Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2 doser bivalent rLP2086 (Trumenba) og en pentavalent meningokokvaccine hos raske forsøgspersoner >=10 til

4. august 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, AKTIVT KONTROLLERET, OBSERVATØRBLINDET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF IMMUNOGENICITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF BIVALENT RLP2086, NÅR DEN ADMINISTRERES SOM ET 2-DOSIS REGIMEN OG ET FØRSTE-I-MENSKELIGT, SIKKERHED OG SIKKERHED. TOLERABILITET FOR EN BIVALENT RLP2086-INDHOLDENDE PENTAVALENT-VACCINE (MENABCWY) HOS SUNDE EMNER>=10 TIL

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser Trumenba administreret efter en 0-,6-måneders tidsplan. Dette forsøg undersøger også sikkerhed og immunogenicitet af en meningokok pentavalent vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >=10 og <26 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget, eller som ikke har modtaget mere end 1 tidligere dosis inden for de seneste 4 år, af en vaccine indeholdende 1 eller flere ACWY-serogrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst meningokok serogruppe B eller ren polysaccharid (ikke-konjugat) meningokokvaccine.
  • Forsøgspersoner, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunoterapi med et licenseret produkt og ikke får stabile vedligeholdelsesdoser.
  • En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner i USA med terminal komplementmangel er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  • Modtog alle forsøgsvacciner, lægemidler eller udstyr inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination.
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (ACWY Naive emner, MændABCWY/Saline)
ACWY Naive emner, MændABCWY/Saline
Biologisk: MændABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaccine
Biologisk: Saltvand
Placebo
Eksperimentel: Gruppe 2 (ACWY-naive emner, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Naive emner, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisk: rLP2086
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine
Biologisk: MenACWY-CRM
meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
Eksperimentel: Gruppe 3 (ACWY Erfarne forsøgspersoner, MændABCWY/Saline)
ACWY Erfarne forsøgspersoner, MenABCWY/Saline
Biologisk: MændABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaccine
Biologisk: Saltvand
Placebo
Eksperimentel: Gruppe 4 (ACWY Erfarne fag, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Erfarne fag, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisk: rLP2086
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine
Biologisk: MenACWY-CRM
meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Procentdel af deltagere, der opnår serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) Titerniveau >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for alle 4 primære teststammer kombineret 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >= LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer kombineret (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) blev rapporteret i dette resultat. Analyse for dette resultatmål var planlagt for kombineret gruppe 2 og 4.
1 måned efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med foldstigning >=4 i hSBA for hver af de 4 primære MenB-teststammer fra baseline til 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Fra baseline (blodtagning før vaccination 1) til 1 måned efter vaccination 2
Den 4-dobbelte stigning: a) deltagere med baseline hSBA-titer under detektionsgrænsen (LOD eller en hSBA-titer <1:4), respons blev defineret som hSBA-titer >=1:16 eller LLOQ (afhængig af hvilken titer der er højere); b) Deltagere med baseline hSBA titer >= LOD og < LLOQ, respons blev defineret som hSBA titer >= 4 gange LLOQ; c) deltagere med baseline hSBA titer >= LLOQ, respons blev defineret som hSBA titer >=4 gange baseline titer. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Analyse for dette resultatmål var planlagt for kombineret gruppe 2 og 4.
Fra baseline (blodtagning før vaccination 1) til 1 måned efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) på stedet for forsøgsproduktadministration blev registreret i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. Hver kaliberenhed repræsenterede 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
7 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) på stedet for forsøgsproduktadministration blev registreret i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. Hver kaliberenhed repræsenterede 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
7 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, andre muskelsmerter end muskelsmerter på injektionsstedet og ledsmerter blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter var klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebyggede daglig aktivitet). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (krævet IV-hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 på 24 timer).
7 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, andre muskelsmerter end muskelsmerter på injektionsstedet og ledsmerter blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som >=38,0 grader C og kategoriseret til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebyggede daglig aktivitet). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (krævet IV-hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 på 24 timer).
7 dage efter vaccination 2
Trin 1: Procentdel af deltagere, der bruger febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1
7 dage efter vaccination 1
Trin 1: Procentdel af deltagere, der bruger febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2
7 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE inden for 30 dage efter enhver vaccination (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter eventuel vaccination
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE under trin 1-vaccinationsfasen (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE under opfølgningsfasen for trin 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Der var én deltager, som ikke opfyldte kriterierne for trin 1-opfølgningssikkerhedspopulationen. Forsøgspersonens SAE skete i opfølgningsfasen, men var ikke inkluderet i opfølgningssikkerhedspopulationen for trin 1 (men i sikkerhedspopulationen for trin 1). Derfor blev SAE ikke inkluderet i opfølgningstabellen, men i den bredt definerede hele trin 1-tabellen.
Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE i hele Fase 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Der var én deltager, som ikke opfyldte kriterierne for trin 1-opfølgningssikkerhedspopulationen. Forsøgspersonens SAE skete i opfølgningsfasen, men var ikke inkluderet i opfølgningssikkerhedspopulationen for trin 1 (men i sikkerhedspopulationen for trin 1). Derfor blev SAE ikke inkluderet i opfølgningstabellen, men i den bredt definerede hele trin 1-tabellen.
Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE inden for 30 dage efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter vaccination 1
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE inden for 30 dage efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter vaccination 2
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter enhver vaccination (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter eventuel vaccination
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under trin 1-vaccinationsfasen (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under opfølgningsfasen i trin 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE i hele trin 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) inden for 30 dage efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
30 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) inden for 30 dage efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) inden for 30 dage efter enhver vaccination (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
30 dage efter eventuel vaccination
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) under trin 1-vaccinationsfasen (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) under opfølgningsfasen i fase 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) i hele fase 1 (gruppe 2 og 4)
Tidsramme: Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE inden for 30 dage efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
30 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE inden for 30 dage efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE inden for 30 dage efter enhver vaccination (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
30 dage efter eventuel vaccination
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE under vaccinationsfasen (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 1 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 1
Umiddelbar AE blev defineret som AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter indgivelse af forsøgsprodukt.
30 minutter efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 2
Umiddelbar AE blev defineret som AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter indgivelse af forsøgsprodukt.
30 minutter efter vaccination 2
Trin 1: Antal deltagere, der gik glip af skole/arbejde på grund af AE under trin 1-vaccinationsfasen (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase 2: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter boostervaccination: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) på stedet for forsøgsproduktadministration blev registreret i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. Hver kaliberenhed repræsenterede 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
7 dage efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter boostervaccination: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination
Systemiske hændelser feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret i en e-dagbog. Feber blev defineret som >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter var klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebyggede daglig aktivitet). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (krævet IV-hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 på 24 timer).
7 dage efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere, der bruger febernedsættende medicin inden for 7 dage efter boostervaccination: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination
7 dage efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE under boostervaccinationsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. SAE for "graviditet" for én deltager i boostervaccinationsfasen blev registreret fejlagtigt, og det blev derfor inkluderet i resultaterne af gruppe 4.
Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Fase2: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE under boosteropfølgningsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Booster-opfølgningsfase: Fra 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (op til 5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Booster-opfølgningsfase: Fra 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (op til 5 måneder)
Fase2: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE i hele boosterfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Gennem boosterfasen: Fra boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. SAE af "graviditet" for én deltager under boostervaccinationsfasen blev registreret fejlagtigt, og derfor blev det rapporteret som resultat af resultatmål 37 for gruppe 4. Efterfølgende blev korrektion foretaget af forsøgsstedet og ikke inkluderet i efterfølgende fase/resultater. Derfor er 1 deltager ikke inkluderet i resultaterne i gruppe 4 her.
Gennem boosterfasen: Fra boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE under boostervaccinationsfase: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under boosteropfølgningsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Booster-opfølgningsfase: Fra 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (op til 5 måneder)
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Booster-opfølgningsfase: Fra 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (op til 5 måneder)
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE i hele boosterfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Gennem boosterfasen: Fra boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Gennem boosterfasen: Fra boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC under boostervaccinationsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC under booster-opfølgningsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Booster-opfølgningsfase: Fra 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (op til 5 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Booster-opfølgningsfase: Fra 1 måned efter boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination (op til 5 måneder)
Fase2: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC i hele boosterfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Gennem boosterfasen: Fra boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Gennem boosterfasen: Fra boostervaccination til 6 måneder efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE under boostervaccinationsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med mindst 1 øjeblikkelig AE efter boostervaccination: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 30 minutter efter boostervaccination
Umiddelbar AE blev defineret som AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter indgivelse af forsøgsprodukt.
30 minutter efter boostervaccination
Trin 2: Antal deltagere, der gik glip af skole/arbejde på grund af AE efter boostervaccination: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination
Boostervaccinationsfase: Fra boostervaccination til 1 måned efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >= LLOQ for 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >= LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer kombineret (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) blev rapporteret i dette resultatmål. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for alle 4 primære mændB-test Stammer 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for alle 4 primære MenB-teststammer blev rapporteret i dette resultatmål. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Trin 1: hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) for alle 4 primære MenB-teststammer kombineret 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre på det givne tidspunkt. LLOQ = 1:16 for A22; 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ blev sat til 0,5 * LLOQ til analyse. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >= LLOQ for 10 sekundære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer større end eller lig med LLOQ for 10 sekundære MenB-teststammer kombineret (LLOQ = 1:16 for A06, A12 og A19; 1:8 for A07, A15, A29, B03, B09, B15 , og B16) blev rapporteret i dette resultatmål.
1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for hver af de 10 sekundære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for hver af de 10 sekundære MenB teststammer blev rapporteret i dette resultatmål. 10 sekundære MenB-teststammer var PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B256), (B256), og PMB431 (B15).
1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Trin 1: hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de 10 sekundære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre på det givne tidspunkt. LLOQ = 1:16 for A06, A12 og A19; 1:8 for A07, A15, A29, B03, B09, B15 og B16. Titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse.
1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=LLOQ for ACWY-teststammer 1 måned efter vaccinationen 1: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) blev rapporteret i dette resultatmål.
1 måned efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 og >=1:128 for ACWY-teststammer 1 måned efter vaccinationen 1: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 for ACWY-teststammer blev rapporteret i dette resultatmål.
1 måned efter vaccination 1
Trin 1: hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) for ACWY-teststammer 1 måned efter vaccination 1: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre på det givne tidspunkt. LLOQ = 1:8 for alle MenA, MenC, MenW og MenY. Titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse.
1 måned efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=1:8 (eller LLOQ, alt efter hvad der er højere) for ACWY-teststammer 1 måned efter vaccinationen 1 i gruppe 2 og 4 og 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 1 og 3
Tidsramme: For gruppe 2 og 4: 1 måned efter vaccination 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >= LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) blev rapporteret i dette resultatmål.
For gruppe 2 og 4: 1 måned efter vaccination 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med MenA-, MenC-, MenW- og MenY-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1 :128 for ACWY-teststammer 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 2 og 4 og 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 1 og 3
Tidsramme: For gruppe 2 og 4: 1 måned efter vaccination 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 for ACWY-teststammer blev rapporteret i dette resultatmål.
For gruppe 2 og 4: 1 måned efter vaccination 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned efter vaccination 2
Trin 1: hSBA GMT'er for ACWY-teststammer 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 2 og 4 og 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 1 og 3
Tidsramme: For gruppe 2 og 4: 1 måned efter vaccination 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned efter vaccination 2
GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre på det givne tidspunkt. LLOQ = 1:8 for alle MenA, MenC, MenW og MenY. Titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse.
For gruppe 2 og 4: 1 måned efter vaccination 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >= LLOQ for 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) blev rapporteret i dette resultatmål.
1 måned efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Fase1: Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i hSBA for 4 primære MenB-stammer og sammensat respons (hSBA >=LLOQ for alle 4 primære MenB-stammer kombineret) fra baseline-1 måned efter vaccination 2 (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer større end eller lig med LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer kombineret (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline til 1 måned efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver af de 4 primære MenB-teststammer fra 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for alle 4 primære MenB-test stammer blev rapporteret i dette resultatmål.
1 måned efter vaccination 2
Trin 1: hSBA GMT'er for hver af de 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2 (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre på det givne tidspunkt. LLOQ = 1:16 for A22; 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse.
1 måned efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titere >=1:8 (eller LLOQ) for ACWY-teststammer før vaccination 1 og før vaccination 2: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, og >=1:128 for ACWY-teststammer før vaccination 1 og før vaccination 2: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titer >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 for ACWY-teststammer blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Trin 1: hSBA GMT'er for ACWY-teststammer før vaccination 1 og før vaccination 2: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre på det givne tidspunkt. LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer. Titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse. Konfidensintervaller var tilbagetransformationer af konfidensniveauer baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne eller middelværdien af ​​forholdet.
Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >=LLOQ for 4 primære MenB-teststammer før vaccination 1 og før vaccination 2 (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Fase1: Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver af de 4 primære MenB-teststammer før vaccination 1 og før vaccination 2 (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver af de 4 primære MenB-teststammer blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Trin 1: hSBA GMT'er for hver af de 4 primære MenB-teststammer før vaccination 1 og før vaccination 2 (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titre på det givne tidspunkt. LLOQ = 1:16 for A22; 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ til analyse. CI'er var tilbagetransformationer af konfidensniveauer baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​hSBA-titrene.
Før vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Før Vaccination 2 (Vacc 2) [173 til 194 dage efter besøg 1]
Trin 2: Procentdel af deltagere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=1:8 (eller LLOQ hvis højere) for ACWY-teststammer under persistensfase: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) blev rapporteret i dette resultatmål.
12, 24, 36 og 48 måneder efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Fase2: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >=LLOQ for 4 primære MenB-teststammer under persistensfasen (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) blev rapporteret i dette resultatmål.
12, 24, 36 og 48 måneder efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Fase2: Procentdel af deltagere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=1:8 (eller >=LLOQ hvis højere) for ACWY-teststammer 1 måned efter boostervaccination: Gruppe 1 og 3 (Særskilt)
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) blev rapporteret i dette resultatmål. Analyse var planlagt for gruppe 1 og 3 separat.
1 måned efter boostervaccination
Fase2: Procentdel af deltagere med hSBA-titerniveau >=LLOQ for 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter boostervaccination (gruppe 1 og 3 kombineret; gruppe 2 og 4 kombineret)
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) blev rapporteret i dette resultatmål.
1 måned efter boostervaccination
Fase1: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 7 dage efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) på stedet for forsøgsproduktadministration blev registreret i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. Hver kaliberenhed repræsenterede 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
7 dage efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Fase1: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 7 dage efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) på stedet for forsøgsproduktadministration blev registreret i e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. Hver kaliberenhed repræsenterede 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
7 dage efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Fase1: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 7 dage efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Systemiske hændelser feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret i en e-dagbog. Feber blev defineret som >=38,0 grader C og kategoriseret til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebyggede daglig aktivitet). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (krævet IV-hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 på 24 timer).
7 dage efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Fase1: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 7 dage efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Systemiske hændelser feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret i en e-dagbog. Feber blev defineret som >=38,0 grader C og kategoriseret til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hovedpine, træthed, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebyggede daglig aktivitet). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (krævet IV-hydrering). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (>=6 på 24 timer).
7 dage efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Trin 1: Procentdel af deltagere med febernedsættende medicin, der bruger 30 dage efter vaccination 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
30 dage efter vaccination 1
Trin 1: Procentdel af deltagere med febernedsættende medicin, der bruger 30 dage efter vaccination 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE inden for 30 dage efter vaccination 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE inden for 30 dage efter vaccination 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE inden for 30 dage efter enhver vaccination: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter eventuel vaccination
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE under vaccinationsfasen: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE under opfølgningsfasen for trin 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Der var én deltager, som ikke opfyldte kriterierne for trin 1-opfølgningssikkerhedspopulationen. Forsøgspersonens SAE skete i opfølgningsfasen, men var ikke inkluderet i opfølgningssikkerhedspopulationen for trin 1 (men i sikkerhedspopulationen for trin 1). Derfor blev SAE ikke inkluderet i opfølgningstabellen, men i den bredt definerede hele trin 1-tabellen.
Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 SAE i hele Fase 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Der var én deltager, som ikke opfyldte kriterierne for trin 1-opfølgningssikkerhedspopulationen. Forsøgspersonens SAE skete i opfølgningsfasen, men var ikke inkluderet i opfølgningssikkerhedspopulationen for trin 1 (men i sikkerhedspopulationen for trin 1). Derfor blev SAE ikke inkluderet i opfølgningstabellen, men i den bredt definerede hele trin 1-tabellen.
Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter vaccination 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter vaccination 1
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter vaccination 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter enhver vaccination: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter eventuel vaccination
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under trin 1-vaccinationsfasen: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under opfølgningsfasen i trin 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Trin 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE i hele trin 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC inden for 30 dage efter vaccination 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
30 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC inden for 30 dage efter vaccination 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC inden for 30 dage efter enhver vaccination: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
30 dage efter eventuel vaccination
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC under Fase 1-vaccinationsfasen: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC i trin 1-opfølgningsfasen: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Trin 1 Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (5 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 NDCMC i hele Fase 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Gennem trin 1: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (12 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE inden for 30 dage efter vaccination 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
30 dage efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE inden for 30 dage efter vaccination 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
30 dage efter vaccination 2
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE inden for 30 dage efter vaccination Enhver vaccination: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dage efter eventuel vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
30 dage efter eventuel vaccination
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 AE under Fase 1-vaccinationsfasen: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger inkluderede ikke lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet ved systematisk tilgang.
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 1
Umiddelbar AE blev defineret som AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter indgivelse af forsøgsprodukt.
30 minutter efter vaccination 1
Fase1: Procentdel af deltagere med mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 2
Umiddelbar AE blev defineret som AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter indgivelse af forsøgsprodukt.
30 minutter efter vaccination 2
Trin 1: Antal deltagere, der gik glip af skole/arbejde på grund af AE under trin 1-vaccinationsfasen: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)
Fase 1 Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine

Kliniske forsøg med MændABCWY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner