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Uno studio per descrivere l'immunogenicità e la sicurezza di 2 dosi di rLP2086 bivalente (Trumenba) e di un vaccino meningococcico pentavalente in soggetti sani da >=10 a

4 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, A CONTROLLO ATTIVO, IN CIECO DELL'OSSERVATORE PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI RLP2086 BIVALENTE QUANDO SOMMINISTRATO COME REGIME A 2 DOSE E UN PRIMO STUDIO NELL'UMANO PER DESCRIVERE L'IMMUNOGENICITÀ, LA SICUREZZA E TOLLERABILITA' DI UN VACCINO BIVALENTE CONTENENTE RLP2086 PENTAVALENTE (MENABCWY) IN SOGGETTI SANI>=10 TO

Questo studio sta esaminando la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di Trumenba somministrate con una schedula a 0,6 mesi. Questo studio sta anche studiando la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino meningococcico pentavalente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1610

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età >=10 e <26 anni al momento dell'arruolamento.
  • Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile.
  • Soggetti che non hanno ricevuto, o che hanno ricevuto non più di 1 dose precedente negli ultimi 4 anni, di un vaccino contenente 1 o più sierogruppi ACWY

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi meningococco di sierogruppo B o vaccino meningococcico puramente polisaccaridico (non coniugato).
  • Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non sono in dosi stabili di mantenimento.
  • Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. I soggetti negli Stati Uniti con deficit terminale del complemento sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
  • Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  • Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (ACWY Naive soggetti, MenABCWY/Saline)
ACWY Soggetti ingenui, MenABCWY/Saline
Biologico: UominiABCWY
Vaccino N meningitidis gruppo A, B, C, W e Y
Biologico: Salino
Placebo
Sperimentale: Gruppo 2 (soggetti naive ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM)
Soggetti ingenui ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologico: rLP2086
Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente
Biologico: MenACWY-CRM
vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y
Sperimentale: Gruppo 3 (ACWY Soggetti con esperienza, UominiABCWY/Saline)
ACWY Soggetti con esperienza, MenABCWY/Saline
Biologico: UominiABCWY
Vaccino N meningitidis gruppo A, B, C, W e Y
Biologico: Salino
Placebo
Sperimentale: Gruppo 4 (Soggetti esperti ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Soggetti con esperienza, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologico: rLP2086
Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente
Biologico: MenACWY-CRM
vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il test battericida sierico utilizzando un livello di titolo del complemento umano (hSBA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per tutti e 4 i ceppi di test primari combinati 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
In questo risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB combinati (LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44). L'analisi per questa misura di esito è stata pianificata per i gruppi 2 e 4 combinati.
1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: Percentuale di partecipanti con Fold Rise >=4 in hSBA per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MenB dal basale a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Dal basale (prelievo di sangue prima della vaccinazione 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 2
L'aumento di 4 volte: a) partecipanti con titolo hSBA al basale inferiore al limite di rilevamento (LOD o titolo hSBA <1:4), la risposta è stata definita come titolo hSBA >=1:16 o LLOQ (qualunque sia il titolo più alto); b) Partecipanti con titolo hSBA al basale >= LOD e <LLOQ, la risposta è stata definita come titolo hSBA >= 4 volte il LLOQ; c) partecipanti con titolo hSBA al basale >= LLOQ, la risposta è stata definita come titolo hSBA >=4 volte il titolo al basale. Quattro ceppi primari del test MenB erano PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). L'analisi per questa misura di esito è stata pianificata per i gruppi 2 e 4 combinati.
Dal basale (prelievo di sangue prima della vaccinazione 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) nel sito di somministrazione del prodotto sperimentale sono state registrate nel diario elettronico. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. Ciascuna unità di calibro rappresentava 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
7 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) nel sito di somministrazione del prodotto sperimentale sono state registrate nel diario elettronico. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. Ciascuna unità di calibro rappresentava 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
7 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Eventi sistemici febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare diverso dal dolore muscolare nel sito di iniezione e dolore articolare sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata tra 38,0 e 38,4 gradi C, tra 38,5 e 38,9 gradi C, tra 39,0 e 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Cefalea, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione EV). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 in 24 ore).
7 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2
Eventi sistemici febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare diverso dal dolore muscolare nel sito di iniezione e dolore articolare sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come >=38,0 gradi C e classificata tra 38,0 e 38,4 gradi C, tra 38,5 e 38,9 gradi C, tra 39,0 e 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (non ha interferito con l'attività), moderata (qualche interferenza con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione EV). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 in 24 ore).
7 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1
7 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2
7 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase di vaccinazione della fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase di follow-up della fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico. C'era un partecipante che non soddisfaceva i criteri per la popolazione di sicurezza del follow-up di Fase 1. Il SAE del soggetto si è verificato nella fase di follow-up ma non è stato incluso nella popolazione di sicurezza del follow-up per la Fase 1 (ma nella popolazione di sicurezza per la Fase 1). Pertanto, il SAE non è stato incluso nella tabella di follow-up ma nella tabella della Fase 1 ampiamente definita.
Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico. C'era un partecipante che non soddisfaceva i criteri per la popolazione di sicurezza del follow-up di Fase 1. Il SAE del soggetto si è verificato nella fase di follow-up ma non è stato incluso nella popolazione di sicurezza del follow-up per la Fase 1 (ma nella popolazione di sicurezza per la Fase 1). Pertanto, il SAE non è stato incluso nella tabella di follow-up ma nella tabella della Fase 1 ampiamente definita.
Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di vaccinazione della fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di follow-up della fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) durante la fase di vaccinazione della fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) durante la fase di follow-up della fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) durante la fase 1 (gruppo 2 e 4)
Lasso di tempo: Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE durante la fase di vaccinazione (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 EA immediato dopo la vaccinazione 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 1
L'evento avverso immediato è stato definito come evento avverso che si verifica entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
30 minuti dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 2
L'evento avverso immediato è stato definito come evento avverso che si verifica entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
30 minuti dopo la vaccinazione 2
Fase 1: numero di partecipanti che hanno perso scuola/lavoro a causa di EA durante la fase di vaccinazione della fase 1 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) nel sito di somministrazione del prodotto sperimentale sono state registrate nel diario elettronico. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. Ciascuna unità di calibro rappresentava 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Eventi sistemici febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati registrati in un diario elettronico. La febbre è stata definita come >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata tra 38,0 e 38,4 gradi C, tra 38,5 e 38,9 gradi C, tra 39,0 e 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Cefalea, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione EV). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 in 24 ore).
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase di vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase della vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico. SAE di "gravidanza" per un partecipante durante la fase di vaccinazione di richiamo è stato registrato erroneamente e quindi è stato incluso nei risultati del Gruppo 4.
Fase della vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase di follow-up del richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase di follow-up del richiamo: da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (fino a 5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
Fase di follow-up del richiamo: da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (fino a 5 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Durante la fase di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico. L'SAE di "gravidanza" per un partecipante durante la fase di vaccinazione di richiamo è stato registrato erroneamente e quindi è stato riportato come risultato della misura di esito 37 per il Gruppo 4. Successivamente la correzione è stata effettuata dal centro di sperimentazione e non è stata inclusa nella fase/risultati successivi. Quindi, quel partecipante 1 non è incluso nei risultati del Gruppo 4 qui.
Durante la fase di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase della vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Fase della vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di follow-up di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase di follow-up di richiamo: da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (fino a 5 mesi)
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Fase di follow-up di richiamo: da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (fino a 5 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Durante la fase di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Durante la fase di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC durante la fase di vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase di vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC durante la fase di follow-up del richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase di follow-up di richiamo: da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (fino a 5 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase di follow-up di richiamo: da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (fino a 5 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC durante la fase di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Durante la fase di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Durante la fase di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE durante la fase di vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
Fase di vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione di richiamo
L'evento avverso immediato è stato definito come evento avverso che si verifica entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
30 minuti dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: numero di partecipanti che hanno perso scuola/lavoro a causa di eventi avversi dopo la vaccinazione di richiamo: dal gruppo 1 al gruppo 4
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Fase di vaccinazione di richiamo: dalla vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >= LLOQ per 4 ceppi primari del test MenB 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB combinati (LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44). Quattro ceppi primari del test MenB erano PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 per tutti e 4 i test MenB primari Ceppi 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB è stato riportato in questa misura di esito. Quattro ceppi primari del test MenB erano PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 1: titoli della media geometrica hSBA (GMT) per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB combinati 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati in un determinato momento. LLOQ = 1:16 per A22; 1:8 per A56, B24 e B44. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 * LLOQ per l'analisi. Quattro ceppi primari del test MenB erano PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 1: percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >= LLOQ per 10 ceppi di test MenB secondari 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA maggiore o uguale a LLOQ per 10 ceppi di test MenB secondari combinati (LLOQ = 1:16 per A06, A12 e A19; 1:8 per A07, A15, A29, B03, B09, B15 e B16) è stato riportato in questa misura di esito.
1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Stage1: Percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 per ciascuno dei 10 secondari Ceppi test MenB 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 per ciascuno dei 10 MenB secondari ceppi di prova è stato riportato in questa misura di esito. 10 ceppi di test MenB secondari erano PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03) e PMB431 (B15).
1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 1: titoli della media geometrica hSBA (GMT) per ciascuno dei 10 ceppi secondari del test MenB 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati in un determinato momento. LLOQ = 1:16 per A06, A12 e A19; 1:8 per A07, A15, A29, B03, B09, B15 e B16. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ per l'analisi.
1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 1: percentuale di partecipanti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ per i ceppi del test ACWY 1 mese dopo la vaccinazione 1: gruppi 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ per i ceppi del test ACWY (LLOQ = 1:8 per tutti i ceppi MenA, MenC, MenW e MenY) in questa misura di esito.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 e >=1:128 per i ceppi del test ACWY 1 mese dopo la vaccinazione 1: Gruppi 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 per i ceppi del test ACWY è stato riportato in questa misura di esito.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Fase 1: Media geometrica dei titoli hSBA (GMT) per i ceppi del test ACWY 1 mese dopo la vaccinazione 1: Gruppi 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati in un determinato momento. LLOQ = 1:8 per tutti i MenA, MenC, MenW e MenY. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ per l'analisi.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Fase 1: Percentuale di partecipanti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (o LLOQ, qualunque sia il più alto) per i ceppi del test ACWY 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei gruppi 2 e 4 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei gruppi 1 e 3
Lasso di tempo: Per il gruppo 2 e 4: 1 mese dopo la vaccinazione 1; Per il gruppo 1 e 3: 1 mese dopo la vaccinazione 2
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >= LLOQ per i ceppi del test ACWY (LLOQ = 1:8 per tutti i ceppi MenA, MenC, MenW e MenY) in questa misura di esito.
Per il gruppo 2 e 4: 1 mese dopo la vaccinazione 1; Per il gruppo 1 e 3: 1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con titoli MenA, MenC, MenW e MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e, >=1 :128 per i ceppi del test ACWY 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei gruppi 2 e 4 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei gruppi 1 e 3
Lasso di tempo: Per il gruppo 2 e 4: 1 mese dopo la vaccinazione 1; Per il gruppo 1 e 3: 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 per i ceppi del test ACWY è stato riportato in questa misura di esito.
Per il gruppo 2 e 4: 1 mese dopo la vaccinazione 1; Per il gruppo 1 e 3: 1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: hSBA GMT per i ceppi del test ACWY 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei gruppi 2 e 4 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei gruppi 1 e 3
Lasso di tempo: Per il gruppo 2 e 4: 1 mese dopo la vaccinazione 1; Per il gruppo 1 e 3: 1 mese dopo la vaccinazione 2
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati in un determinato momento. LLOQ = 1:8 per tutti i MenA, MenC, MenW e MenY. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ per l'analisi.
Per il gruppo 2 e 4: 1 mese dopo la vaccinazione 1; Per il gruppo 1 e 3: 1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >= LLOQ per 4 ceppi primari del test MenB 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB (LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44).
1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 1: Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dell'hSBA per 4 ceppi primari MenB e risposta composita (hSBA >=LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari MenB combinati) dal basale-1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la vaccinazione 2
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA maggiore o uguale a LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB combinati (LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44).
Dal basale a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Stage1: Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 per ciascuno dei 4 primari Ceppi del test MenB da 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 per tutti e 4 i test MenB primari ceppi è stato riportato in questa misura di esito.
1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: hSBA GMT per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MenB 1 mese dopo la vaccinazione 2 (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati in un determinato momento. LLOQ =1:16 per A22; 1:8 per A56, B24 e B44. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ per l'analisi.
1 mese dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (o LLOQ) per i ceppi del test ACWY prima della vaccinazione 1 e prima della vaccinazione 2: gruppi 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ per i ceppi del test ACWY (LLOQ = 1:8 per tutti i ceppi MenA, MenC, MenW e MenY) in questa misura di esito.
Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Fase 1: percentuale di partecipanti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 e >=1:128 per i ceppi del test ACWY prima della vaccinazione 1 e prima della vaccinazione 2: gruppi 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 per i ceppi del test ACWY è stato riportato in questa misura di esito.
Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Fase 1: hSBA GMT per i ceppi del test ACWY prima della vaccinazione 1 e prima della vaccinazione 2: gruppi 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati in un determinato momento. LLOQ = 1:8 per tutti i ceppi MenA, MenC, MenW e MenY. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ per l'analisi. Gli intervalli di confidenza erano trasformazioni all'indietro dei livelli di confidenza basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni o la media del rapporto.
Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Fase 1: percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >=LLOQ per 4 ceppi primari del test MenB prima della vaccinazione 1 e prima della vaccinazione 2 (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB (LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44).
Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Stage1: Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 per ciascuno dei 4 primari Ceppi test MenB prima della vaccinazione 1 e prima della vaccinazione 2 (Gruppo 1 e 3 combinati; Gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 per ciascuno dei 4 primari I ceppi di test MenB sono stati riportati in questa misura di esito.
Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Fase 1: hSBA GMT per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MenB prima della vaccinazione 1 e prima della vaccinazione 2 (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati in un determinato momento. LLOQ =1:16 per A22; 1:8 per A56, B24 e B44. I titoli al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ per l'analisi. Gli IC erano trasformazioni all'indietro dei livelli di confidenza basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli hSBA.
Prima della vaccinazione 1 (Vacc 1) [giorno 1], prima della vaccinazione 2 (Vacc 2) [da 173 a 194 giorni dopo la visita 1]
Fase 2: percentuale di partecipanti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (o LLOQ se superiore) per i ceppi del test ACWY durante la fase di persistenza: gruppi 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ per i ceppi del test ACWY (LLOQ = 1:8 per tutti i ceppi MenA, MenC, MenW e MenY) in questa misura di esito.
12, 24, 36 e 48 mesi dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 2: percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >=LLOQ per 4 ceppi primari del test MenB durante la fase di persistenza (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB (LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44).
12, 24, 36 e 48 mesi dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 2: percentuale di partecipanti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=1:8 (o >=LLOQ se superiore) per i ceppi del test ACWY 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1 e 3 (Separatamente)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW e hSBA-MenY >=LLOQ per i ceppi del test ACWY (LLOQ = 1:8 per tutti i ceppi MenA, MenC, MenW e MenY) in questa misura di esito. L'analisi è stata pianificata per il gruppo 1 e 3 separatamente.
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 2: percentuale di partecipanti con livello di titolo hSBA >=LLOQ per 4 ceppi primari del test MenB 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo (gruppo 1 e 3 combinati; gruppo 2 e 4 combinati)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=LLOQ per tutti e 4 i ceppi primari del test MenB (LLOQ era 1:16 per A22 e 1:8 per A56, B24 e B44).
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Fase 1: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vacc 1)
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) nel sito di somministrazione del prodotto sperimentale sono state registrate nel diario elettronico. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. Ciascuna unità di calibro rappresentava 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vacc 1)
Fase 1: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) nel sito di somministrazione del prodotto sperimentale sono state registrate nel diario elettronico. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. Ciascuna unità di calibro rappresentava 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vacc 1)
Eventi sistemici febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati registrati in un diario elettronico. La febbre è stata definita come >=38,0 gradi C e classificata tra 38,0 e 38,4 gradi C, tra 38,5 e 38,9 gradi C, tra 39,0 e 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (non ha interferito con l'attività), moderata (qualche interferenza con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione EV). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 in 24 ore).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vacc 1)
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Eventi sistemici febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati registrati in un diario elettronico. La febbre è stata definita come >=38,0 gradi C e classificata tra 38,0 e 38,4 gradi C, tra 38,5 e 38,9 gradi C, tra 39,0 e 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (non ha interferito con l'attività), moderata (qualche interferenza con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione EV). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 in 24 ore).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vacc 2)
Fase 1: percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici 30 giorni dopo la vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici 30 giorni dopo la vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase di vaccinazione: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase di follow-up della fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico. C'era un partecipante che non soddisfaceva i criteri per la popolazione di sicurezza del follow-up di Fase 1. Il SAE del soggetto si è verificato nella fase di follow-up ma non è stato incluso nella popolazione di sicurezza del follow-up per la Fase 1 (ma nella popolazione di sicurezza per la Fase 1). Pertanto, il SAE non è stato incluso nella tabella di follow-up ma nella tabella della Fase 1 ampiamente definita.
Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 SAE durante la fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, metteva in pericolo la vita (rischio immediato di morte), richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. O quello era considerato un importante evento medico. C'era un partecipante che non soddisfaceva i criteri per la popolazione di sicurezza del follow-up di Fase 1. Il SAE del soggetto si è verificato nella fase di follow-up ma non è stato incluso nella popolazione di sicurezza del follow-up per la Fase 1 (ma nella popolazione di sicurezza per la Fase 1). Pertanto, il SAE non è stato incluso nella tabella di follow-up ma nella tabella della Fase 1 ampiamente definita.
Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di vaccinazione della fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di follow-up della fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
L'AE con assistenza medica è stato definito come un AE non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC durante la fase di vaccinazione della fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC durante la fase di follow-up della fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase 1 Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (5 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 NDCMC in tutta la fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Per tutta la fase 1: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (12 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
30 giorni dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
30 giorni dopo la vaccinazione 2
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE entro 30 giorni dalla vaccinazione Qualsiasi vaccinazione: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 AE durante la fase di vaccinazione della fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi non includevano la reazione locale e gli eventi sistemici raccolti mediante un approccio sistematico.
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 1
L'evento avverso immediato è stato definito come evento avverso che si verifica entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
30 minuti dopo la vaccinazione 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 2: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 2
L'evento avverso immediato è stato definito come evento avverso che si verifica entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
30 minuti dopo la vaccinazione 2
Fase 1: numero di partecipanti che hanno perso la scuola/il lavoro a causa di eventi avversi durante la fase di vaccinazione della fase 1: gruppo 1 e gruppo 3
Lasso di tempo: Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)
Fase 1 Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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