwacji dla Etapu 1 (ale w populacji bezpieczeństwa dla Etapu 1). Dlatego SAE nie został uwzględniony w tabeli kontrolnej, ale w szeroko zdefiniowanej tabeli etapu 1.	Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE na etapie 1 (łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne. Był jeden uczestnik, który nie spełniał kryteriów populacji kontrolnej etapu 1 bezpieczeństwa. SAE pacjenta wystąpiło w fazie obserwacji, ale nie zostało uwzględnione w populacji bezpieczeństwa obserwacji dla Etapu 1 (ale w populacji bezpieczeństwa dla Etapu 1). Dlatego SAE nie został uwzględniony w tabeli kontrolnej, ale w szeroko zdefiniowanej tabeli etapu 1.	Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	30 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	30 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną podczas etapu 1 fazy szczepienia (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z opieką medyczną podczas fazy kontrolnej etapu 1 (połączone grupy 2 i 4) Ramy czasowe: Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w całym etapie 1 (połączone grupy 2 i 4) Ramy czasowe: Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1	NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.	30 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2	NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.	30 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu (łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu	NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.	30 dni po każdym szczepieniu
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) podczas fazy szczepienia 1. etapu (połączone grupy 2 i 4) Ramy czasowe: Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)	NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.	Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) podczas fazy kontrolnej etapu 1 (połączone grupy 2 i 4) Ramy czasowe: Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)	NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.	Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)
Etap 1: odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w całym etapie 1 (grupa 2 i 4) Ramy czasowe: Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)	NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.	Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE w ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane nie obejmowały lokalnych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych zebranych w ramach podejścia systematycznego.	30 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE w ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane nie obejmowały lokalnych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych zebranych w ramach podejścia systematycznego.	30 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane nie obejmowały lokalnych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych zebranych w ramach podejścia systematycznego.	30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE podczas fazy szczepienia (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane nie obejmowały lokalnych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych zebranych w ramach podejścia systematycznego.	Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 natychmiastowym AE po szczepieniu 1 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 1	Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.	30 minut po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 natychmiastowym AE po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 2	Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.	30 minut po szczepieniu 2
Etap 1: Liczba uczestników, którzy opuścili szkołę/pracę z powodu AE podczas etapu 1 fazy szczepienia (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)		Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)
Etap 2: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym: od grupy 1 do grupy 4 Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym	Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) w miejscu podania badanego produktu odnotowywano w e-dzienniczku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. Każda jednostka grubości reprezentowała 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).	7 dni po szczepieniu przypominającym
Etap 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym: od grupy 1 do grupy 4 Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym	Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów rejestrowano w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako 38,0 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Bóle głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni i bóle stawów były sklasyfikowane jako łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia aktywności) i ciężkie (zapobiegały codziennej aktywności). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane dożylne nawodnienie). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 w ciągu 24 godzin).	7 dni po szczepieniu przypominającym
Etap 2: Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym: od grupy 1 do grupy 4 Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym		7 dni po szczepieniu przypominającym
Etap 2: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE podczas fazy szczepienia przypominającego: od grupy 1 do grupy 4 Ramy czasowe: Faza szczepienia przypominającego: Od szczepienia przypominającego do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne. SAE „ciąży” dla jednej uczestniczki podczas fazy szczepienia przypominającego zostało błędnie zarejestrowane i dlatego zostało uwzględnione w wynikach grupy 4.	Faza szczepienia przypominającego: Od szczepienia przypominającego do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym
Etap 2: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE podczas fazy kontrolnej dawki przypominającej: od grupy 1 do grupy 4 Ramy czasowe: Faza obserwacji po dawce przypominającej: od 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (do 5 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	Faza obserwacji po dawce przypominającej: od 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (do 5 miesięcy)
Etap 2: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE w fazie przypominającej: od grupy 1 do grupy 4 Ramy czasowe: W fazie przypominającej: od szczepienia przypominającego do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne. SAE „ciąży” dla jednej uczestniczki podczas fazy szczepienia przypominającego zostało zarejestrowane błędnie i dlatego zostało zgłoszone jako wynik pomiaru wyników 37 dla grupy 4. Następnie ośrodek badawczy dokonał korekty i nie został uwzględniony w kolejnych fazach/wynikach. Stąd ten 1 uczestnik nie jest tutaj uwzględniony w wynikach Grupy 4.	W fazie przypominającej: od szczepienia przypominającego do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Etap 2: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną podczas fazy szczepienia przypominającego: od grupy 1 do grupy 4 Ramy czasowe: Faza szczepienia przypominającego: Od szczepienia przypominającego do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	Faza szczepienia przypominającego: Od szczepienia przypominającego do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >= LLOQ dla 4 podstawowych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 (grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2	Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB łącznie (LLOQ wynosił 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44) został zgłoszony w tym pomiarze wyników. Cztery podstawowe szczepy testowe MenB to PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).	1 miesiąc po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 dla wszystkich 4 podstawowych testów MenB Szczepy 1 miesiąc po szczepieniu 2 (połączone grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB została zgłoszona w tym pomiarze wyniku. Cztery podstawowe szczepy testowe MenB to PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).	1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: średnie geometryczne miana hSBA (GMT) dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB łącznie 1 miesiąc po szczepieniu 2 (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)	GMT obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA w danym punkcie czasowym. LLOQ = 1:16 dla A22; 1:8 dla A56, B24 i B44. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 * LLOQ do analizy. Cztery podstawowe szczepy testowe MenB to PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).	1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >= LLOQ dla 10 drugorzędowych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 (łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA większe lub równe LLOQ dla łącznie 10 wtórnych szczepów testowych MenB (LLOQ = 1:16 dla A06, A12 i A19; 1:8 dla A07, A15, A29, B03, B09, B15 i B16) odnotowano w tym pomiarze wyników.	1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 dla każdej z 10 szkół średnich Szczepy testowe MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 (połączone grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 dla każdego z 10 drugorzędowych MenB szczepów testowych odnotowano w tym pomiarze wyników. 10 drugorzędowych szczepów testowych MenB to PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03) i PMB431 (B15).	1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: średnie geometryczne miana hSBA (GMT) dla każdego z 10 drugorzędowych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 (łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)	GMT obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA w danym punkcie czasowym. LLOQ = 1:16 dla A06, A12 i A19; 1:8 dla A07, A15, A29, B03, B09, B15 i B16. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy.	1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: Odsetek uczestników z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=LLOQ dla szczepów testowych ACWY 1 miesiąc po szczepieniu 1: grupy 1, 2, 3 i 4 Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1	Odnotowano odsetek uczestników, u których miano hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=LLOQ dla szczepów testowych ACWY (LLOQ = 1:8 dla wszystkich szczepów MenA, MenC, MenW i MenY) w tym mierniku wyniku.	1 miesiąc po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 i >=1:128 dla szczepów testowych ACWY 1 miesiąc po szczepieniu 1: grupy 1, 2, 3 i 4 Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miana hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 dla szczepów testowych ACWY odnotowano w tym pomiarze wyników.	1 miesiąc po szczepieniu 1
Etap 1: średnie geometryczne miana hSBA (GMT) dla szczepów testowych ACWY 1 miesiąc po szczepieniu 1: grupy 1, 2, 3 i 4 Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1	GMT obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA w danym punkcie czasowym. LLOQ = 1:8 dla wszystkich MenA, MenC, MenW i MenY. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy.	1 miesiąc po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:8 (lub LLOQ, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) dla szczepów testowych ACWY 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupach 2 i 4 i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupach 1 i 3 Ramy czasowe: Dla grupy 2 i 4: 1 miesiąc po szczepieniu 1; Dla grupy 1 i 3: 1 miesiąc po szczepieniu 2	Odnotowano odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >= LLOQ dla szczepów testowych ACWY (LLOQ = 1:8 dla wszystkich szczepów MenA, MenC, MenW i MenY) w tym mierniku wyników.	Dla grupy 2 i 4: 1 miesiąc po szczepieniu 1; Dla grupy 1 i 3: 1 miesiąc po szczepieniu 2
Etap 1: odsetek uczestników z mianami MenA, MenC, MenW i MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1 :128 dla szczepów testowych ACWY 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupach 2 i 4 oraz 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupach 1 i 3 Ramy czasowe: Dla grupy 2 i 4: 1 miesiąc po szczepieniu 1; Dla grupy 1 i 3: 1 miesiąc po szczepieniu 2	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miana hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 dla szczepów testowych ACWY odnotowano w tym pomiarze wyników.	Dla grupy 2 i 4: 1 miesiąc po szczepieniu 1; Dla grupy 1 i 3: 1 miesiąc po szczepieniu 2
Etap 1: GMT hSBA dla szczepów testowych ACWY 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupach 2 i 4 oraz 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupach 1 i 3 Ramy czasowe: Dla grupy 2 i 4: 1 miesiąc po szczepieniu 1; Dla grupy 1 i 3: 1 miesiąc po szczepieniu 2	GMT obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA w danym punkcie czasowym. LLOQ = 1:8 dla wszystkich MenA, MenC, MenW i MenY. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy.	Dla grupy 2 i 4: 1 miesiąc po szczepieniu 1; Dla grupy 1 i 3: 1 miesiąc po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >= LLOQ dla 4 podstawowych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 (łącznie grupa 1 i 3; łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB (LLOQ wynosił 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44) został podany w tym pomiarze wyników.	1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem hSBA dla 4 pierwotnych szczepów MenB i złożoną odpowiedzią (hSBA >=LLOQ dla wszystkich 4 pierwotnych szczepów MenB łącznie) od wartości wyjściowej - 1 miesiąc po szczepieniu 2 (łącznie grupa 1 i 3; grupa 2 i 4 łącznie) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po szczepieniu 2	Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA większe lub równe LLOQ dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB łącznie (LLOQ wynosił 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44) został zgłoszony w tym pomiarze wyników.	Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1:128 dla każdego z 4 podstawowych Szczepy testowe MenB od 1 miesiąca po szczepieniu 2 (połączone grupy 1 i 3; łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1:128 dla wszystkich 4 podstawowych testów MenB szczepów zostało zgłoszonych w tym pomiarze wyniku.	1 miesiąc po szczepieniu 2
Etap 1: GMT hSBA dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 (łącznie grupa 1 i 3; łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2	GMT obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA w danym punkcie czasowym. LLOQ = 1:16 dla A22; 1:8 dla A56, B24 i B44. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy.	1 miesiąc po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:8 (lub LLOQ) dla szczepów testowych ACWY przed szczepieniem 1 i przed szczepieniem 2: grupy 1, 2, 3 i 4 Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]	Odnotowano odsetek uczestników, u których miano hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=LLOQ dla szczepów testowych ACWY (LLOQ = 1:8 dla wszystkich szczepów MenA, MenC, MenW i MenY) w tym mierniku wyniku.	Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]
Etap 1: Odsetek uczestników z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 i >=1:128 dla szczepów testowych ACWY przed szczepieniem 1 i przed szczepieniem 2: grupy 1, 2, 3 i 4 Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 dla szczepów testowych ACWY odnotowano w tym pomiarze wyniku.	Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]
Etap 1: GMT hSBA dla szczepów testowych ACWY przed szczepieniem 1 i przed szczepieniem 2: grupy 1, 2, 3 i 4 Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]	GMT obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA w danym punkcie czasowym. LLOQ = 1:8 dla wszystkich szczepów MenA, MenC, MenW i MenY. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy. Przedziały ufności były wstecznymi transformacjami poziomów ufności w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń lub średniej ilorazu.	Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]
Etap 1: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >=LLOQ dla 4 podstawowych szczepów testowych MenB przed szczepieniem 1 i przed szczepieniem 2 (łącznie grupa 1 i 3; łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]	Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB (LLOQ wynosił 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44) został podany w tym pomiarze wyników.	Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]
Etap 1: Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1:128 dla każdego z 4 podstawowych Szczepy testowe MenB przed szczepieniem 1 i przed szczepieniem 2 (połączone grupy 1 i 3; łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]	Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1:128 dla każdego z 4 podstawowych Szczepy testowe MenB zostały zgłoszone w tym pomiarze wyniku.	Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]
Etap 1: GMT hSBA dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MenB przed szczepieniem 1 i przed szczepieniem 2 (łącznie grupa 1 i 3; łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]	GMT obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA w danym punkcie czasowym. LLOQ = 1:16 dla A22; 1:8 dla A56, B24 i B44. Miana poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ do analizy. CI były wstecznymi transformacjami poziomów ufności w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu mian hSBA.	Przed szczepieniem 1 (Vacc 1) [Dzień 1], Przed szczepieniem 2 (Vacc 2) [173 do 194 dni po wizycie 1]
