Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de immunogeniciteit en veiligheid te beschrijven van 2 doses bivalent rLP2086 (Trumenba) en een pentavalent meningokokkenvaccin bij gezonde proefpersonen >=10 tot

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, ACTIEF GECONTROLEERDE, WAARNEMERGEBLINDE STUDIE OM DE IMMUNOGENITEIT, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN BIVALENT RLP2086 TE BEOORDELEN WANNEER TOEGEDIEND ALS EEN 2-DOSERINGSREGIMEN EN EEN EERSTE ONDERZOEK BIJ DE MENS OM DE IMMUNOGENICITEIT, VEILIGHEID EN TOLEREERBAARHEID VAN EEN BIVALENT RLP2086-BEVATTEND PENTAVALENT VACCIN (MENABCWY) BIJ GEZONDE PERSONEN>=10 TOT

In deze studie worden de veiligheid en immunogeniciteit onderzocht van 2 doses Trumenba, toegediend volgens een schema van 0,6 maanden. Deze proef bestudeert ook de veiligheid en immunogeniciteit van een pentavalent meningokokkenvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van >=10 en <26 jaar op het moment van inschrijving.
  • Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 jaar niet meer dan 1 eerdere dosis hebben gekregen van een vaccin dat 1 of meer ACWY-serogroepen bevat

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een meningokokken serogroep B of zuiver polysaccharide (niet-geconjugeerd) meningokokkenvaccin.
  • Proefpersonen die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
  • Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen die immunosuppressieve therapie. Proefpersonen in de Verenigde Staten met terminale complementdeficiëntie zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
  • Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
  • Alle onderzoeksvaccins, medicijnen of hulpmiddelen ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie.
  • Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (ACWY Naïeve proefpersonen, MenABCWY/Saline)
ACWY Naïeve proefpersonen, mannenABCWY/Saline
Biologisch: MannenABCWY
N meningitidis groep A, B, C, W en Y vaccin
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Experimenteel: Groep 2 (ACWY-naïeve proefpersonen, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Naïeve proefpersonen, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisch: rLP2086
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin
Biologisch: MenACWY-CRM
meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin
Experimenteel: Groep 3 (ACWY Ervaren proefpersonen, MannenABCWY/Saline)
ACWY Ervaren proefpersonen, MannenABCWY/Saline
Biologisch: MannenABCWY
N meningitidis groep A, B, C, W en Y vaccin
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Experimenteel: Groep 4 (ACWY Ervaren proefpersonen, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Ervaren proefpersonen, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisch: rLP2086
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin
Biologisch: MenACWY-CRM
meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers dat serumbactericide assay bereikt met behulp van humaan complement (hSBA) Titerniveau >= ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor alle 4 primaire teststammen gecombineerd 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ behaalde voor alle 4 primaire MenB-teststammen gecombineerd (LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44) werd in deze uitkomst vermeld. Analyse voor deze uitkomstmaat was gepland voor gecombineerde groep 2 en 4.
1 maand na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met vouwstijging >=4 in hSBA voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen vanaf baseline tot 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bloedafname voorafgaand aan vaccinatie 1) tot 1 maand na vaccinatie 2
De 4-voudige toename: a) deelnemers met baseline hSBA-titer onder de detectielimiet (LOD of een hSBA-titer <1:4), respons werd gedefinieerd als hSBA-titer >=1:16 of LLOQ (afhankelijk van welke titer hoger is); b) Deelnemers met baseline hSBA-titer >= LOD en < LLOQ, respons werd gedefinieerd als hSBA-titer >= 4 keer de LLOQ; c) deelnemers met baseline hSBA-titer >= LLOQ, respons werd gedefinieerd als hSBA-titer >= 4 keer baseline-titer. Vier primaire MenB-teststammen waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Analyse voor deze uitkomstmaat was gepland voor gecombineerde groep 2 en 4.
Vanaf baseline (bloedafname voorafgaand aan vaccinatie 1) tot 1 maand na vaccinatie 2
Fase 1: percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 1
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) op de plaats van toediening van het onderzoeksproduct werden geregistreerd in het e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. Elke remklauw vertegenwoordigde 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
7 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 2
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) op de plaats van toediening van het onderzoeksproduct werden geregistreerd in het e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. Elke remklauw vertegenwoordigde 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
7 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, andere spierpijn dan spierpijn op de injectieplaats en gewrichtspijn werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden ingedeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit). Braken werd geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 in 24 uur).
7 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, andere spierpijn dan spierpijn op de injectieplaats en gewrichtspijn werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als >=38,0 graden C en gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit). Braken werd geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 in 24 uur).
7 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met antipyretische medicatie Gebruik binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (Groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 1
7 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met antipyretische medicatie Gebruik binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (Groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 2
7 dagen na vaccinatie 2
Stadium 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
30 dagen na vaccinatie 1
Stadium 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 SAE binnen 30 dagen na vaccinatie (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 SAE tijdens de fase 1-vaccinatiefase (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Stadium 1: percentage deelnemers met ten minste 1 SAE tijdens de follow-upfase van stadium 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Er was één deelnemer die niet voldeed aan de criteria voor Fase 1 follow-up veiligheidspopulatie. De SAE van de proefpersoon vond plaats in de follow-upfase, maar werd niet opgenomen in de follow-up-veiligheidspopulatie voor fase 1 (maar in de veiligheidspopulatie voor fase 1). Daarom werd de SAE niet opgenomen in de follow-uptabel maar in de ruim gedefinieerde fase 1-tabel.
Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 SAE gedurende fase 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Er was één deelnemer die niet voldeed aan de criteria voor Fase 1 follow-up veiligheidspopulatie. De SAE van de proefpersoon vond plaats in de follow-upfase, maar werd niet opgenomen in de follow-up-veiligheidspopulatie voor fase 1 (maar in de veiligheidspopulatie voor fase 1). Daarom werd de SAE niet opgenomen in de follow-uptabel maar in de ruim gedefinieerde fase 1-tabel.
Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (Groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​binnen 30 dagen na vaccinatie (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​tijdens de vaccinatiefase van fase 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Stadium 1: percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​tijdens de follow-upfase van stadium 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​gedurende fase 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) binnen 30 dagen na een vaccinatie (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) tijdens de vaccinatiefase van fase 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Stadium 1: percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) tijdens de follow-upfase van stadium 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) gedurende fase 1 (groep 2 en 4)
Tijdsspanne: Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 AE binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 AE binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (Groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 AE binnen 30 dagen na vaccinatie (Groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 AE tijdens de vaccinatiefase (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 onmiddellijke AE na vaccinatie 1 (Groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 1
Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE die optrad binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
30 minuten na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 onmiddellijke AE na vaccinatie 2 (Groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 2
Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE die optrad binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
30 minuten na vaccinatie 2
Fase 1: aantal deelnemers dat school/werk heeft gemist vanwege AE tijdens de fase 1-vaccinatiefase (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Fase 2: Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na boostervaccinatie: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: 7 dagen na boostervaccinatie
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) op de plaats van toediening van het onderzoeksproduct werden geregistreerd in het e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. Elke remklauw vertegenwoordigde 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
7 dagen na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na boostervaccinatie: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: 7 dagen na boostervaccinatie
Systemische gebeurtenissen koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd in een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden ingedeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit). Braken werd geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 in 24 uur).
7 dagen na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met antipyretische medicatie Gebruik binnen 7 dagen na boostervaccinatie: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: 7 dagen na boostervaccinatie
7 dagen na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 SAE tijdens de boostervaccinatiefase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Boostervaccinatiefase: Van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. SAE van "zwangerschap" voor één deelnemer tijdens de boostervaccinatiefase werd foutief geregistreerd en werd daarom opgenomen in de resultaten van groep 4.
Boostervaccinatiefase: Van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 SAE tijdens de booster-follow-upfase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Booster follow-up fase: vanaf 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (tot 5 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Booster follow-up fase: vanaf 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (tot 5 maanden)
Fase 2: percentage deelnemers met ten minste 1 SAE gedurende de boosterfase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Gedurende de boosterfase: Van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. SAE van "zwangerschap" voor één deelnemer tijdens de boostervaccinatiefase werd foutief geregistreerd en daarom werd het gerapporteerd in resultaat van uitkomstmaat 37 voor groep 4. Vervolgens werd correctie uitgevoerd door de onderzoekslocatie en niet opgenomen in volgende fase/resultaten. Vandaar dat die 1 deelnemer hier niet meegeteld wordt in de resultaten van Groep 4.
Gedurende de boosterfase: Van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​tijdens boostervaccinatiefase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Boostervaccinatiefase: Van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Boostervaccinatiefase: Van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​tijdens de booster-follow-upfase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Booster Follow-up Fase: Van 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (tot 5 maanden)
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Booster Follow-up Fase: Van 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (tot 5 maanden)
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​gedurende de boosterfase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Gedurende de boosterfase: van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Gedurende de boosterfase: van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC tijdens boostervaccinatiefase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Fase boostervaccinatie: van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Fase boostervaccinatie: van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC tijdens de booster-follow-upfase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Booster Follow-up Fase: Van 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (tot 5 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Booster Follow-up Fase: Van 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (tot 5 maanden)
Fase 2: percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC gedurende de boosterfase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Gedurende de boosterfase: van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Gedurende de boosterfase: van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 AE tijdens de boostervaccinatiefase: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Fase boostervaccinatie: van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
Fase boostervaccinatie: van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ten minste 1 onmiddellijke AE na boostervaccinatie: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: 30 minuten na boostervaccinatie
Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE die optrad binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
30 minuten na boostervaccinatie
Fase 2: aantal deelnemers dat school/werk heeft gemist vanwege AE na boostervaccinatie: groep 1 tot en met groep 4
Tijdsspanne: Fase boostervaccinatie: van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Fase boostervaccinatie: van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >= LLOQ voor 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ behaalde voor alle 4 primaire MenB-teststammen gecombineerd (LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Vier primaire MenB-teststammen waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
1 maand na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 voor alle 4 de primaire MenB-test Stammen 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer bereikte >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 voor alle 4 de primaire MenB-teststammen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Vier primaire MenB-teststammen waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor alle 4 primaire MenB-teststammen gecombineerd 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers op het gegeven tijdstip. LLOQ = 1:16 voor A22; 1:8 voor A56, B24 en B44. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5 * LLOQ. Vier primaire MenB-teststammen waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >= LLOQ voor 10 secundaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer bereikte groter dan of gelijk aan LLOQ voor 10 secundaire MenB-teststammen gecombineerd (LLOQ = 1:16 voor A06, A12 en A19; 1:8 voor A07, A15, A29, B03, B09, B15 en B16) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 voor elk van de 10 secundaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 behaalde voor elk van de 10 secundaire MenB teststammen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. 10 secundaire MenB-teststammen waren PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03) en PMB431 (B15).
1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de 10 secundaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2 (groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers op het gegeven tijdstip. LLOQ = 1:16 voor A06, A12 en A19; 1:8 voor A07, A15, A29, B03, B09, B15 en B16. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titers >=LLOQ voor ACWY-teststammen 1 maand na de vaccinatie 1: Groepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer >=LLOQ voor ACWY-teststammen behaalde (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-stammen) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
1 maand na vaccinatie 1
Fase 1: percentage deelnemers met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, en >=1:128 voor ACWY-teststammen 1 maand na de vaccinatie 1: Groepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 voor ACWY-teststammen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
1 maand na vaccinatie 1
Fase 1: hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor ACWY-teststammen 1 maand na vaccinatie 1: Groepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers op het gegeven tijdstip. LLOQ = 1:8 voor alle MenA, MenC, MenW en MenY. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titers >=1:8 (of LLOQ, welke hoger is) voor ACWY-teststammen 1 maand na de vaccinatie 1 in groep 2 en 4 en 1 maand na vaccinatie 2 in groep 1 en 3
Tijdsspanne: Voor Groep 2 en 4: 1 maand na Vaccinatie 1; Voor Groep 1 en 3: 1 maand na Vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer >= LLOQ voor ACWY-teststammen behaalde (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-stammen) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voor Groep 2 en 4: 1 maand na Vaccinatie 1; Voor Groep 1 en 3: 1 maand na Vaccinatie 2
Fase 1: percentage deelnemers met MenA-, MenC-, MenW- en MenY-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >=1 :128 voor ACWY-teststammen 1 maand na vaccinatie 1 in groep 2 en 4, en 1 maand na vaccinatie 2 in groep 1 en 3
Tijdsspanne: Voor Groep 2 en 4: 1 maand na Vaccinatie 1; Voor Groep 1 en 3: 1 maand na Vaccinatie 2
Percentage deelnemers met een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 voor ACWY-teststammen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voor Groep 2 en 4: 1 maand na Vaccinatie 1; Voor Groep 1 en 3: 1 maand na Vaccinatie 2
Fase 1: hSBA GMT's voor ACWY-teststammen 1 maand na vaccinatie 1 in groep 2 en 4 en 1 maand na vaccinatie 2 in groep 1 en 3
Tijdsspanne: Voor Groep 2 en 4: 1 maand na Vaccinatie 1; Voor Groep 1 en 3: 1 maand na Vaccinatie 2
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers op het gegeven tijdstip. LLOQ = 1:8 voor alle MenA, MenC, MenW en MenY. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor Groep 2 en 4: 1 maand na Vaccinatie 1; Voor Groep 1 en 3: 1 maand na Vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >= LLOQ voor 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2 (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=LLOQ behaalde voor alle 4 de primaire MenB-teststammen (LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
1 maand na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: Percentage deelnemers met >=4-voudige stijging in hSBA voor 4 primaire MenB-stammen en samengestelde respons (hSBA >=LLOQ voor alle 4 primaire MenB-stammen gecombineerd) vanaf baseline-1 maand na vaccinatie 2 (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer bereikte groter dan of gelijk aan LLOQ voor alle 4 primaire MenB-teststammen gecombineerd (LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 1 maand na vaccinatie 2
Fase 1: percentage deelnemers met hSBA-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >=1:128 voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen vanaf 1 maand na vaccinatie 2 (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >=1:128 behaalde voor alle 4 de primaire MenB-testen spanningen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
1 maand na vaccinatie 2
Fase 1: hSBA GMT's voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2 (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers op het gegeven tijdstip. LLOQ =1:16 voor A22; 1:8 voor A56, B24 en B44. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titers >=1:8 (of LLOQ) voor ACWY-teststammen vóór vaccinatie 1 en vóór vaccinatie 2: Groepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Percentage deelnemers dat een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer >=LLOQ voor ACWY-teststammen behaalde (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-stammen) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Fase 1: percentage deelnemers met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 en >=1:128 voor ACWY-teststammen vóór vaccinatie 1 en vóór vaccinatie 2: Groepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Percentage deelnemers dat een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer behaalde >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 voor ACWY-teststammen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Fase 1: hSBA GMT's voor ACWY-teststammen vóór vaccinatie 1 en vóór vaccinatie 2: Groepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers op het gegeven tijdstip. LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-stammen. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5*LLOQ. Betrouwbaarheidsintervallen waren terugtransformaties van betrouwbaarheidsniveaus op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties, of het gemiddelde van de ratio.
Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Fase 1: Percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >=LLOQ voor 4 primaire MenB-teststammen vóór vaccinatie 1 en vóór vaccinatie 2 (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=LLOQ behaalde voor alle 4 de primaire MenB-teststammen (LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Fase 1: percentage deelnemers met hSBA-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >=1:128 voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen vóór vaccinatie 1 en vóór vaccinatie 2 (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 en >=1:128 behaalde voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Fase 1: hSBA GMT's voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen vóór vaccinatie 1 en vóór vaccinatie 2 (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers op het gegeven tijdstip. LLOQ =1:16 voor A22; 1:8 voor A56, B24 en B44. Titers onder de LLOQ werden voor analyse ingesteld op 0,5*LLOQ. CI's waren terugtransformaties van betrouwbaarheidsniveaus op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de hSBA-titers.
Voor vaccinatie 1 (Vacc 1) [Dag 1], Voor vaccinatie 2 (Vacc 2) [173 tot 194 dagen na bezoek 1]
Fase 2: Percentage deelnemers met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titers >=1:8 (of LLOQ indien hoger) voor ACWY-teststammen tijdens persistentiefase: Groepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 maanden na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Percentage deelnemers dat een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer >=LLOQ voor ACWY-teststammen (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-stammen) behaalde, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
12, 24, 36 en 48 maanden na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 2: Percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >=LLOQ voor 4 primaire MenB-teststammen tijdens persistentiefase (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 maanden na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=LLOQ behaalde voor alle 4 de primaire MenB-teststammen (LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
12, 24, 36 en 48 maanden na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 2: Percentage deelnemers met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titers >=1:8 (of >=LLOQ indien hoger) voor ACWY-teststammen 1 maand na boostervaccinatie: groep 1 en 3 (Afzonderlijk)
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
Percentage deelnemers dat een hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- en hSBA-MenY-titer >=LLOQ voor ACWY-teststammen behaalde (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-stammen) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Analyse was gepland voor groep 1 en 3 afzonderlijk.
1 maand na boostervaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met hSBA-titerniveau >=LLOQ voor 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na boostervaccinatie (groep 1 en 3 gecombineerd; groep 2 en 4 gecombineerd)
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=LLOQ behaalde voor alle 4 de primaire MenB-teststammen (LLOQ was 1:16 voor A22 en 1:8 voor A56, B24 en B44) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
1 maand na boostervaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 7 dagen na Vaccinatie 1 (Vacc 1)
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) op de plaats van toediening van het onderzoeksproduct werden geregistreerd in het e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. Elke remklauw vertegenwoordigde 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
7 dagen na Vaccinatie 1 (Vacc 1)
Fase 1: Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 7 dagen na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) op de plaats van toediening van het onderzoeksproduct werden geregistreerd in het e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. Elke remklauw vertegenwoordigde 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
7 dagen na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 7 dagen na Vaccinatie 1 (Vacc 1)
Systemische gebeurtenissen koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd in een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als >=38,0 graden C en gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit). Braken werd geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 in 24 uur).
7 dagen na Vaccinatie 1 (Vacc 1)
Fase 1: Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 7 dagen na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Systemische gebeurtenissen koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd in een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als >=38,0 graden C en gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit). Braken werd geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree werd ingedeeld als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (>=6 in 24 uur).
7 dagen na Vaccinatie 2 (Vacc 2)
Fase 1: Percentage deelnemers met gebruik van antipyretische medicatie 30 dagen na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met gebruik van koortswerende medicatie 30 dagen na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 SAE binnen 30 dagen na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 SAE binnen 30 dagen na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 SAE binnen 30 dagen na vaccinatie: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 SAE tijdens de vaccinatiefase: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Stadium 1: percentage deelnemers met ten minste 1 SAE tijdens de follow-upfase van stadium 1: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Er was één deelnemer die niet voldeed aan de criteria voor Fase 1 follow-up veiligheidspopulatie. De SAE van de proefpersoon vond plaats in de follow-upfase, maar werd niet opgenomen in de follow-up-veiligheidspopulatie voor fase 1 (maar in de veiligheidspopulatie voor fase 1). Daarom werd de SAE niet opgenomen in de follow-uptabel maar in de ruim gedefinieerde fase 1-tabel.
Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 SAE Gedurende fase 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Er was één deelnemer die niet voldeed aan de criteria voor Fase 1 follow-up veiligheidspopulatie. De SAE van de proefpersoon vond plaats in de follow-upfase, maar werd niet opgenomen in de follow-up-veiligheidspopulatie voor fase 1 (maar in de veiligheidspopulatie voor fase 1). Daarom werd de SAE niet opgenomen in de follow-uptabel maar in de ruim gedefinieerde fase 1-tabel.
Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​binnen 30 dagen na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​binnen 30 dagen na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​binnen 30 dagen na vaccinatie: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​tijdens de fase 1-vaccinatiefase: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Stadium 1: percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​tijdens de follow-upfase van stadium 1: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE ​​gedurende fase 1: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC binnen 30 dagen na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC binnen 30 dagen na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC binnen 30 dagen na vaccinatie: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC tijdens de fase 1-vaccinatiefase: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC tijdens de fase 1-vervolgfase: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Fase 1 Vervolgfase: Van 1 maand na Vaccinatie 2 t/m 6 maanden na Vaccinatie 2 (5 Maanden)
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 NDCMC gedurende fase 1: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn.
Gedurende fase 1: van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (12 maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 AE binnen 30 dagen na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
30 dagen na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 AE binnen 30 dagen na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
30 dagen na vaccinatie 2
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 AE binnen 30 dagen na vaccinatie Elke vaccinatie: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
30 dagen na elke vaccinatie
Fase 1: percentage deelnemers met ten minste 1 AE tijdens de fase 1-vaccinatiefase: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's omvatten geen lokale reactie en systemische gebeurtenissen verzameld door systematische benadering.
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 onmiddellijke AE na vaccinatie 1: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 1
Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE die optrad binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
30 minuten na vaccinatie 1
Fase 1: Percentage deelnemers met ten minste 1 onmiddellijke AE na vaccinatie 2: Groep 1 en Groep 3
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 2
Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE die optrad binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
30 minuten na vaccinatie 2
Fase 1: aantal deelnemers dat school/werk heeft gemist vanwege AE tijdens de fase 1-vaccinatiefase: groep 1 en groep 3
Tijdsspanne: Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)
Fase 1 Vaccinatiefase: Van Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 (7 Maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken vaccin

Klinische onderzoeken op MannenABCWY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren