건강한 피험자에서 2가 rLP2086(Trumenba) 및 5가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 설명하기 위한 시험 >=10 ~
2023년 8월 4일 업데이트: Pfizer
2회 투여 요법으로 투여했을 때 2가 RLP2086의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위화, 능동 제어, 관찰자 맹검 연구 및 면역원성, 안전성 및 안정성을 설명하기 위한 최초의 인간 연구 건강 대상체에서 2가 RLP2086-함유 5가 백신(MENABCWY)의 내약성 >=10 TO
이 연구는 0~6개월 일정으로 투여된 Trumenba 2회 용량의 안전성과 면역원성을 조사하고 있습니다.
이 시험은 또한 수막구균 5가 백신의 안전성과 면역원성을 연구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1610
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Regional Clinical Research, Inc
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Liberty Family Practice
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Pediatrics, PA
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Care, PLLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
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Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6, 체코, 160 00
- MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Debica, 폴란드, 39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
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Krakow, 폴란드, 30-348
- Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Espoo, 핀란드, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, 핀란드, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 >=10 및 <26세인 남성 또는 여성 피험자.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.
- 1개 이상의 ACWY 혈청군이 포함된 백신을 지난 4년 이내에 1회 이하의 사전 접종을 받지 않았거나 받지 않은 피험자
제외 기준:
- 수막구균 혈청군 B 또는 순수 다당류(비접합) 수막구균 백신으로 이전에 백신 접종.
- 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르겐 면역요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
- B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자, 만성 전신(경구, 정맥 또는 근육내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자, 또는 면역억제 요법. 말단 보체 결핍이 있는 미국의 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 28일 이내에 모든 연구용 백신, 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(ACWY 나이브 피험자, MenABCWY/식염수)
ACWY 나이브 피험자, MenABCWY/Saline
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N 수막염균 그룹 A, B, C, W 및 Y 백신
위약
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실험적: 그룹 2(ACWY 나이브 피험자, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY 나이브 피험자, rLP2086/MenACWY-CRM
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2가 재조합 지단백질 2086 백신
수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신
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실험적: 그룹 3(ACWY 경험자, MenABCWY/식염수)
ACWY 경험 과목, MenABCWY/Saline
|
N 수막염균 그룹 A, B, C, W 및 Y 백신
위약
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실험적: 그룹 4(ACWY 경험자, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY 경험 과목, rLP2086/MenACWY-CRM
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2가 재조합 지단백질 2086 백신
수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 인간 보체(hSBA) 역가 수준 >= 백신 접종 1개월 후 결합된 4개의 모든 1차 시험 균주에 대한 정량 하한(LLOQ)을 달성한 참가자의 백분율 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 접종 1개월 후 2
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결합된 4개의 모든 1차 MenB 테스트 변종에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8임)이 이 결과에서 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 결합된 그룹 2와 4에 대해 계획되었습니다.
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접종 1개월 후 2
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1단계: 기준선에서 백신 접종 후 1개월까지 4개의 1차 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA에서 배수가 >=4인 참가자의 백분율 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 베이스라인(1차 백신 접종 전 채혈)부터 2차 백신 접종 후 1개월까지
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4배 증가: a) 베이스라인 hSBA 역가가 검출 한계 미만인 참가자(LOD 또는 hSBA 역가 <1:4), 반응은 hSBA 역가 >=1:16 또는 LLOQ(둘 중 더 높은 역가)로 정의됨; b) 베이스라인 hSBA 역가 >= LOD 및 < LLOQ인 참가자, 응답은 hSBA 역가 >= LLOQ의 4배로 정의됨; c) 베이스라인 hSBA 역가 >= LLOQ인 참가자, 응답은 hSBA 역가 >= 베이스라인 역가의 4배로 정의되었습니다.
4개의 주요 MenB 테스트 변종은 PMB80(A22), PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)이었습니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 결합된 그룹 2와 4에 대해 계획되었습니다.
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베이스라인(1차 백신 접종 전 채혈)부터 2차 백신 접종 후 1개월까지
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 1(그룹 2 및 4 통합)
기간: 백신접종 7일 후 1
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조사 제품 투여 부위의 국소 반응(발적, 종기 및 통증)을 e-diary에 기록하였다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼스 단위로 기록했습니다.
각 캘리퍼 단위는 0.5cm를 나타냅니다.
발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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백신접종 7일 후 1
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 2(그룹 2 및 4 합산)
기간: 접종 7일 후 2
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조사 제품 투여 부위의 국소 반응(발적, 종기 및 통증)을 e-diary에 기록하였다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼스 단위로 기록했습니다.
각 캘리퍼 단위는 0.5cm를 나타냅니다.
발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 7일 후 2
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1단계: 백신 접종 1 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율(그룹 2 및 4 통합)
기간: 백신접종 7일 후 1
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전신증상 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 주사부위 근육통 이외의 근육통, 관절통 등을 e-diary를 이용하여 기록하였다.
발열은 >=38.0°C(C)로 정의하고 38.0~38.4°C, 38.5~38.9°C, 39.0~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간의 지장) 및 중증(일상 활동 방해)으로 등급이 매겨집니다.
구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회) 및 중증(IV 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(24시간 동안 >=6)으로 등급이 매겨졌습니다.
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백신접종 7일 후 1
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율 2(그룹 2 및 4 통합)
기간: 접종 7일 후 2
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전신증상 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 주사부위 근육통 이외의 근육통, 관절통 등을 e-diary를 이용하여 기록하였다.
발열은 >=38.0℃로 정의하고 38.0~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류하였다. 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통은 경도로 등급을 매겼다. (활동을 방해하지 않음), 보통(활동에 약간의 방해) 및 심각(일상 활동을 방해함).
구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회) 및 중증(IV 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(24시간 동안 >=6)으로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 7일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 해열제를 사용한 참가자 비율 1(그룹 2 및 4 통합)
기간: 백신접종 7일 후 1
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백신접종 7일 후 1
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 해열제를 사용한 참가자 비율 2(그룹 2 및 4 통합)
기간: 접종 7일 후 2
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접종 7일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 1(그룹 2 및 4 통합)
기간: 1차 접종 후 30일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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1차 접종 후 30일
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 2(그룹 2 및 4 통합)
기간: 접종 30일 후 2
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1개의 SAE가 있는 참가자의 비율(그룹 2 및 4 결합)
기간: 예방 접종 후 30일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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예방 접종 후 30일
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1단계: 1단계 백신 접종 단계(그룹 2 및 4 결합) 동안 최소 1 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1단계: 1단계 후속 조치 단계(그룹 2 및 4 결합) 동안 최소 1 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
1단계 후속 안전 모집단에 대한 기준을 충족하지 못한 참가자가 한 명 있었습니다.
피험자의 SAE는 후속 단계에서 발생했지만 1단계에 대한 후속 안전 모집단에는 포함되지 않았습니다(그러나 1단계에 대한 안전 모집단에는 포함됨).
따라서 SAE는 후속 테이블에 포함되지 않았지만 광범위하게 정의된 전체 1단계 테이블에 포함되었습니다.
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1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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1단계: 1단계 전체에 걸쳐 최소 1개의 SAE가 있는 참가자의 비율(그룹 2 및 4 결합)
기간: 1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
1단계 후속 안전 모집단에 대한 기준을 충족하지 못한 참가자가 한 명 있었습니다.
피험자의 SAE는 후속 단계에서 발생했지만 1단계에 대한 후속 안전 모집단에는 포함되지 않았습니다(그러나 1단계에 대한 안전 모집단에는 포함됨).
따라서 SAE는 후속 테이블에 포함되지 않았지만 광범위하게 정의된 전체 1단계 테이블에 포함되었습니다.
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1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율 1(그룹 2 및 4 통합)
기간: 1차 접종 후 30일
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30일
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단계 1: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 접종 30일 후 2
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율(그룹 2 및 4 결합)
기간: 예방 접종 후 30일
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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예방 접종 후 30일
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1단계: 1단계 백신 접종 단계(그룹 2 및 4 결합) 동안 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1단계: 1단계 후속 조치 단계(그룹 2 및 4 결합) 동안 최소 1개의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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1단계: 1단계 전체에 걸쳐 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율(그룹 2 및 4 결합)
기간: 1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 1개 이상 있는 참가자의 비율 1(그룹 2 및 4 통합)
기간: 1차 접종 후 30일
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30일
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 1개 이상 있는 참가자의 비율 2(그룹 2 및 4 통합)
기간: 접종 30일 후 2
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 1개 이상 있는 참가자의 비율(그룹 2 및 4 합산)
기간: 예방 접종 후 30일
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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예방 접종 후 30일
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1단계: 1단계 백신 접종 단계(그룹 2 및 4 결합) 동안 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1단계: 1단계 후속 조치 단계(그룹 2 및 4 결합) 동안 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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1단계: 1단계(그룹 2 및 4) 동안 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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1단계: 백신 접종 1 후 30일 이내에 최소 1건의 AE를 갖는 참가자의 백분율(그룹 2 및 4 합산)
기간: 1차 접종 후 30일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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1차 접종 후 30일
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 AE가 발생한 참가자 비율 2(그룹 2 및 4 합산)
기간: 접종 30일 후 2
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 AE가 발생한 참가자의 비율(그룹 2 및 4 합산)
기간: 예방 접종 후 30일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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예방 접종 후 30일
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1단계: 백신 접종 단계 동안 최소 1건의 AE를 갖는 참가자의 백분율(그룹 2 및 4 결합)
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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단계 1: 백신 접종 1 후 즉각적인 AE가 최소 1회 발생한 참가자의 백분율(그룹 2 및 4 결합)
기간: 접종 1 후 30분
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즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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접종 1 후 30분
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단계 1: 백신 접종 2 후 즉각적인 AE가 최소 1회 발생한 참가자의 백분율(그룹 2 및 4 결합)
기간: 백신 접종 30분 후 2
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즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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백신 접종 30분 후 2
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1단계: 1단계 백신 접종 단계 동안 AE로 인해 학교/직장을 결석한 참가자 수(그룹 2 및 4 통합)
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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2단계: 추가 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 접종 후 7일
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조사 제품 투여 부위의 국소 반응(발적, 종기 및 통증)을 e-diary에 기록하였다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼스 단위로 기록했습니다.
각 캘리퍼 단위는 0.5cm를 나타냅니다.
발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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추가 접종 후 7일
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2단계: 추가 접종 후 7일 이내에 전신적 사건이 있는 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 접종 후 7일
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전신 증상 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통을 e-diary에 기록하였다.
발열은 >=38.0°C(C)로 정의하고 38.0~38.4°C, 38.5~38.9°C, 39.0~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간의 지장) 및 중증(일상 활동 방해)으로 등급이 매겨집니다.
구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회) 및 중증(IV 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(24시간 동안 >=6)으로 등급이 매겨졌습니다.
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추가 접종 후 7일
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2단계: 추가 접종 후 7일 이내에 해열제를 사용한 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 접종 후 7일
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추가 접종 후 7일
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2단계: 추가 백신 접종 단계 동안 최소 1 SAE를 가진 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 접종 단계: 추가 접종 후부터 추가 접종 후 1개월까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
추가 접종 단계 동안 한 참가자에 대한 "임신"의 SAE가 잘못 기록되어 그룹 4의 결과에 포함되었습니다.
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추가 접종 단계: 추가 접종 후부터 추가 접종 후 1개월까지
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2단계: 부스터 후속 조치 단계 동안 최소 1 SAE를 가진 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 추적 단계: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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추가 추적 단계: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월)
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2단계: 부스터 단계 전체에 걸쳐 최소 1개의 SAE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1부터 그룹 4까지
기간: 전체 추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
추가 백신 접종 단계 동안 한 참가자에 대한 "임신"의 SAE가 잘못 기록되어 그룹 4에 대한 결과 측정 37의 결과로 보고되었습니다. 이후에 시험 기관에서 수정했으며 후속 단계/결과에는 포함되지 않았습니다.
따라서 해당 1명의 참가자는 여기서 그룹 4의 결과에 포함되지 않습니다.
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전체 추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
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2단계: 추가 백신 접종 단계 동안 최소 1명의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 접종 단계: 추가 접종 후부터 추가 접종 후 1개월까지
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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추가 접종 단계: 추가 접종 후부터 추가 접종 후 1개월까지
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2단계: 부스터 후속 조치 단계 동안 최소 1명의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 추적 단계: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월)
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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추가 추적 단계: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월)
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2단계: 부스터 단계 전체에 걸쳐 최소 1명의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1부터 그룹 4까지
기간: 추가 접종 단계 전체: 추가 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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추가 접종 단계 전체: 추가 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
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2단계: 추가 백신 접종 단계 동안 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 1개월 후까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 1개월 후까지
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2단계: 부스터 후속 조치 단계 동안 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 추적 단계: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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추가 추적 단계: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월)
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2단계: 부스터 단계 전체에 걸쳐 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 1부터 그룹 4까지
기간: 전체 추가 접종기: 추가 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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전체 추가 접종기: 추가 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
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2단계: 추가 백신 접종 단계 동안 최소 1개의 AE를 가진 참가자의 비율: 그룹 1에서 그룹 4까지
기간: 추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 1개월 후까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 1개월 후까지
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2단계: 추가 백신 접종 후 즉각적인 AE가 최소 1회 발생한 참가자의 비율: 그룹 1부터 그룹 4까지
기간: 추가 접종 30분 후
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즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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추가 접종 30분 후
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2단계: 추가 접종 후 AE로 인해 학교/직장을 결석한 참가자 수: 그룹 1 ~ 그룹 4
기간: 추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 1개월 후까지
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추가 접종 단계: 추가 접종부터 추가 접종 1개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 백신 접종 1개월 후 4개의 1차 MenB 테스트 균주에 대한 hSBA 역가 수준 >= LLOQ인 참가자의 백분율 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 접종 1개월 후 2
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결합된 4개의 모든 기본 MenB 테스트 변종에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8임)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4개의 주요 MenB 테스트 변종은 PMB80(A22), PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)이었습니다.
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접종 1개월 후 2
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1단계: hSBA 역가 수준이 >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128인 참가자 비율 백신 접종 1개월 후 균주 2(그룹 2 및 4 합산)
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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모든 4개의 기본 MenB 테스트 변종에 대해 hSBA 역가 >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128을 달성한 참가자의 백분율 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4개의 주요 MenB 테스트 변종은 PMB80(A22), PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)이었습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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1단계: 백신 접종 1개월 후 결합된 4개의 모든 1차 MenB 테스트 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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GMT는 주어진 시점에서 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
LLOQ = A22의 경우 1:16; A56, B24 및 B44의 경우 1:8.
LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5 * LLOQ로 설정되었습니다.
4개의 주요 MenB 테스트 변종은 PMB80(A22), PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)이었습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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1단계: 백신 접종 1개월 후 10개의 2차 MenB 테스트 균주에 대한 hSBA 역가 수준 >= LLOQ인 참가자의 백분율 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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결합된 10개의 보조 MenB 테스트 변종에 대해 LLOQ 이상인 hSBA 역가를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ = A06, A12 및 A19의 경우 1:16, A07, A15, A29, B03, B09, B15의 경우 1:8) , 및 B16)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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1단계: hSBA 역가 수준이 >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128인 참가자 비율 예방 접종 1개월 후 MenB 테스트 균주 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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10개의 보조 MenB 각각에 대해 hSBA 역가 >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128을 달성한 참가자의 백분율 테스트 변종은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
10개의 2차 MenB 시험 균주는 PMB3175(A29), PMB3010(A06), PMB824(A12), PMB3040(A07), PMB1672(A15), PMB1989(A19), PMB648(B16), PMB866(B09), PMB1256(B03)이었다. 및 PMB431(B15).
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백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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단계 1: 백신 접종 1개월 후 10개의 2차 MenB 시험 균주 각각에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 2(그룹 2 및 4 결합)
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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GMT는 주어진 시점에서 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
LLOQ = A06, A12 및 A19의 경우 1:16; A07, A15, A29, B03, B09, B15 및 B16의 경우 1:8.
LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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단계 1: 백신 접종 1개월 후 ACWY 테스트 균주에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가가 >=LLOQ인 참가자의 백분율 1: 그룹 1, 2, 3 및 4
기간: 접종 1개월 후 1
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ACWY 테스트 변종에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=LLOQ(LLOQ = 모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 변종에 대해 1:8)를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 이 결과 측정에서.
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접종 1개월 후 1
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1단계: hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1인 참가자의 비율 :64, 및 >=1:128 ACWY 시험 균주의 경우 백신 접종 1개월 후 1: 그룹 1, 2, 3 및 4
기간: 접종 1개월 후 1
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1을 달성한 참가자의 백분율 :64, >=1:128 ACWY 테스트 균주에 대해 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 1개월 후 1
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1단계: 백신 접종 1개월 후 ACWY 테스트 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 1: 그룹 1, 2, 3 및 4
기간: 접종 1개월 후 1
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GMT는 주어진 시점에서 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
LLOQ = 모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY에 대해 1:8.
LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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접종 1개월 후 1
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단계 1: 그룹 2 및 그룹 2 및 그룹 2 및 그룹 1과 3의 4, 백신 접종 1개월 후 2
기간: 그룹 2 및 4의 경우: 백신접종 1개월 후; 그룹 1 및 3의 경우: 백신 접종 1개월 후 2
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ACWY 테스트 변종에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >= LLOQ(모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 변종에 대해 LLOQ = 1:8)를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 이 결과 측정에서.
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그룹 2 및 4의 경우: 백신접종 1개월 후; 그룹 1 및 3의 경우: 백신 접종 1개월 후 2
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1단계: MenA, MenC, MenW 및 MenY 역가가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1인 참가자의 비율 그룹 2 및 4에서 백신 접종 1개월 후, 및 그룹 1 및 3에서 백신 접종 1개월 후 ACWY 테스트 균주에 대해 :128
기간: 그룹 2 및 4의 경우: 백신접종 1개월 후; 그룹 1 및 3의 경우: 백신 접종 1개월 후 2
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1을 달성한 참가자의 백분율 :64, >=1:128 ACWY 테스트 균주에 대해 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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그룹 2 및 4의 경우: 백신접종 1개월 후; 그룹 1 및 3의 경우: 백신 접종 1개월 후 2
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단계 1: 그룹 2 및 4에서 백신접종 1개월 후 및 그룹 1 및 3에서 백신접종 1개월 후 ACWY 시험 균주에 대한 hSBA GMT
기간: 그룹 2 및 4의 경우: 백신접종 1개월 후; 그룹 1 및 3의 경우: 백신 접종 1개월 후 2
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GMT는 주어진 시점에서 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
LLOQ = 모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY에 대해 1:8.
LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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그룹 2 및 4의 경우: 백신접종 1개월 후; 그룹 1 및 3의 경우: 백신 접종 1개월 후 2
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1단계: hSBA 역가 수준이 >= LLOQ인 참가자의 백분율 접종 1개월 후 4개의 기본 MenB 테스트 균주에 대한 LLOQ 2(그룹 1 및 3 결합; 그룹 2 및 4 결합)
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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모든 4개의 기본 MenB 검사 변종에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8임)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 1개월
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1단계: 4개의 1차 MenB 변종 및 복합 반응에 대해 hSBA가 >=4배 증가한 참가자의 백분율 및 복합 반응(결합된 4개의 1차 MenB 변종 모두에 대해 hSBA >=LLOQ) 기준선-백신 접종 1개월 후 2(그룹 1 및 3 결합; 그룹) 2와 4 결합)
기간: 백신 접종 후 1개월까지 기준선 2
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결합된 4가지 기본 MenB 검사 변종 모두에 대해 LLOQ 이상인 hSBA 역가를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8임)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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백신 접종 후 1개월까지 기준선 2
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1단계: hSBA 역가가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1:128인 참가자 비율 백신 접종 1개월 후의 MenB 테스트 균주 2(그룹 1 및 3 조합; 그룹 2 및 4 조합)
기간: 접종 1개월 후 2
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모든 4가지 기본 MenB 테스트에서 hSBA 역가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1:128을 달성한 참가자의 백분율 균주가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 1개월 후 2
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단계 1: 백신 접종 1개월 후 4개의 1차 MenB 시험 균주 각각에 대한 hSBA GMT 2(그룹 1 및 3 조합; 그룹 2 및 4 조합)
기간: 접종 1개월 후 2
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GMT는 주어진 시점에서 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
LLOQ = A22의 경우 1:16; A56, B24 및 B44의 경우 1:8.
LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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접종 1개월 후 2
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1단계: ACWY 테스트 균주에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가가 >=1:8(또는 LLOQ)인 참가자의 비율 백신 접종 1 전 및 백신 접종 2 전: 그룹 1, 2, 3 및 4
기간: 접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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ACWY 테스트 변종에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=LLOQ(LLOQ = 모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 변종에 대해 1:8)를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 이 결과 측정에서.
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접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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1단계: hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1인 참가자의 비율 백신 접종 1 전 및 백신 접종 2 전: 그룹 1, 2, 3 및 4의 ACWY 시험 균주의 경우:64, 및 >=1:128
기간: 접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1을 달성한 참가자의 백분율: 64, ACWY 테스트 균주에 대해 >=1:128이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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단계 1: 백신접종 1 전 및 백신접종 2 전 ACWY 시험 균주에 대한 hSBA GMT: 그룹 1, 2, 3 및 4
기간: 접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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GMT는 주어진 시점에서 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
LLOQ = 모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 변종에 대해 1:8.
LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
신뢰 구간은 농도의 평균 대수 또는 비율의 평균에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 신뢰 수준의 역 변환이었습니다.
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접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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1단계: hSBA 역가 수준이 >=LLOQ인 참가자의 백분율, 예방접종 1 전 및 예방접종 2 전(그룹 1 및 3 결합; 그룹 2 및 4 결합) 4개의 기본 MenB 테스트 균주에 대한 LLOQ
기간: 접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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모든 4개의 기본 MenB 검사 변종에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8임)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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1단계: hSBA 역가가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1:128인 참가자 비율 예방접종 1 전 및 예방접종 2 전 MenB 테스트 균주(그룹 1 및 3 조합; 그룹 2 및 4 조합)
기간: 접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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HSBA 역가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1:128을 달성한 참가자의 비율 이 결과 측정에서 MenB 테스트 균주가 보고되었습니다.
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접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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단계 1: 백신접종 1 전 및 백신접종 2 전의 4개의 1차 MenB 시험 균주 각각에 대한 hSBA GMT(그룹 1 및 3 조합; 그룹 2 및 4 조합)
기간: 접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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GMT는 주어진 시점에서 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
LLOQ = A22의 경우 1:16; A56, B24 및 B44의 경우 1:8.
LLOQ 미만의 역가는 분석을 위해 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
CI는 hSBA 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 신뢰 수준의 역 변환이었습니다.
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접종 1 전(Vacc 1) [Day 1], 접종 2 전(Vacc 2) [1차 방문 후 173~194일]
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단계 2: 지속 단계 동안 ACWY 시험 균주에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=1:8(또는 더 높은 경우 LLOQ)을 갖는 참가자의 백분율: 그룹 1, 2, 3 및 4
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 12, 24, 36 및 48개월
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ACWY 테스트 균주에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=LLOQ(LLOQ = 모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 균주에 대해 1:8)를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 이 결과 측정에서.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 12, 24, 36 및 48개월
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2단계: 지속성 단계(그룹 1 및 3 결합; 그룹 2 및 4 결합) 동안 4개의 1차 MenB 시험 균주에 대한 hSBA 역가 수준 >=LLOQ인 참가자의 백분율
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 12, 24, 36 및 48개월
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모든 4개의 기본 MenB 검사 변종에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8임)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 12, 24, 36 및 48개월
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2단계: ACWY 시험 균주에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가가 >=1:8(또는 >=LLOQ인 경우 더 높음)인 참가자의 백분율, 추가 접종 1개월 후: 그룹 1 및 3 (갈라져)
기간: 추가 접종 후 1개월
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ACWY 테스트 변종에 대해 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW 및 hSBA-MenY 역가 >=LLOQ(LLOQ = 모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 변종에 대해 1:8)를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 이 결과 측정에서.
그룹 1과 3에 대해 별도로 분석을 계획했습니다.
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추가 접종 후 1개월
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2단계: 추가 백신 접종 1개월 후 hSBA 역가 수준 >=LLOQ인 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 1개월
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모든 4개의 기본 MenB 검사 변종에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ를 달성한 참가자의 백분율(LLOQ는 A22의 경우 1:16, A56, B24 및 B44의 경우 1:8임)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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추가 접종 후 1개월
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 1: 1군 및 3군
기간: 백신접종 1(Vacc 1) 후 7일
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조사 제품 투여 부위의 국소 반응(발적, 종기 및 통증)을 e-diary에 기록하였다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼스 단위로 기록했습니다.
각 캘리퍼 단위는 0.5cm를 나타냅니다.
발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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백신접종 1(Vacc 1) 후 7일
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 2: 1그룹 및 3그룹
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 7일
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조사 제품 투여 부위의 국소 반응(발적, 종기 및 통증)을 e-diary에 기록하였다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼스 단위로 기록했습니다.
각 캘리퍼 단위는 0.5cm를 나타냅니다.
발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 7일
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 전신적 사건이 발생한 참가자의 비율 1: 1군 및 3군
기간: 백신접종 1(Vacc 1) 후 7일
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전신 증상 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통을 e-diary에 기록하였다.
발열은 >=38.0℃로 정의하고 38.0~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류하였다. 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통은 경도로 등급을 매겼다. (활동을 방해하지 않음), 보통(활동에 약간의 방해) 및 심각(일상 활동을 방해함).
구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회) 및 중증(IV 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(24시간 동안 >=6)으로 등급이 매겨졌습니다.
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백신접종 1(Vacc 1) 후 7일
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1단계: 백신 접종 후 7일 이내에 전신적 사건이 발생한 참가자의 비율 2: 1군 및 3군
기간: 백신접종 2(Vacc 2) 후 7일
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전신 증상 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통을 e-diary에 기록하였다.
발열은 >=38.0℃로 정의하고 38.0~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류하였다. 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통은 경도로 등급을 매겼다. (활동을 방해하지 않음), 보통(활동에 약간의 방해) 및 심각(일상 활동을 방해함).
구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회) 및 중증(IV 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(24시간 동안 >=6)으로 등급이 매겨졌습니다.
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백신접종 2(Vacc 2) 후 7일
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1단계: 예방 접종 30일 후 해열제를 사용하는 참가자의 비율 1: 1군 및 3군
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 접종 후 30일
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1단계: 백신 접종 30일 후 해열제를 사용하는 참가자의 비율 2: 1군 및 3군
기간: 접종 30일 후 2
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1개의 SAE가 있는 참가자의 비율 1: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1차 접종 후 30일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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1차 접종 후 30일
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1개의 SAE가 있는 참가자의 비율 2: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 30일 후 2
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1개의 SAE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 예방 접종 후 30일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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예방 접종 후 30일
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단계 1: 백신 접종 단계 동안 최소 1 SAE를 가진 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1단계: 1단계 추적 단계 동안 최소 1 SAE를 가진 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
1단계 후속 안전 모집단에 대한 기준을 충족하지 못한 참가자가 한 명 있었습니다.
피험자의 SAE는 후속 단계에서 발생했지만 1단계에 대한 후속 안전 모집단에는 포함되지 않았습니다(그러나 1단계에 대한 안전 모집단에는 포함됨).
따라서 SAE는 후속 테이블에 포함되지 않았지만 광범위하게 정의된 전체 1단계 테이블에 포함되었습니다.
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1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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1단계: 1단계 전체에 걸쳐 최소 1개의 SAE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
1단계 후속 안전 모집단에 대한 기준을 충족하지 못한 참가자가 한 명 있었습니다.
피험자의 SAE는 후속 단계에서 발생했지만 1단계에 대한 후속 안전 모집단에는 포함되지 않았습니다(그러나 1단계에 대한 안전 모집단에는 포함됨).
따라서 SAE는 후속 테이블에 포함되지 않았지만 광범위하게 정의된 전체 1단계 테이블에 포함되었습니다.
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1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율 1: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 후 30일 1
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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접종 후 30일 1
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율 2: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 30일 후 2
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 예방 접종 후 30일
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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예방 접종 후 30일
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1단계: 1단계 백신 접종 단계 동안 최소 1명의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1단계: 1단계 후속 조치 단계 동안 최소 1명의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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1단계: 1단계 전체에 걸쳐 최소 1명의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율 1: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 후 30일 1
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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접종 후 30일 1
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율 2: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 30일 후 2
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 예방 접종 후 30일
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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예방 접종 후 30일
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1단계: 1단계 백신 접종 단계 동안 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1단계: 1단계 후속 조치 단계 동안 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1단계 추적기: 접종 2차 접종 1개월 후부터 2차 접종 6개월 후(5개월)
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1단계: 1단계 전체에 걸쳐 최소 1개의 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1단계 전체: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지(12개월)
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 AE가 발생한 참가자의 비율 1: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 후 30일 1
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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접종 후 30일 1
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 AE가 발생한 참가자의 비율 2: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 30일 후 2
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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접종 30일 후 2
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1단계: 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 AE가 발생한 참가자 비율 모든 백신 접종: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 예방 접종 후 30일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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예방 접종 후 30일
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1단계: 1단계 백신 접종 단계 동안 최소 1개의 AE를 가진 참가자의 비율: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 체계적인 접근으로 수집된 국소 반응 및 전신 사건을 포함하지 않았습니다.
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1단계: 백신 접종 후 즉각적인 AE가 최소 1회 발생한 참가자의 비율 1: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 접종 1 후 30분
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즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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접종 1 후 30분
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1단계: 백신 접종 후 즉각적인 AE가 최소 1회 발생한 참가자의 백분율 2: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 백신 접종 30분 후 2
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즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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백신 접종 30분 후 2
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1단계: 1단계 백신 접종 단계 동안 AE로 인해 학교/직장을 결석한 참가자 수: 그룹 1 및 그룹 3
기간: 1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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1기 접종 단계: 1차 접종 후부터 2차 접종 후 1개월까지(7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1971057
- 2016-004421-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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