Etap 2: Odsetek uczestników z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:8 (lub LLOQ, jeśli jest wyższy) dla szczepów testowych ACWY podczas fazy trwałości: grupy 1, 2, 3 i 4 Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Odnotowano odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=LLOQ dla szczepów testowych ACWY (LLOQ = 1:8 dla wszystkich szczepów MenA, MenC, MenW i MenY) w tym mierniku wyników.	12, 24, 36 i 48 miesięcy po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 2: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >=LLOQ dla 4 podstawowych szczepów testowych MenB podczas fazy utrzymywania się (połączone grupy 1 i 3; łącznie grupy 2 i 4) Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB (LLOQ wynosił 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44) został podany w tym pomiarze wyników.	12, 24, 36 i 48 miesięcy po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 2: Odsetek uczestników z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=1:8 (lub >=LLOQ, jeśli jest wyższy) dla szczepów testowych ACWY 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym: grupy 1 i 3 (Osobno) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym	Odnotowano odsetek uczestników, u których miano hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW i hSBA-MenY >=LLOQ dla szczepów testowych ACWY (LLOQ = 1:8 dla wszystkich szczepów MenA, MenC, MenW i MenY) w tym mierniku wyniku. Analizę zaplanowano oddzielnie dla grupy 1 i grupy 3.	1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Etap 2: Odsetek uczestników z poziomem miana hSBA >=LLOQ dla 4 podstawowych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (łącznie grupa 1 i 3; łącznie grupa 2 i 4) Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym	Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ dla wszystkich 4 podstawowych szczepów testowych MenB (LLOQ wynosił 1:16 dla A22 i 1:8 dla A56, B24 i B44) został podany w tym pomiarze wyników.	1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Etap 1: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 1: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 (Vacc 1)	Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) w miejscu podania badanego produktu odnotowywano w e-dzienniczku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. Każda jednostka grubości reprezentowała 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).	7 dni po szczepieniu 1 (Vacc 1)
Etap 1: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 2: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) w miejscu podania badanego produktu odnotowywano w e-dzienniczku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. Każda jednostka grubości reprezentowała 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).	7 dni po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 (Vacc 1)	Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów rejestrowano w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako >=38,0°C i sklasyfikowano jako 38,0 do 38,4°C, 38,5 do 38,9°C, 39,0 do 40,0°C i >40,0°C. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (nie kolidował z aktywnością), umiarkowany (pewien ingerencja w aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane dożylne nawodnienie). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 w ciągu 24 godzin).	7 dni po szczepieniu 1 (Vacc 1)
Etap 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2 (Vacc 2)	Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów rejestrowano w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako >=38,0°C i sklasyfikowano jako 38,0 do 38,4°C, 38,5 do 38,9°C, 39,0 do 40,0°C i >40,0°C. Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (nie kolidował z aktywnością), umiarkowany (pewien ingerencja w aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane dożylne nawodnienie). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 w ciągu 24 godzin).	7 dni po szczepieniu 2 (Vacc 2)
Etap 1: Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe 30 dni po szczepieniu 1: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1		30 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe 30 dni po szczepieniu 2: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2		30 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	30 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	30 dni po szczepieniu 2
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE podczas fazy szczepienia: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne.	Etap 1 Faza szczepienia: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (7 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE podczas fazy obserwacji etapu 1: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne. Był jeden uczestnik, który nie spełniał kryteriów populacji kontrolnej etapu 1 bezpieczeństwa. SAE pacjenta wystąpiło w fazie obserwacji, ale nie zostało uwzględnione w populacji bezpieczeństwa obserwacji dla Etapu 1 (ale w populacji bezpieczeństwa dla Etapu 1). Dlatego SAE nie został uwzględniony w tabeli kontrolnej, ale w szeroko zdefiniowanej tabeli etapu 1.	Etap 1 Faza kontrolna: od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (5 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 SAE na całym etapie 1: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnego funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Lub uznano to za ważne zdarzenie medyczne. Był jeden uczestnik, który nie spełniał kryteriów populacji kontrolnej etapu 1 bezpieczeństwa. SAE pacjenta wystąpiło w fazie obserwacji, ale nie zostało uwzględnione w populacji bezpieczeństwa obserwacji dla Etapu 1 (ale w populacji bezpieczeństwa dla Etapu 1). Dlatego SAE nie został uwzględniony w tabeli kontrolnej, ale w szeroko zdefiniowanej tabeli etapu 1.	Przez cały Etap 1: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 2. szczepieniu (12 miesięcy)
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	30 dni po szczepieniu 1
Etap 1: Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: Grupa 1 i Grupa 3 Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2	AE z udziałem personelu medycznego zdefiniowano jako nieciężkie AE, które zakończyło się oceną w placówce medycznej.	30 dni po szczepieniu 2

Próba opisania immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek dwuwartościowego rLP2086 (Trumenba) i pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom u zdrowych osób >=10 do

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Mężczyźni ABCWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje