Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio para descrever a imunogenicidade e a segurança de 2 doses de rLP2086 bivalente (Trumenba) e uma vacina meningocócica pentavalente em indivíduos saudáveis ​​>=10 a

4 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ATIVO-CONTROLADO, OBSERVADOR-CEGADO PARA AVALIAR A IMUNOGENICIDADE, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO BIVALENTE RLP2086 QUANDO ADMINISTRADO COMO UM REGIME DE 2 DOSES E UM PRIMEIRO ESTUDO EM HUMANO PARA DESCREVER A IMUNOGENICIDADE, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE UMA VACINA PENTAVALENTE CONTENDO RLP2086 BIVALENTE (MENABCWY) EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS>=10 A

Este estudo está examinando a segurança e a imunogenicidade de 2 doses de Trumenba administradas em um cronograma de 0, 6 meses. Este estudo também está estudando a segurança e a imunogenicidade de uma vacina meningocócica pentavalente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1610

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlândia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polônia
      • Debica, Polônia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade >=10 e <26 anos no momento da inscrição.
  • Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
  • Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres.
  • Indivíduos que não receberam, ou que não receberam mais do que 1 dose anterior nos últimos 4 anos, de uma vacina contendo 1 ou mais sorogrupo ACWY

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia com qualquer sorogrupo meningocócico B ou vacina meningocócica puramente polissacarídica (não conjugada).
  • Indivíduos que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
  • Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles que recebem terapia imunossupressora. Indivíduos nos Estados Unidos com deficiência terminal de complemento são excluídos da participação neste estudo.
  • Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
  • Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
  • Recebeu quaisquer vacinas, medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo.
  • Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (sujeitos ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
Indivíduos ingênuos ACWY, MenABCWY/salina
Biológico: HomensABCWY
Vacina N meningitidis grupos A, B, C, W e Y
Biológico: Salina
Placebo
Experimental: Grupo 2 (sujeitos ACWY Naive, rLP2086/MenACWY-CRM)
Indivíduos ingênuos ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM
Biológico: rLP2086
Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: MenACWY-CRM
vacina meningocócica dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada
Experimental: Grupo 3 (indivíduos com experiência em ACWY, MenABCWY/salina)
ACWY Indivíduos experientes, MenABCWY/Saline
Biológico: HomensABCWY
Vacina N meningitidis grupos A, B, C, W e Y
Biológico: Salina
Placebo
Experimental: Grupo 4 (Sujeitos Experientes ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Indivíduos experientes, rLP2086/MenACWY-CRM
Biológico: rLP2086
Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: MenACWY-CRM
vacina meningocócica dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Porcentagem de participantes que obtiveram ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) Nível de titulação >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) para todas as 4 cepas primárias de teste combinadas 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a vacinação 2
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA >= LLOQ para todas as 4 cepas de teste MenB primárias combinadas (LLOQ foi 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44) foi relatada neste resultado. A análise para esta medida de resultado foi planejada para os Grupos 2 e 4 combinados.
1 mês após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com aumento de dobra >=4 em hSBA para cada uma das 4 cepas de teste MenB primárias desde a linha de base até 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: Da linha de base (coleta de sangue antes da Vacinação 1) até 1 mês após a Vacinação 2
O aumento de 4 vezes: a) participantes com título hSBA basal abaixo do limite de detecção (LOD ou título hSBA <1:4), a resposta foi definida como título hSBA >=1:16 ou LLOQ (o que for maior); b) Participantes com título hSBA basal >= LOD e < LLOQ, a resposta foi definida como título hSBA >= 4 vezes o LLOQ; c) participantes com título hSBA basal >= LLOQ, a resposta foi definida como título hSBA >=4 vezes o título basal. Quatro cepas de teste MenB primárias foram PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). A análise para esta medida de resultado foi planejada para os Grupos 2 e 4 combinados.
Da linha de base (coleta de sangue antes da Vacinação 1) até 1 mês após a Vacinação 2
Fase 1: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 7 dias após a vacinação 1
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) no local da administração do produto experimental foram registradas em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. Cada unidade de calibre representava 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
7 dias após a vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 7 dias após a vacinação 2
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) no local da administração do produto experimental foram registradas em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. Cada unidade de calibre representava 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
7 dias após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 7 dias após a vacinação 1
Eventos sistêmicos febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular diferente da dor muscular no local da injeção e dor nas articulações foram registrados usando um diário eletrônico. A febre foi definida como >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada em 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dores musculares e articulares foram classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade diária). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação IV). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações em 24 horas).
7 dias após a vacinação 1
Estágio 1: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 7 dias após a vacinação 2
Eventos sistêmicos febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular diferente da dor muscular no local da injeção e dor nas articulações foram registrados usando um diário eletrônico. A febre foi definida como >=38,0 graus C e categorizada em 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leves (não interferiu na atividade), moderado (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade diária). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação IV). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações em 24 horas).
7 dias após a vacinação 2
Fase 1: Porcentagem de participantes com uso de medicação antipirética dentro de 7 dias após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 7 dias após a vacinação 1
7 dias após a vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de participantes com uso de medicação antipirética dentro de 7 dias após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 7 dias após a vacinação 2
7 dias após a vacinação 2
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após Vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após Vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após a vacinação 2
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE dentro de 30 dias após qualquer vacinação (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após qualquer vacinação
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE durante a Fase de Vacinação da Fase 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE durante a Fase de acompanhamento do Estágio 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante. Houve um participante que não atendeu aos critérios para a população de segurança de acompanhamento do Estágio 1. O SAE do sujeito ocorreu na fase de acompanhamento, mas não foi incluído na população de segurança de acompanhamento para o Estágio 1 (mas na população de segurança para o Estágio 1). Portanto, o SAE não foi incluído na tabela de acompanhamento, mas na tabela amplamente definida ao longo do Estágio 1.
Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE ao longo do Estágio 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante. Houve um participante que não atendeu aos critérios para a população de segurança de acompanhamento do Estágio 1. O SAE do sujeito ocorreu na fase de acompanhamento, mas não foi incluído na população de segurança de acompanhamento para o Estágio 1 (mas na população de segurança para o Estágio 1). Portanto, o SAE não foi incluído na tabela de acompanhamento, mas na tabela amplamente definida ao longo do Estágio 1.
Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com assistência médica dentro de 30 dias após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após Vacinação 1
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
30 dias após Vacinação 1
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com assistência médica dentro de 30 dias após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
30 dias após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após qualquer vacinação (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
30 dias após qualquer vacinação
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médicos durante a Fase de Vacinação do Estágio 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médicos durante a fase de acompanhamento da Fase 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médicos ao longo da Fase 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) dentro de 30 dias após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após Vacinação 1
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
30 dias após Vacinação 1
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) dentro de 30 dias após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
30 dias após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) dentro de 30 dias após qualquer vacinação (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após qualquer Vacinação
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
30 dias após qualquer Vacinação
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) durante a fase de vacinação da Fase 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) durante a fase de acompanhamento da Fase 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) ao longo da Fase 1 (Grupos 2 e 4)
Prazo: Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA dentro de 30 dias após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após Vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
30 dias após Vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA dentro de 30 dias após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
30 dias após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA dentro de 30 dias após qualquer vacinação (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
30 dias após qualquer vacinação
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA durante a fase de vacinação (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA imediato após a vacinação 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 minutos após a Vacinação 1
EA imediato foi definido como EA ocorrendo nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
30 minutos após a Vacinação 1
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA imediato após a vacinação 2 (Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 30 minutos após a vacinação 2
EA imediato foi definido como EA ocorrendo nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
30 minutos após a vacinação 2
Fase 1: Número de participantes que faltaram à escola/trabalho devido a EA durante a fase de vacinação da Fase 1 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Estágio 2: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) no local da administração do produto experimental foram registradas em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. Cada unidade de calibre representava 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
7 dias após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço
Eventos sistêmicos febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular e dor nas articulações foram registrados em um diário eletrônico. A febre foi definida como >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada em 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dores musculares e articulares foram classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade diária). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação IV). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações em 24 horas).
7 dias após a vacinação de reforço
Etapa 2: Porcentagem de participantes com uso de medicação antipirética dentro de 7 dias após a vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço
7 dias após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE durante a fase de vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante. O SAE de "gravidez" de uma participante durante a fase de reforço da vacinação foi registrado erroneamente e, portanto, foi incluído nos resultados do Grupo 4.
Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE durante a fase de acompanhamento do reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de acompanhamento do reforço: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (até 5 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
Fase de acompanhamento do reforço: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (até 5 meses)
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE ao longo da fase de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Durante a fase de reforço: Desde a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante. O SAE de "gravidez" para uma participante durante a fase de vacinação de reforço foi registrado erroneamente e, portanto, foi relatado no resultado da medida de resultado 37 para o Grupo 4. Posteriormente, a correção foi feita pelo local do estudo e não incluída na fase/resultados subsequentes. Portanto, esse 1 participante não está incluído nos resultados do Grupo 4 aqui.
Durante a fase de reforço: Desde a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médicos durante a fase de vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médicos durante a fase de acompanhamento do reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de acompanhamento do reforço: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (até 5 meses)
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Fase de acompanhamento do reforço: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (até 5 meses)
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médicos durante a fase de reforço: Grupo 1 até o Grupo 4
Prazo: Durante a Fase de Reforço: Da vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Durante a Fase de Reforço: Da vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC durante a fase de vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC durante a fase de acompanhamento do reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de acompanhamento do reforço: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (até 5 meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Fase de acompanhamento do reforço: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (até 5 meses)
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC durante a fase de reforço: Grupo 1 até o Grupo 4
Prazo: Durante a Fase de Reforço: Da vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Durante a Fase de Reforço: Da vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA durante a fase de vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA imediato após a vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: 30 minutos após a vacinação de reforço
EA imediato foi definido como EA ocorrendo nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
30 minutos após a vacinação de reforço
Etapa 2: Número de participantes que faltaram à escola/trabalho devido a EA após a vacinação de reforço: Grupo 1 ao Grupo 4
Prazo: Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
Fase de vacinação de reforço: Desde a vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >= LLOQ para 4 cepas de teste MenB primárias 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a vacinação 2
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA >= LLOQ para todas as 4 cepas de teste MenB primárias combinadas (LLOQ foi 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44) foi relatada nesta medida de resultado. Quatro cepas de teste MenB primárias foram PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para todos os 4 testes MenB primários Cepas 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Porcentagem de participantes que atingiram um título de hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para todas as 4 cepas de teste MenB primárias foi relatado nesta medida de resultado. Quatro cepas de teste MenB primárias foram PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Estágio 1: Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para todas as 4 cepas de teste MenB primárias combinadas 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com títulos hSBA válidos e determinados no ponto de tempo determinado. LLOQ = 1:16 para A22; 1:8 para A56, B24 e B44. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5 * LLOQ para análise. Quatro cepas de teste MenB primárias foram PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >= LLOQ para 10 cepas de teste MenB secundárias 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Porcentagem de participantes que atingiram um título de hSBA maior ou igual a LLOQ para 10 cepas de teste MenB secundárias combinadas (LLOQ = 1:16 para A06, A12 e A19; 1:8 para A07, A15, A29, B03, B09, B15 , e B16) foi relatado nesta medida de resultado.
1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Fase 1: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para cada um dos 10 secundários Cepas de teste MenB 1 mês após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Porcentagem de participantes que atingiram um título de hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 para cada um dos 10 MenB secundários cepas de teste foi relatada nesta medida de resultado. 10 cepas de teste MenB secundárias foram PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03) e PMB431 (B15).
1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Estágio 1: Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para cada uma das 10 cepas secundárias de teste MenB 1 mês após a vacinação 2 (Grupos 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com títulos hSBA válidos e determinados no ponto de tempo determinado. LLOQ = 1:16 para A06, A12 e A19; 1:8 para A07, A15, A29, B03, B09, B15 e B16. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5*LLOQ para análise.
1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ para cepas de teste ACWY 1 mês após a vacinação 1: Grupos 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ para cepas de teste ACWY (LLOQ = 1:8 para todas as cepas MenA, MenC, MenW e MenY) foi relatada nesta medida de resultado.
1 mês após a vacinação 1
Estágio 1: Porcentagem de participantes com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, e >=1:128 para cepas de teste ACWY 1 mês após a vacinação 1: Grupos 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 para cepas de teste ACWY foi relatado nesta medida de resultado.
1 mês após a vacinação 1
Estágio 1: Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para cepas de teste ACWY 1 mês após a vacinação 1: Grupos 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com títulos hSBA válidos e determinados no ponto de tempo determinado. LLOQ = 1:8 para todos os MenA, MenC, MenW e MenY. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5*LLOQ para análise.
1 mês após a vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de participantes com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (ou LLOQ, o que for maior) para cepas de teste ACWY 1 mês após a vacinação 1 nos grupos 2 e 4 e 1 mês após a vacinação 2 nos grupos 1 e 3
Prazo: Para os Grupos 2 e 4: 1 mês após a Vacinação 1; Para os grupos 1 e 3: 1 mês após a vacinação 2
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >= LLOQ para cepas de teste ACWY (LLOQ = 1:8 para todas as cepas MenA, MenC, MenW e MenY) foi relatada nesta medida de resultado.
Para os Grupos 2 e 4: 1 mês após a Vacinação 1; Para os grupos 1 e 3: 1 mês após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com títulos MenA, MenC, MenW e MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1 :128 para cepas de teste ACWY 1 mês após a vacinação 1 nos grupos 2 e 4 e 1 mês após a vacinação 2 nos grupos 1 e 3
Prazo: Para os Grupos 2 e 4: 1 mês após a Vacinação 1; Para os grupos 1 e 3: 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 para cepas de teste ACWY foi relatado nesta medida de resultado.
Para os Grupos 2 e 4: 1 mês após a Vacinação 1; Para os grupos 1 e 3: 1 mês após a vacinação 2
Estágio 1: hSBA GMTs para cepas de teste ACWY 1 mês após a vacinação 1 nos grupos 2 e 4 e 1 mês após a vacinação 2 nos grupos 1 e 3
Prazo: Para os Grupos 2 e 4: 1 mês após a Vacinação 1; Para os grupos 1 e 3: 1 mês após a vacinação 2
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com títulos hSBA válidos e determinados no ponto de tempo determinado. LLOQ = 1:8 para todos os MenA, MenC, MenW e MenY. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5*LLOQ para análise.
Para os Grupos 2 e 4: 1 mês após a Vacinação 1; Para os grupos 1 e 3: 1 mês após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >= LLOQ para 4 cepas de teste MenB primárias 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA >=LLOQ para todas as 4 cepas de teste MenB primárias (LLOQ foi 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44) foi relatada nesta medida de resultado.
1 mês após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes em hSBA para 4 cepas MenB primárias e resposta composta (hSBA >=LLOQ para todas as 4 cepas MenB primárias combinadas) desde a linha de base - 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a vacinação 2
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA maior ou igual a LLOQ para todas as 4 cepas de teste MenB primárias combinadas (LLOQ foi 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até 1 mês após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 para cada um dos 4 primários Cepas de teste MenB de 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que atingiram um título de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 para todos os 4 testes MenB primários cepas foi relatada nesta medida de resultado.
1 mês após a vacinação 2
Estágio 1: hSBA GMTs para cada uma das 4 cepas de teste MenB primárias 1 mês após a vacinação 2 (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a vacinação 2
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com títulos hSBA válidos e determinados no ponto de tempo determinado. LLOQ =1:16 para A22; 1:8 para A56, B24 e B44. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5*LLOQ para análise.
1 mês após a vacinação 2
Etapa 1: Porcentagem de participantes com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (ou LLOQ) para cepas de teste ACWY antes da vacinação 1 e antes da vacinação 2: Grupos 1, 2, 3 e 4
Prazo: Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ para cepas de teste ACWY (LLOQ = 1:8 para todas as cepas MenA, MenC, MenW e MenY) foi relatada nesta medida de resultado.
Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Estágio 1: Porcentagem de participantes com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, e >=1:128 para Cepas de Teste ACWY Antes da Vacinação 1 e Antes da Vacinação 2: Grupos 1, 2, 3 e 4
Prazo: Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 para cepas de teste ACWY foi relatado nesta medida de resultado.
Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Estágio 1: hSBA GMTs para cepas de teste ACWY antes da vacinação 1 e antes da vacinação 2: grupos 1, 2, 3 e 4
Prazo: Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com títulos hSBA válidos e determinados no ponto de tempo determinado. LLOQ = 1:8 para todas as cepas MenA, MenC, MenW e MenY. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5*LLOQ para análise. Os intervalos de confiança eram transformações inversas dos níveis de confiança com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações ou a média da razão.
Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Fase 1: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >=LLOQ para 4 cepas de teste MenB primárias antes da vacinação 1 e antes da vacinação 2 (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA >=LLOQ para todas as 4 cepas de teste MenB primárias (LLOQ foi 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44) foi relatada nesta medida de resultado.
Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Estágio 1: Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 para cada um dos 4 primários Cepas de teste MenB antes da vacinação 1 e antes da vacinação 2 (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Porcentagem de participantes que atingiram um título de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 para cada um dos 4 principais As cepas de teste MenB foram relatadas nesta medida de resultado.
Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Estágio 1: hSBA GMTs para cada uma das 4 cepas de teste MenB primárias antes da vacinação 1 e antes da vacinação 2 (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com títulos hSBA válidos e determinados no ponto de tempo determinado. LLOQ =1:16 para A22; 1:8 para A56, B24 e B44. Os títulos abaixo do LLOQ foram ajustados para 0,5*LLOQ para análise. Os ICs eram transformações inversas dos níveis de confiança com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos de hSBA.
Antes da Vacinação 1 (Vacc 1) [Dia 1], Antes da Vacinação 2 (Vacc 2) [173 a 194 Dias Após a Visita 1]
Estágio 2: Porcentagem de participantes com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (ou LLOQ se superior) para cepas de teste ACWY durante a fase de persistência: Grupos 1, 2, 3 e 4
Prazo: 12, 24, 36 e 48 meses após Vacinação 2 (Vacc 2)
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ para cepas de teste ACWY (LLOQ = 1:8 para todas as cepas MenA, MenC, MenW e MenY) foi relatada nesta medida de resultado.
12, 24, 36 e 48 meses após Vacinação 2 (Vacc 2)
Estágio 2: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >=LLOQ para 4 cepas de teste MenB primárias durante a fase de persistência (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 12, 24, 36 e 48 meses após Vacinação 2 (Vacc 2)
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA >=LLOQ para todas as 4 cepas de teste MenB primárias (LLOQ foi 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44) foi relatada nesta medida de resultado.
12, 24, 36 e 48 meses após Vacinação 2 (Vacc 2)
Estágio 2: Porcentagem de participantes com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (ou >=LLOQ se superior) para cepas de teste ACWY 1 mês após a vacinação de reforço: Grupos 1 e 3 (Separadamente)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ para cepas de teste ACWY (LLOQ = 1:8 para todas as cepas MenA, MenC, MenW e MenY) foi relatada nesta medida de resultado. A análise foi planejada para os Grupos 1 e 3 separadamente.
1 mês após a vacinação de reforço
Estágio 2: Porcentagem de participantes com nível de titulação hSBA >=LLOQ para 4 cepas de teste MenB primárias 1 mês após a vacinação de reforço (Grupo 1 e 3 combinados; Grupo 2 e 4 combinados)
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
A porcentagem de participantes que atingiram um título hSBA >=LLOQ para todas as 4 cepas de teste MenB primárias (LLOQ foi 1:16 para A22 e 1:8 para A56, B24 e B44) foi relatada nesta medida de resultado.
1 mês após a vacinação de reforço
Fase 1: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 7 dias após a Vacinação 1 (Vacc 1)
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) no local da administração do produto experimental foram registradas em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. Cada unidade de calibre representava 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
7 dias após a Vacinação 1 (Vacc 1)
Fase 1: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 7 dias após a Vacinação 2 (Vacc 2)
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) no local da administração do produto experimental foram registradas em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. Cada unidade de calibre representava 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
7 dias após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Fase 1: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 7 dias após a Vacinação 1 (Vacc 1)
Eventos sistêmicos febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular e dor nas articulações foram registrados em um diário eletrônico. A febre foi definida como >=38,0 graus C e categorizada em 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leves (não interferiu na atividade), moderado (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade diária). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação IV). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações em 24 horas).
7 dias após a Vacinação 1 (Vacc 1)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 7 dias após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Eventos sistêmicos febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular e dor nas articulações foram registrados em um diário eletrônico. A febre foi definida como >=38,0 graus C e categorizada em 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leves (não interferiu na atividade), moderado (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade diária). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação IV). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações em 24 horas).
7 dias após a Vacinação 2 (Vacc 2)
Fase 1: Porcentagem de Participantes com Uso de Medicação Antitérmica 30 Dias Após a Vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após Vacinação 1
30 dias após Vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de Participantes com Uso de Medicação Antitérmica 30 Dias Após a Vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
30 dias após a vacinação 2
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE dentro de 30 dias após a vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após Vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após Vacinação 1
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE dentro de 30 dias após a vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após a vacinação 2
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE dentro de 30 dias após qualquer vacinação: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após qualquer vacinação
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE durante a fase de vacinação: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE durante a fase de acompanhamento da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante. Houve um participante que não atendeu aos critérios para a população de segurança de acompanhamento do Estágio 1. O SAE do sujeito ocorreu na fase de acompanhamento, mas não foi incluído na população de segurança de acompanhamento para o Estágio 1 (mas na população de segurança para o Estágio 1). Portanto, o SAE não foi incluído na tabela de acompanhamento, mas na tabela amplamente definida ao longo do Estágio 1.
Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 SAE ao longo da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir normalmente funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou que foi considerado um evento médico importante. Houve um participante que não atendeu aos critérios para a população de segurança de acompanhamento do Estágio 1. O SAE do sujeito ocorreu na fase de acompanhamento, mas não foi incluído na população de segurança de acompanhamento para o Estágio 1 (mas na população de segurança para o Estágio 1). Portanto, o SAE não foi incluído na tabela de acompanhamento, mas na tabela amplamente definida ao longo do Estágio 1.
Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 1
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
30 dias após a vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
30 dias após a vacinação 2
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após qualquer vacinação: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
30 dias após qualquer vacinação
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médicos durante a Fase de Vacinação da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido clinicamente durante a Fase de Acompanhamento da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico ao longo da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC dentro de 30 dias após a vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 1
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
30 dias após a vacinação 1
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC dentro de 30 dias após a vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
30 dias após a vacinação 2
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC dentro de 30 dias após qualquer vacinação: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
30 dias após qualquer vacinação
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC durante a Fase de Vacinação da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Estágio 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC durante a Fase de Acompanhamento do Estágio 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Estágio 1 Fase de acompanhamento: De 1 mês após a vacinação 2 até 6 meses após a vacinação 2 (5 meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 NDCMC ao longo da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Ao longo da Fase 1: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 2 (12 Meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA dentro de 30 dias após a vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
30 dias após a vacinação 1
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA dentro de 30 dias após a vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
30 dias após a vacinação 2
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA dentro de 30 dias após a vacinação Qualquer vacinação: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
30 dias após qualquer vacinação
Fase 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA durante a Fase de Vacinação da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs não incluíram reação local e eventos sistêmicos coletados por abordagem sistemática.
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA imediato após a vacinação 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 minutos após a Vacinação 1
EA imediato foi definido como EA ocorrendo nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
30 minutos após a Vacinação 1
Etapa 1: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA imediato após a vacinação 2: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: 30 minutos após a vacinação 2
EA imediato foi definido como EA ocorrendo nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
30 minutos após a vacinação 2
Fase 1: Número de participantes que faltaram à escola/trabalho devido a EA durante a Fase de Vacinação da Fase 1: Grupo 1 e Grupo 3
Prazo: Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)
Estágio 1 Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 2 (7 Meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HomensABCWY

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever